További amputációk diabéteszes gyógyszerekkel Kérdezze meg a professzort
A biztonsági szempontok egyre fontosabb szerepet játszanak a gyógyszerek jóváhagyásában.
Az úgynevezett CANVAS vizsgálati program részeként a canagliflozin, az úgynevezett SGLT2 inhibitor diabéteszes gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságát kellett tesztelni. Tehát a cél az volt, hogy kiderítsék, hogy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés összefügg-e a szívroham, a szívelégtelenség és a stroke fokozott kockázatával. A CANVAS és CANVAS-R vizsgálatok több mint 10 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél azt mutatták, hogy a kanagliflozinnal több mint 3 évig tartó kezelés csökkentette a szívizominfarktus, a szívelégtelenség és a stroke által okozott halálozási arányt, és kevesebb, placebóval és a vesékkel is kedvezően befolyásolták. Ezeket az eredményeket az orvosok nagyon pozitívan fogadták. Az így kezelt betegek teljes halálozása azonban nem csökkent.
Ebben a nagy tanulmányban, amelyet minden tudományos szabály szerint tisztán végeztek, a tudósok legnagyobb meglepetésére kiderült, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknek statisztikailag szignifikánsan gyakrabban kellett az alsó végtagokat amputálniuk, ami a cukorbetegség szövődményének számít. Szerencsére az érintettek esetében az esetek 2/3-ban ezek kisebb műtétek voltak a lábujjak amputációjával vagy egyéb, a boka alatt végzett műveletek (1).
Szakértői megjegyzés:
A tudósok továbbra is elgondolkodnak azon, hogy miként magyarázható az amputáció fokozott kockázata a canagliflozin cukorbetegség kezelésében. A kanagliflozin kereskedelemben nem kapható Németországban, de az SGLT2 inhibitorok az empagliflozint és a dapagliflozint, amelyeket Jardiance, illetve Forxiga néven forgalmaznak. Az ugyanazon hatóanyag-osztályú két utóbbi anyaggal végzett vizsgálatok során ilyen összefüggést még nem figyeltek meg. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) most úgy döntött, hogy figyelmeztetést tartalmaz az amputációk kockázatáról a kanagliflozin és az ebbe az anyagcsoportba tartozó összes többi gyógyszer termékinformációjába.
(1) Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW et al.: Canagliflozin és kardiovaszkuláris és vese események 2-es típusú cukorbetegségben. N Engl J Med 2017; 377: 644-657. DOI: 10.1056/NEJMoal1611925