TRIMEBUTIN 100 x 30 COMPR
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRIMEBUTIN 100, tabletta, 100 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 100 mg trimebutin-maleátot tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Bevonat nélküli, lencsés alakú tabletta, egyik oldalán középvonallal, 9 mm átmérőjű, fehér.
4.1 Terápiás javallatok
A Trimebutin 100 az emésztőrendszer és az epeutak funkcionális rendellenességeivel kapcsolatos fájdalom, átmeneti rendellenességek és hasi kellemetlenségek tüneti kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: A szokásos adag napi 300 mg trimebutin-maleát, orálisan, három adagban (1 tabletta Trimebutin 100 naponta háromszor).
Kivételesen az adag napi 600 mg trimebutin-maleátra emelhető (200 mg trimebutin-maleát naponta háromszor vagy 2 tabletta Trimebutin 100 naponta háromszor).
A tablettákat egészben kell lenyelni anélkül, hogy azokat előzetesen összetörné.
Gyermekek: A Trimebutin 100 felnőttek számára készült, mivel az adagolási forma (tabletta) és a koncentráció (100 mg/tabletta) gyermekek számára nem alkalmas.
Idősek: lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések".
A trimebutin-maleáttal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Súlyos veseelégtelenség.
Gyermekek (lásd 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás módja).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az idős betegeknél történő alkalmazás gyakran csökkent fiziológiai funkciókat, ezért gondos monitorozás, valamint dóziscsökkentő intézkedések ajánlottak.
Az irritábilis bél szindróma kezelése akár 30 napot is igénybe vehet
A Trimebutin 100 beadása előtt ki kell zárni az emésztőrendszer szervi betegségének fennállását (pl. Gyulladásos bélgyulladás, mechanikus elzáródás stb.).
Mivel laktóz-monohidrátot tartalmaz, ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Állatkísérletek azt mutatják, hogy a trimebutin-maleát beadása növeli a dtubocurarin hatásának időtartamát.
Antihipertenzív kezelés alatt álló betegeknél további óvintézkedéseket kell tenni.
4.6 Terhesség és szoptatás
A trimebutin-maleátra vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat a terhesség expozíciójáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából (lásd 3.5 pont).
Ezért elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Trimebutin 100 szedését a terhesség első trimeszterében. A Trimebutin 100-at csak óvatosan írják fel terhes nőknél a terhesség 2. és 3. trimeszterében.
Kevés adat áll rendelkezésre az anyatej trimebutin-maleát szintjéről.
Szoptatás lehetséges a trimebutin alkalmazása közben.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A trimebutinnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról a mai napig nem számoltak be.
Egy 62761 beteg vizsgálatában 272-nél (0,43%) jelentettek mellékhatásokat. Ezek a reakciók a következők: kiütés (57 beteg - 0,09%), székrekedés (42 beteg - 0,07%), hasmenés (40 beteg, 0,06%), szomjúság (24 beteg - 0,04%). Ha ezek közül bármelyik reakció észlelhető, a terméket abba kell hagyni.
Idegrendszer: álmosság, szédülés, hányinger, fejfájás.
Szív- és érrendszer: szívdobogásérzés
Emésztőrendszer: székrekedés, hasmenés, böfögés, szomjúság, zsibbadás, émelygés, hányás, dyspepsia,
Máj: emelkedett ASAT (GOT) és ALT (GPT) értékek.
Túlérzékenység: kiütés, csalánkiütés, viszketés, meleg/hideg érzések.
A mai napig nem jelentettek túladagolási esetet. Mindenesetre, ha túladagolás fordul elő szájon át történő beadás után, gyomormosás javasolt. A kialakult kezelés a tünetektől függ. A trimebutin-maleátnak nincs ellenszere.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bélrendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek, szintetikus antikolinerg szerek, tercier aminocsoport-észterek, ATC kód: A03AA05
A trimebutin-maleát nem kompetitív spazmolitikus szer. Mérsékelt affinitása van az opioid receptorokhoz és fontos antiszerotonin aktivitással rendelkezik. Indukálja a spontán aktivitás szabályozását és növeli az elektrofiziológiai csúcsok és az ileum-összehúzódások közötti szinkronizációt. Nem változtatja meg a normális mozgékonyságot, de szabályozza a normális bélműködést.
