Tesztoszteron (minden készítmény, kivéve a helyi felhasználást) Változtassa meg a termék adatait

Az összes tesztoszteront tartalmazó gyógyszer (a helyi alkalmazás kivételével) termékinformációjának tartalmaznia kell egy figyelmeztetést, hogy trombofil betegeknél VTE-es esetek antikoagulációs kezeléssel is lehetségesek.

Tudományos következtetések

tesztoszteron

Irodalomkutatás és különösen Glueck és mtsai tanulmányainak adatai alapján. (2017, 2018), a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (PRAC) úgy véli, hogy módosítani kell a véralvadási rendellenességekre vonatkozó jelenlegi figyelmeztetést.

Hozzá kell tenni, hogy körültekintően kell eljárni a VTE kockázati tényezőivel (vénás tromboembólia) szenvedő betegeknél. Figyelmeztetés fűződik hozzá, hogy antikoaguláns kezelésben részesülő trombofil betegeknél VTE-esetekről is beszámoltak, és hogy ezeknél a betegeknél az első trombotikus esemény után ajánlott a tesztoszteron-kezelés folytonos körültekintő értékelése.

Ezenkívül a PRAC úgy véli, hogy a VTE kockázati tényezőket fel kell venni a betegtájékoztatóba annak érdekében, hogy a betegek tudatában legyenek ezeknek az információknak.

A Koordinációs Csoport (CMDh) egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (PRAC) tudományos következtetéseivel.

A termékinformáció vonatkozó szakaszaiba beillesztendő változtatások (az új szöveg: merész és aláhúzott, a törölt szöveg ki van húzva):

Változások a szakinformációkban

4.4. Szakasz

A tesztoszteron alkalmazása thrombophilia betegeknél vagy a vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezői Óvatosan kell eljárni a trombózis előfordulása miatt ebben a populációban a tanulmányokban és a forgalomba hozatalt követő jelentésekben (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szemtrombózis) tesztoszteron terápia során jelentettek. VTE esetekről is beszámoltak antikoaguláns kezelésben részesülő trombofil betegeknél, ezért gondosan mérlegelni kell a tesztoszteron kezelés folytatását az első trombotikus esemény után. Ha a kezelést folytatják, további intézkedéseket kell hozni a VTE egyéni kockázatának minimalizálása érdekében.

Változások a használati utasításban

2. szakasz

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A [gyógyszer neve] alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • [. ]
  • Thrombophilia (véralvadási rendellenesség, amely növeli a trombózis kockázatát - vérrögök az erekben).
  • Azok a tényezők, amelyek növelik a vénák vérrögképződésének kockázatát: korábbi vénás vérrögök; Füst; Elhízottság; Rák; Mozgásszegény életmód; ha egyik legközelebbi rokonának fiatal korában (pl. 50 év alatt) vérrög volt a lábában, a tüdőben vagy más szervben; vagy ahogy öregszik.