Úgy tűnik, hogy a fogyókúrás tabletta növeli a rák kockázatát
Az elhízás csodaszerként reklámozott étvágycsökkentőt kivonják a piacról, miután egy nemrégiben végzett kutatás kapcsolatot talált a rák megnövekedett előfordulásával.
Az elhízás csodaszerként reklámozott étvágycsökkentőt kivonják a piacról, miután egy nemrégiben végzett tanulmány kapcsolatot talált a rák megnövekedett előfordulásával. 1
A szerotonin agonista, Lorcaserin (Belviq®) stimulálja az 5-HT2C receptorokat a hipotalamuszban és növeli a teltségérzetet. Jóváhagyása már ellentmondásos volt: az első kérelmet az FDA 2010-ben elutasította, miután állatkísérletekben megjelent az emlőrák jele. 2012-ben az USA-ban a Lorcaserint jóváhagyták további dokumentumokkal az elhízás kiegészítő kezelésére. A gyártó (az Arena Pharmaceuticals) 2013-ban visszavonta az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) benyújtott kérelmét, miután az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek európai bizottsága (CHMP) kifogást emelt a dokumentumok ellen. További kísérleteket nem tettek. A gyógyszert Európában nem hagyták jóvá. 2
A BMJ bizonyítékokon alapuló orvostudomány cikksorozata azt sugallta, hogy a gyógyszer minimális súlycsökkenést eredményezett, és hogy annak kockázatait nem vizsgálták jól. 3 Kritizálták a betegenkénti, évenként 2218–3 220 eurónak megfelelő összeget is. 4 A szív- és érrendszeri betegségek remélt csökkenését soha nem lehet megerősíteni, amint azt a New England Journal of Medicine és az ESC (European Society of Cardiology) 2018-as kongresszusán bemutatott adatok is hangsúlyozzák. 5.
A kolbásszal a sonkához dobva?
A 2012-ben megadott jóváhagyás többek között megtörtént. végpontvizsgálat elvégzésének követelményével. A „CAMELLIA - TIMI 61” tanulmány elsősorban az FDA kardiovaszkuláris biztonsággal kapcsolatos aggályainak áttekintését célozta, mivel más étvágycsökkentőket (fenfluramint és dexfenfluramint) évekkel ezelőtt ki kellett vonni a piacról az új szívbillentyűk jelentősen magasabb aránya miatt. 6 A cukorbetegeknél a hipoglikémia növekedésének kivételével a lorcaserin eddig nem mutatott kardiovaszkuláris kockázatokat. 7.
Azonban a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 12 000 beteget vizsgáltak 5 év alatt, újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganatokat találtak a lorcaserinnel kezelt betegek 7,7% -ánál (szemben a placebo csoport 7,1% -ával). Számos daganatos entitásról számoltak be, és a hasnyálmirigy, a vastagbél és a tüdőrák gyakoribbak voltak a lorcaserin kohorszban. 1.8 Az FDA jelentése szerint "a kezelés első néhány hónapjában nem volt sok különbség a rák előfordulásában, de az egyensúlyhiány annál tovább nőtt, amíg a lorcaserin eltartott."
Az FDA 2011-ben már összefoglalta a patkányokkal végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokat. Állatkísérletekben asztrocitómákat, hepatocelluláris adenomákat, emlő adenokarcinómákat, fibroadenomákat, laphámsejtes karcinómákat, schwannomákat és pajzsmirigy tüszősejt adenómákat írtak le. 2
Nem a Lorcaserin az egyetlen probléma
A megközelítés egyébként kérdésesnek tűnik. Így hangzik: néhány túlsúlyos betegnek inkább gyógyszert írnak fel, mintsem életmódját, étrendjét, fizikai aktivitását stb. Nagynak tűnik azonban annak a veszélye, hogy egy ilyen diétás tablettát ez a csoport nem az okhoz szükséges terápia kiegészítéseként, hanem inkább helyettesítőként fog felfogni.
Ezt a témát is fel akartam venni, mert általában nyugtalanító. Egyrészt meg lehet számolni, hogy az FDA hányszor utasította el a nagy gyógyszergyártók kérelmeit. A Kelet-Virginia Orvostudományi Kar kardiológusa a British Medical Journal szerkesztőjének írt levelében még azt is elmondta, ami egyébként nagyon olvasható volt, hogy nincs tudomása egyetlen olyan esetről sem a Big Pharma-tól, ahol a végleges elutasítás történt volna. 1 Ezzel szemben az FDA rekordmagas, 59 9 új terápiát hagyott jóvá 2018-ban, de 2017 októbere óta 234 jóváhagyott anyagot kellett visszahívnia. 10 És még ezen szám után is sajnos még sok más gyógyszer van a piacon, amelyek előnyeit és kockázatait nem bizonyították megfelelően, amint azt a cikkben kiemeltük: A gyorsított gyógyszerjóváhagyások túl gyakran változatlanok maradnak a hiányzó vagy akár negatív forgalomba hozatalt követő adatok ellenére.