Testsúlycsökkentő termékek Az EMEA megtiltja és lemond az Acompliáról
2008. október 24., péntek
London - Amint arról beszámoltunk, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) javasolta az Acomplia® (hatóanyag: Rimonabant) súlycsökkentő gyógyszer jóváhagyásának felfüggesztését, amely után a gyártó beszüntette az értékesítését. Az EMEA ugyanakkor javasolja a Xenical® (hatóanyag: Orlistat) mentesítését a vénykötelezettség alól.
Az orlisztát a két fogyókúra közül a régebbi. Németországban 1998-ban mutatták be Xenical® néven. A Rimonabant 2006 szeptemberében engedélyezték Acomplia néven. A két hatóanyag jelentősen különbözött egymástól. Az orlisztát gátolja az emésztőrendszeri lipázt a belekben, és így megakadályozza a zsír és a koleszterin felszívódását. A hatóanyag a bélben is megmarad: csak körülbelül egy százaléka szívódik fel.
A hatékonyság érdekében a rimonabantot újra fel kell szívni. A kiindulási pont az agy endogén kannaboid receptor CB1, amelyet a rimonabant blokkol. Ennek eredménye az étvágy csökkenése. A rimonabant hatásosabb, mint az orlisztát.
A metaanalízis eredményei szerint (BMJ 2007; 335: 1194-9) a betegek rimonabanttal 4,7 kg-ot, orlisztáttal pedig csak 2,9 kg-ot fogynak. Az orlistat nem feltétlenül jobban tolerálható. A zsírfelszívódás hiányának a bélmozgásra gyakorolt hatása kényelmetlenséget okozhat, ami hosszú távon sok beteg számára súlyosbítja a terápiát. A gyógyszer biztonságosabb, mint a rimonabant.
2007 februárjában az amerikai szabályozó hatóság megadta a gyártó jóváhagyását a vény nélküli adagoláshoz. Az Alli® (márkanév az angolszász országokban) azóta engedélyezték az öngyógyítást alacsonyabb 60 mg-os (de nem 120 mg-os) dózisban. Felnőttek szedhetik az étrend támogatását.
Az EMEA most követte az FDA álláspontját. Vényköteles kiszállítást követel. Az FDA-hoz hasonlóan az EMEA azt is javasolja, hogy a betegek ne a gyógyszer helyett helyettesítsék a gyógyszert, hanem az étrend mellett (amelyet senki sem tud kontrollálni). Az EMEA azt is tanácsolja a betegeknek, hogy maradjanak orvosi ellátás alatt a vérnyomás és a glükózkontroll érdekében.
Az Egyesült Államokhoz hasonlóan csak az alacsonyabb dózis lesz elérhető, de bebizonyosodott, hogy jobban tolerálható. Míg az FDA nem határoz meg alsó határértéket a BMI-nek (amelyet szabad terjesztés esetén alig lehet ellenőrizni), az EMA csak a 28-as vagy annál magasabb BMI-től származó szer használatát javasolja.
A Xenical kiadásával egy időben végül leállították az Acompliát. Az EMEA javasolja a jóváhagyás felfüggesztését. A gyártó ugyanazon a napon bejelentette, hogy (egyelőre) leállítja a marketinget, és ennek megfelelően tájékoztatja a szakcsoportokat. A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) felszólítja az orvosokat, hogy egyelőre ne adjanak ki további recepteket az Acomplia kezelésére.
A jelenleg Acompliát szedő betegeknek orvosuktól kell tanácsot kérniük arról, hogy folytatni kell-e a diétával összefüggő elhízás csökkentésére irányuló kezelést. Azonnali visszavonás nem szükséges. Mivel az értékesítés megszűnik, erre előbb-utóbb szükség lesz.
Az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ajánlásával levonja a következtetéseket a gyógyszer biztonságosságáról folytatott vita következtében, amely a gyógyszer jóváhagyása óta tart. Ennek eredményeként az FDA szakértői testülete 2007 júniusában egyhangúlag elutasította az engedélyt az Egyesült Államokban (a gyártó ezt követően önként visszavonta az FDA negatív döntését).
Az aggodalmak a gyógyszer pszichiátriai mellékhatásait érintik, amelyek hihetően levezethetők hatásmechanizmusából. A kábítószer antagonizálja a pszichotrop kannabisz drog hatásait. A depresszió megnövekedett aránya (2,9 vs. 1,5 százalék placebóval) és a szorongás érzése (1,1 vs. 0,4 százalék) már a jóváhagyási vizsgálatokban is nyilvánvaló volt. Később a betegek körében nőttek az öngyilkossági hajlamok.
Tavaly az EMEA először a jelzés korlátozásával reagált. A depressziós rendellenességben szenvedő betegek már nem szedhetik a gyógyszert (ellenjavallat antidepresszánsok felírásakor). Nyilvánvaló, hogy ez nem biztosította a gyógyszer biztonságosságát, amelyre az életmód jelzése miatt különösen magas követelmények vonatkoznak. Az EMEA szerint összesen öt beteg ölte meg magát az étvágycsökkentő szedése után.