A klinikai vizsgálatok, köztük az összehasonlító klinikai vizsgálatok, 64,1% -os javulást mutattak a gyomor-bélrendszeri tünetekben (megnagyobbodott has, hasi fájdalom, émelygés, reflux) a trimebutin-maleát beadása után 526 krónikus gastritisben szenvedő, ilyen tünetekkel járó betegnek. Az irritábilis bél szindróma esetében egy 642 beteg bevonásával végzett vizsgálat 56,5% -os javulást mutatott a trimebutin-maleát beadása után.
A gyomormozgások szabályozása
A tengerimalac gyomrából izolált sima orbicularis izomban a trimebutin-maleát 10-5 g/ml mennyisége csökkentette a spontán mozgások amplitúdóját. Ugyanakkor ennek az izomnak a csökkent szabálytalan mozgásai (28 ° C-on) szabályos és ritmikus mozgásokká változtak, és a mozgások gyakorisága és amplitúdója megnőtt.
Szinkronizált mozgások kiváltása a gyomorban és a belekben
A 4-6 mg/testtömeg-kilogramm trimebutin-maleát intrafunkcionális adagolása emberben szinkronizált fiziológiai mozgásokat váltott ki az emésztőrendszerben.
A gyomor ürítésének javítása
Krónikus gyomorhurutban szenvedő, nem egyénre szabott felső gyomor-bélfájdalommal küzdő betegek, 200 mg trimebutin-maleát szájon át történő beadása felgyorsította a gyomor kiürülését és gátolta a növekedést.
Intézkedés a bélmozgásokon
Az izolált tengerimalac vastagbélen a 10-5 g/ml trimebutin-maleát beadása fokozta tónusát hipotónia (alacsony terhesség) és spontán összehúzódások amplitúdóját hipertónia (magas terhesség) esetén.
Irritált bél szindrómában szenvedő betegeknél 300 mg trimebutin-maleát per os beadása gátolja a fiziológiai stressz okozta felgyorsult bélmozgást.
Közvetlen hatás a gyomor-bél traktus simaizmaira
A trimebutin-maleát gátló hatását a tengerimalacokból izolált sima orbicularis izmok spontán mozgására atropin, fentolamin, propranolol és tetrodoxin jelenlétében is megfigyelték.
A trimebutin-maleát versenyképtelenül gátolta az acetilkolin által kiváltott összehúzódást a tengerimalacok izolált ileumában. A trimebutin-maleát hatását mellkasi vagotomia után is megfigyelték altatott kutyáknál.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
100 mg trimebutin-maleát per os beadása esetén egészséges betegeknél a trimebutin plazmakoncentrációja a beadást követő körülbelül 30 percen belül eléri maximális szintjét (32,5 - 42,3 ng/ml).
A felezési idő körülbelül 2 óra.
A kiválasztás a vizelettel történik metabolizmus után hidrolízissel, N-demetilezéssel és konjugációval. A transzformálatlan trimebutin-maleát mennyisége a vizeletben 24 óra elteltével kevesebb, mint 0,01%.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A trimebutin-maleát toxikológiai profilját preklinikai vizsgálatokban végezték el. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok eredményei nem mutattak semmilyen rendellenességet a biológiai és hematológiai állandókban, amelyek jelentősek voltak a súlygyarapodás szempontjából. mérgező a magzatra, ha vemhesség alatt patkányoknak és nyulaknak adják be, 100, illetve 30 mg/kg dózisban, szájon át. A trimebutin-maleátnak nincs kémiai analógiája a rákkeltő anyagokkal. Krónikus patkányokban és kutyákban a trimebutin-maleátnak nem volt szövettani megnyilvánulása vagy jelentős gyanús biokémiai aktivitása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 3 db PVC/Al buborékfóliával, 10 tablettával
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B-dul Aurel Vlaicu sz. 82A, Konstanca, Románia
8. A GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSÁNAK SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA