TERBINAFINE 250MG BAIL CPR SEC 28 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Gombaellenes szerek dermatológiai alkalmazásra (HC)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 20,63 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Bőr dermatofita (különösen a szőrtelen bőr dermatofitája, palmoplantar keratoderma, interdigitoplantar intertrigo),
Amikor ez az utolsó 2 fertőzés nem kezelhető helyileg az elváltozások mértéke vagy a szokásos gombaellenes kezelésekkel szembeni ellenállás miatt.
Az orális terbinafin hatástalan Tinea versicolor (más néven Tinea versicolor) és hüvelyi candidiasis.
Adagolás és alkalmazás módja
Naponta egy tabletta.
A tablettákat vízzel, lehetőleg étkezés közben kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a javallattól és a fertőzés súlyosságától függ. A tipikus kezelési idők a következők:
A lábujjak intertrigo (interdigitalis, plantáris/mokaszin típusú): 2 - 6 hét.
A szőrtelen bőr dermatophytia, a bőr kandidózisa vagy a genitális vagy cruralis intertrigók: 2 - 4 hét.
Onychomycosis: A kezelés időtartama általában 6 hét és 3 hónap között van. A körmök onychomycosisának 6 hetes kezelése általában elegendő. A toenails körmének onychomycosisában általában 12 hétig tartó kezelés elegendő, bár a lassú köröm növekedéssel rendelkező betegeknél hosszabb (6 vagy több hónapos) kezelésre lehet szükség. A klinikai tünetek teljes eltűnése a kezelés abbahagyása után néhány hónappal előfordulhat. Ez az az idő, amelyre az egészséges köröm megnő.
Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegeknek más adagokra lenne szükségük, mint a fiatalabb betegeknél. Ebben a korcsoportban mérlegelni kell a máj- vagy vesefunkció károsodásának lehetőségét (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ez a gyógyszer ellenjavallt krónikus vagy aktív májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Meglévő enyhe vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél a terbinafin eliminációja csökkenhet (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok; lásd még a szakaszokat Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések májkárosodásban szenvedő betegeknél).
Csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 300 mikromol/l) a terbinafin alkalmazása nem ajánlott, mivel ezt nem vizsgálták megfelelően (lásd Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
+ 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú (legfeljebb 1 évig terjedő) toxicitási vizsgálatok egyik fajon sem mutattak ki nyilvánvaló toxikus hatást napi 100 mg/kg orális dózisig. Nagy orális dózis esetén a májat mint lehetséges szervet azonosították, valamint a vesét.
Kétéves orális karcinogenitási vizsgálat egereken nem tárt fel olyan daganatos vagy egyéb rendellenességeket, amelyek a kezelésnek tulajdoníthatók, legfeljebb napi 130 (hím) és 156 (nőstény) mg/kg/nap dózisig. Kétéves patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat nem mutatta a májdaganatok előfordulásának növekedését a legmagasabb, 69 mg/kg/nap dózis mellett. A megfigyelt változások összefüggésben lehetnek a peroxiszóma szaporodásával, és fajspecifikusnak tűnhetnek, mivel egereken, kutyákon vagy majmokon végzett karcinogenitási vizsgálatok során nem figyelték meg őket.
Majmokban végzett nagy dózisú vizsgálatokban a retina refrakciós hibáit figyelték meg nagyobb dózisoknál (toxikus hatás nélküli dózis 50 mg/kg). Ezeket a rendellenességeket a terbinafin metabolitjának a szemszövetben való jelenlétével társították; a gyógyszer befejezése után eltűntek. Nem társultak semmilyen szövettani elváltozáshoz.
Genotoxicitási vizsgálatok standard sorozata in vitro és in vivo mutagén vagy karcinogén potenciál jeleit nem mutatta.
Patkányokon vagy nyulakon végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg káros hatást a termékenységre vagy más reproduktív paraméterekre.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Krónikus vagy aktív májbetegség (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
Ez a gyógyszer nem ajánlott szoptatás alatt.
Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem bizonyítottak teratogén hatást. Állatokban teratogén hatás hiányában emberben nem várható malformatív hatás.
A mai napig az emberi fajokban előforduló rendellenességekért felelős anyagok két fajon végzett jól elvégzett vizsgálatok során bizonyítottan teratogének állatokban. A klinikán jelenleg nincsenek kellően releváns adatok a terbinafin terhesség alatt történő alkalmazásának lehetséges malformatív vagy fetotoxikus hatásának értékeléséhez.