Topamax 25 mg filmtabletta Prospect topiramatum
Javallatok Topamax 25 mg filmtabletta:
Ellenjavallatok:
Ne alkalmazza a Topamax-ot
• ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
• a migrén megelőzésére: ha terhes vagy fogamzóképes nő, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz (további információt a „Terhesség és szoptatás” részben talál). Beszélje meg orvosával a legjobb fogamzásgátló módszert a Topamax szedése alatt.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, a Topamax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Topamax 25 mg filmtabletta beadása:
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Kezelőorvosa először alacsony adag Topamax-ot ír fel Önnek, és fokozatosan növeli az adagot, amíg el nem éri a megfelelő adagot.
• A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje el a tabletták rágását, mert keserű ízt hagyhatnak maguk után.
• A Topamax étkezés előtt, közben vagy után bevehető. Fogyasszon sok folyadékot a nap folyamán, hogy megakadályozza a vesekövek képződését a Topamax szedése alatt.
Ha az előírtnál több Topamax-ot alkalmazott
• Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
• Lehet, hogy álmos vagy fáradt vagy kevésbé éber vagy koordinációs problémái vannak; nehezen beszél vagy koncentrál; kettős vagy homályos látása van; szédülés az alacsony vérnyomás miatt; depressziósnak vagy izgatottnak érezni magát; vagy hasi fájdalma vagy görcsei vannak (görcsrohamok).
Túladagolás fordulhat elő, ha más gyógyszereket szed a Topamax-szal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Topamax-ot
• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a kezelést a szokásos módon. Ha kihagy két vagy több adagot, forduljon orvosához.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Topamax alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. A tünetei visszatérhetnek. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja ezt a kezelést, az adagját néhány nap alatt fokozatosan csökkenteni lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Összetétel Topamax 25 mg filmtabletta:
• A készítmény hatóanyaga a topiramát. Minden Topamax 25 mg filmtabletta 25 mg topiramátot tartalmaz.
Mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium-keményítő-glikolát, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Film: Opadry White-YS-1-7706-G [hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol, poliszorbát 80], Carnauba viasz.
óvintézkedések:
A Topamax szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha:
• veseproblémái vannak, különösen vesekő, vagy ha vesedialízisben szenved
• kórtörténetében vér- vagy testnedvek rendellenességei vannak (metabolikus acidózis)
• májproblémái vannak
• szemproblémái vannak, különösen glaukóma
• növekedési problémái vannak
• magas zsírtartalmú étrendje van (ketogén étrend)
• a Topamax-ot epilepszia kezelésére szedi, és terhes vagy fogamzóképes nő (további információkért lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topamax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen más topiramát tartalmú gyógyszert szed, amelyet a Topamax alternatívájaként kap.
Lehet, hogy lefogy, ha a Topamaxot használja, ezért rendszeresen ellenőriznie kell súlyát, amikor ezt a gyógyszert használja. Ha túl sokat fogy, vagy ha az ezt a gyógyszert használó gyermek nem hízik eleget, konzultáljon orvosával.
Önkárosításról vagy öngyilkosságról számoltak be olyan betegeknél, akiket antiepileptikumokkal, például a Topamax-szal kezeltek. Ha ilyen gondolatok merülnek fel, azonnal, bármikor forduljon orvosához.
Ritka esetekben a Topamax magas ammóniaszintet okozhat a vérben (a vérvizsgálatok alapján), ami megváltoztathatja az agy működését, különösen akkor, ha egyidejűleg valproinsav vagy valproát-nátrium nevű gyógyszert szed. Mivel ez komoly problémát jelenthet, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek jelentkeznek (lásd még „Lehetséges mellékhatások” című részt):
- gondolkodási nehézségek, információk felidézése vagy problémák megoldása
- kevésbé figyelmes vagy tudatos
- nagyon álmosnak érzi magát alacsony energiával
Nagyobb Topamax dózis esetén ezeknek a tüneteknek a kockázata megnőhet.
figyelmeztetések:
Vezetés és gépek kezelése
Szédülés, fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek a Topamax-kezelés alatt. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy először beszélne orvosával.
