Topiramátot tartalmazó gyógyszerek A veleszületett rendellenességek kockázatára vonatkozó adatok, például:

2001. április 18 - A német Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) a közelmúltban szolgáltatott információkat a topiramátot tartalmazó gyógyszerekről (lásd az eredeti közleményt itt):

gyógyszerek

2009-ben a topiramátot tartalmazó gyógyszerek differenciált kockázat-haszon értékelését végezték el egy európai harmonizációs folyamat során, és a termékinformációkat felülvizsgálták. A terhességi nyilvántartásokból származó rendelkezésre álló adatokat használták fel, amelyek a különböző veleszületett rendellenességek, például a ajak-/szájpadhasadék terhes nők kezelésének fokozott kockázatát jelzik. Ennek eredményeként a topiramát alkalmazási előírásának 4.6. Szakaszának jelenlegi uniós szövege már jelzi ezt a kockázatot mind a monoterápia, mind a politerápia szempontjából. Eszerint a terhességi epilepszia javallatára szolgáló topiramát tartalmú gyógyszerek továbbra is felírhatók, feltéve, hogy a beteget teljes körűen tájékoztatják a kezeletlen epilepszia terhességre ismert kockázatairól és a gyógyszer születendő gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázatáról. Ezzel szemben a topiramáttal végzett migrén profilaxis terhesség alatt ellenjavallt. További óvintézkedésként a fogamzóképes nőknek ajánlott megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.

Két terhességi nyilvántartás (észak-amerikai antiepileptikus gyógyszer [NAAED] terhességi nyilvántartás és az Egyesült Királyság epilepsziájának és terhességének nyilvántartása) együttes elemzése alapján az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) átdolgozta a topiramátot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó amerikai termékinformációkat, és megfelelő figyelmeztetéseket is tartalmazott. Ezután rámutatnak az ajkak/szájpadhasadék kialakulásának fokozott kockázatára, ajánlott egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása, és a kezelés megkezdése előtt hangsúlyozni kell a terhes páciens átfogó tájékoztatásának szükségességét. Az európai döntéssel ellentétben a terhesség alatti migrén profilaxis továbbra sem ellenjavallt az USA-ban.