URSOFALK 250MG5ML SUSP BUV 250ML1 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Cisztás fibrózissal társult máj-biliáris betegségek kezelése 1 hónapos és 6 éves gyermekek között, vagy olyan betegeknél, akik nem tudják lenyelni az ursodesoxycholic acid (AUDC) szilárd formáit.
Adagolás és alkalmazás módja
A cisztás fibrózissal társult máj-epeúti betegségek kezelésére az ajánlott napi adag a testsúlyon alapul, és napi 2-3 adagra kell felosztani:
10 kg-os gyermekek: 20-25 mg/kg/nap, azaz 0,4 - 0,5 ml/kg/nap 2-3 adagra osztva. Az adag szükség esetén napi 30 mg/kg-ig emelhető.
Kisgyermekek számára az URSOFALK 250 mg/5 ml, belsőleges szuszpenzió adagjának visszavonásához orális fecskendőt kell használni, amelyet nem mellékeltek hozzá.
Konverziós táblázat ml-ben:
10 kg feletti betegeknél az URSOFALK 250 mg/5 ml orális szuszpenzióval ellátott mérőpoharat kell használni.
Konverziós táblázat a mérőpohárhoz:
1 mérőpohár
Vényköteles és kiadási feltételek
Gyógyszer kórházi recept alapján.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A palack felbontása után az eltarthatóság 16 hét.
Különleges tárolási előírások:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer első felbontást követő tárolási feltételeit lásd a szakaszban A beszélgetés időtartama.
A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitással végzett állatkísérletek nem mutattak toxikus hatást.
Ismételt dózisú toxicitás
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt alkalmazási toxikológiai, genotoxicitási, karcinogenezis-vizsgálatok nem klinikai adatai nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre nézve.
Majmok szubkrónikus toxicitására vonatkozó vizsgálatok hepatotoxikus hatásokat mutattak ki a nagy dózisú csoportban, különösen funkcionális változások (beleértve a májenzimek változását) és morfológiai változások formájában, mint például a csatornák proliferációja. Epekövek, portális gyulladás gócai és hepatocelluláris nekrózis. Ezeket a toxikus hatásokat valószínűleg a litocholsav, az UDCA metabolitja okozza, amely majmokban, az emberektől eltérően, nem méregtelenít. A klinikai tapasztalatok megerősítik, hogy ezek a hepatotoxikus hatások nyilvánvalóan nem relevánsak az embereknél.
Karcinogén és mutagén potenciál
Egereken és patkányokon végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutatták ki az UDCA karcinogén potenciálját. A tesztek in vitro és in vivo genetikai toxicitás szempontjából negatívak voltak.
Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Csak patkányokon végzett vizsgálatokban farokaplasia fordult elő 2000 mg/testtömeg kg UDCA adagolásakor. Nyulakban nem mutattak ki teratogén hatást, bár vannak embriotoxikus hatások (a 100 mg/testtömeg-kilogramm adagtól kezdve). Az urzodeoxikolsav nincs hatással a patkányok termékenységére, sem az utódok peri és posztnatális fejlődésére.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység az epesavakkal vagy az Összetétel részben felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása,
Az epeutak elzáródása (a közönséges epeutak vagy cisztás csatornák elzáródása),
Biliáris kólika gyakori epizódjai,