A Topamax laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Topamax 25 mg filmtabletta mellékhatásai:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- Depresszió (új vagy súlyosbított)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Görcsrohamok (rohamok)
- Szorongás, ingerlékenység, hangulatváltozások, zavartság, dezorientáció
- Koncentrációs problémák, lassú gondolkodás, memóriavesztés, memóriaproblémák (új megjelenéssel, hirtelen változással vagy fokozott súlyossággal)
- Vesekövek, gyakori vagy fájdalmas vizelés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Megnövekedett vérsavszint (légzési problémákat okozhat, beleértve légszomjat, étvágytalanságot, émelygést, hányást, túlzott fáradtságot és gyors vagy egyenetlen szívverést)
- Alacsony izzadás vagy nincs izzadás (különösen magas hőmérsékletnek kitett gyermekeknél)
- Gondolatok súlyos önkárosításról, próbálkozás súlyos önkárosításra
- A látómező egy részének elvesztése
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Glaukóma - a szem folyadékának elzáródása, amely fokozott nyomást okoz a szem belsejében, fájdalmat vagy csökkent látást
- Nehéz gondolkodni, emlékezni az információkra vagy megoldani a problémákat, kevésbé figyelmes vagy tudatos, nagyon álmosnak érzi magát alacsony energiájával - ezek a tünetek a magas ammóniaszint (hyperammonemia) jelei lehetnek, ami az agy működésének változása (hiperammonémiás encephalopathia).
Egyéb mellékhatásokat az alábbiakban sorolunk fel; Ha ezek súlyossá válnak, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- Orrdugulás, orrfolyás és torokfájás
- Bizsergés, fájdalom és/vagy zsibbadás a test különböző részein
- Álmosság, fáradtság
- szédülés
- Hányinger, hasmenés
- Fogyás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérszegénység (csökkent vérsejtek száma)
- Allergiás reakciók (például kiütés, bőrpír, viszketés, az arc duzzanata, csalánkiütés)
- Étvágytalanság, étvágycsökkenés
- Agresszió, izgatottság, harag, rendellenes viselkedés
- Nehéz elaludni vagy aludni
- Beszédproblémák vagy beszédzavarok, beszédzavar
- Ügyetlenség vagy a koordináció hiánya, instabilitás érzése járás közben
- Csökken a rutinfeladatok elvégzésének képessége
- Csökkent, elveszett vagy hiányzik az íz
- Önkéntelen remegés vagy remegés, gyors, ellenőrizhetetlen szemmozgások
- Látászavarok, például kettős látás, homályos látás, homályos látás, fókuszálási nehézség
- Szédülés (szédülés), fülzúgás, fülfájás - Légszomj
- Köhögés
- Orrvérzés
- Láz, rossz közérzet, gyengeség
- Székrekedés, hasi fájdalom vagy kényelmetlenség, emésztési zavar, gyomor- vagy bélfertőzések
- Száraz száj
- Hajhullás
- Viszket
- Ízületi fájdalom vagy gyulladás, izomgörcsök vagy összehúzódások, izomfájdalom vagy gyengeség, mellkasi fájdalom
- Hízás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Rendellenesen eufórikus hangulat
- Eszméletvesztés
- Egy szem vaksága, átmeneti vakság, éjszakai vakság
- Lusta szemek
- A szem és a környék duzzanata
- Zsibbadás, bizsergés és elszíneződés (fehér, kék, majd piros) az ujjakban és a lábujjakban, ha hidegnek vannak kitéve
- Májgyulladás, májelégtelenség
- Stevens-Johnson szindróma, életveszélyes állapot, amely a nyálkahártya számos területének (például a száj, az orr és a szem) károsodásával, bőrkiütéssel és hólyagokkal járhat
- Rendellenes bőrszag
- Kellemetlenség érzése a karokban vagy a lábakban
- Vese rendellenességek
Ismeretlen gyakoriság (amelyet a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni)
• A maculopathia a makula betegsége, a retina egy kis pontja, ahol a látás a legsúlyosabb. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a látásélesség változását vagy csökkenését észleli.
• Toxikus epidermális nekrózis, a Stevens-Johnson szindrómához hasonló, de súlyosabb életveszélyes állapot, amelyet hólyagok nagy területen történő megjelenése és a bőr külső rétegeinek hámlása jellemez (lásd a ritka mellékhatásokat)
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások általában hasonlóak a felnőttekéhez, azonban egyes mellékhatások vagy gyakoribbak gyermekeknél és/vagy súlyosabbak lehetnek gyermekeknél, mint felnőtteknél.
- Koncentrációs problémák
- Megnövekedett vérsavszint
- Fáradtság
- Fokozott vagy csökkent étvágy
- Önkárosító gondolatok
- Agresszivitás, rendellenes viselkedés
- Nehéz elaludni vagy aludni
- Instabilitás érzése járás közben
- Általános rosszullét
- Csökkent vér káliumszint
- Nem érzelmeket mutatni és/vagy érezni
- Nedves szemek
- Lassú vagy szabálytalan szívverés
A gyermekeknél előforduló egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Örvénylő érzés (vertigo)
- Rosszullét - Láz
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Az eozinofilek számának növekedése a vérben (egyfajta fehérvérsejt)
- hiperaktivitás
- Meleg érzés
- Tanulási problémák
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján (http://www.anm.ro/) teszik közzé. Országos Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség Str. Aviator Sănătescu sz. 48, 1. szektor Bukarest 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Topamax és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatásait. Néha meg kell változtatni néhány más gyógyszer adagját, vagy a Topamax adagját.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
• egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják vagy csökkentik az izmok gondolkodási, koncentrációs vagy koordinációs képességét (például központi idegrendszeri depresszánsok, például izomlazítók és nyugtatók).
