TOBI gyógyszerinformációs lap 300 mg 5 ml, oldat porlasztóval történő inhalációhoz, 56 ampulla doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Tobramicin | 300,0 mg |
| Minden ampulla egyetlen adagot tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Nátrium-klorid |
| Injekcióhoz való víz |
| Kénsav és |
| Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) |
Terápiás javallatok
A TOBI 6 éves vagy annál idősebb cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára javallt a krónikus tüdőfertőzések hosszú távú kezelésére. Pseudomonas aeruginosa.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos ajánlásokat.
Ellenjavallatok
A TOBI alkalmazása ellenjavallt olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység egy aminoglikoziddal vagy a szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Segédanyagok felsorolása.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Két 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek TOBI-vel 520 6-63 éves, cisztás fibrózisban szenvedő betegnél.
A placebo-kontrollos vizsgálatokban a TOBI-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 10%) voltak: köhögés, garatgyulladás, produktív köhögés, aszténia, nátha, nehézlégzés, láz, tüdőbetegségek, fejfájás, mellkasi fájdalom, foltos köpet, hemoptysis, anorexia, károsodott légzési funkciók felfedezése, asztma, hányás, hasi fájdalom, diszfónia, hányinger és fogyás.
A placebót kapó betegeknél a legtöbb eseményt a TOBI-val kezelt betegeknél nagyobb vagy azzal egyenlő gyakorisággal jelentették. A klinikai vizsgálatokban a diszfónia és a fülzúgás volt az egyetlen mellékhatás, amelyet lényegesen több TOBI-val kezelt beteg jelentett; (TOBI csoport 12,8% vs. placebo 6,5%) és (TOBI csoport 3,1% vs. 0%). Ezek a fülzúgási epizódok átmenetiek voltak, és eltűntek anélkül, hogy az audiogramon megfigyelt végleges halláskárosodás nélkül meg kellett volna szakítani a TOBI-kezelést. A fülzúgás kockázata nem nőtt a TOBI-val történő beadási ciklusok alatt (lásd a 4. pontot) Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ototoxicitás).
A mellékhatások összefoglaló táblázata
A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokban és azok nyílt, aktív kiterjesztéseiben összesen 313, 264 és 120 beteget kezeltek TOBI-val 48, 72, illetve 96 hétig.