• szájon át szedhető fogamzásgátló. A Topamax befolyásolhatja az orális fogamzásgátlók hatékonyságát. Beszélje meg orvosával a legjobb fogamzásgátló módszert a Topamax szedése alatt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha változásokat észlel a menstruációs vérzésében, miközben orális fogamzásgátlókat és a Topamaxot szed egyidejűleg.
Készítsen listát az összes szedett gyógyszerről. Mutassa meg ezt a listát orvosának és gyógyszerészének, mielőtt új gyógyszerrel kezdené a kezelést.
Egyéb gyógyszerek, amelyekről beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, többek között egyéb epilepszia elleni gyógyszerek, risperidon, lítium, hidroklorotiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, orbáncfű (hiper) depresszió kezelésében), a vér hígítására használt warfarin.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topamax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Topamax egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Topamax étellel együtt vagy anélkül is bevehető. Fogyasszon sok folyadékot a nap folyamán, hogy megakadályozza a vesekövek képződését a Topamax kezelés alatt. Kerülje az alkoholt a Topamax szedése alatt.
A Topamax 25 mg filmtabletta alkalmazása terhesség/szoptatás alatt:
Migrén megelőzés:
A Topamax befolyásolhatja a születendő csecsemőt. Ne használja a Topamaxot, ha terhes. Ne alkalmazza a Topamaxot a migrén megelőzésére, ha Ön fogamzóképes nő, ha nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. Beszéljen orvosával a legjobb fogamzásgátló módszerről és arról, hogy a Topamax megfelelő-e az Ön számára. A Topamax-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Az epilepszia kezelése:
Ha Ön fogamzóképes nő, beszéljen kezelőorvosával a Topamax helyett más lehetséges kezelésekről. Ha a Topamax alkalmazása mellett dönt, akkor hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. Beszéljen orvosával a Topamax-kezelés alatt alkalmazott legjobb fogamzásgátló módszerről. A Topamax-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Beszéljen orvosával, ha teherbe akar esni.
Mint más epilepszia elleni gyógyszereknél, a Topamax terhesség alatt történő alkalmazása esetén fennáll a károsodás veszélye a magzatra. Győződjön meg róla, hogy ismeri a Topamax terhesség alatti epilepszia kezelésének alkalmazásával járó kockázatokat és előnyöket.
- Ha terhesség alatt szedi a Topamax-ot, csecsemőjének nagyobb a születési rendellenességek kockázata, különösen a cheiloschisis (nyúl ajak - felső ajak hasadék) és a palatoschisis (szájpad hasadék). A hím újszülötteknél előfordulhat a pénisz rendellenessége is (hypospadias). Ezek a hibák a terhesség korai szakaszában jelentkezhetnek, még mielőtt tudnád, hogy terhes vagy.
- Ha terhesség alatt szedi a Topamax-ot, a baba fiatalabb lehet, mint várta. Beszéljen orvosával, ha bármilyen kérdése van a terhesség alatt fennálló kockázattal kapcsolatban.
- Lehetnek olyan egyéb gyógyszerek is, amelyek az Ön állapotát kezelik, alacsonyabb a születési rendellenességek kockázata.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a Topamax szedése alatt. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy terhes állapotban folytatja-e a Topamax szedését.
szoptatás
A Topamax hatóanyaga (topiramát) átjut az emberi anyatejbe. A szoptatott csecsemőknél, akiknek az anyja kezelést kapott, hasmenés, álmosság, ingerlékenység és csökkent súlygyarapodás jelentkeznek. Ezért kezelőorvosának meg kell vitatnia Önnel a szoptatás leállítását vagy a Topamax kezelését. Orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer fontosságát az anya számára és a csecsemőre gyakorolt kockázatot.
A Topamax-ot szoptató anyáknak a lehető leghamarabb értesíteniük kell orvosukat, ha bármilyen szokatlan tünetet észlelnek a csecsemőben.
Csomagolás bemutatása:
Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „TOP”, a másik oldalán „25” felirattal.
Dobozok 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 vagy 200 (100x2-es kiszerelésű) filmtablettával, átlátszatlan műanyag palackokban, gyermekvédelemmel ellátva. Minden injekciós üveg tartalmaz egy szárító kapszulát, amelyet nem szabad lenyelni.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 vagy 200 (100x2-es kiszerelésű) filmtabletta doboza OPA/alumínium/PVC-alumínium buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tárolási feltételek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Hólyagok: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palackok: Az eredeti csomagolásban tárolandó, és az üveget szorosan zárva tartva, a nedvességtől való védelem érdekében.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.