VALDOXAN® 25 mg filmtabletta - betegtájékoztatási szolgáltatás

Fő navigáció

Szolgáltatás navigáció

  • Kezdőlap
  • Betűméret A -AA +
  • Fordított ábrázolás
  • Segítség
  • Kapcsolatba lépni

Tartalmi terület

VALDOXAN® 25 mg filmtabletta

Agomelatin

A betegtájékoztató a következő néven is kapható:

valdoxan

Tartalomjegyzék

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Károsíthat más embereket, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. Lásd a 4. szakaszt.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt?
  3. Hogyan kell bevenni a Valdoxant?
  4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
  5. Hogyan kell a Valdoxant tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valdoxan az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Az antidepresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Felírták Önnek depressziójának kezelésére.

A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.

A depressziós betegség egy folyamatos hangulati rendellenesség, amely kihat a mindennapi életre. A depressziós betegség tünetei az érintett betegeknél változatosak, de ezek között gyakran mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lelassulás érzése, szorongás és súlyváltozások.

A Valdoxan várható előnye a depresszióval kapcsolatos tünetek enyhítése és fokozatos megszüntetése.

2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt?

A Valdoxant nem szabad bevenni

ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha a máj nem működik megfelelően (májkárosodás).

ha fluvoxamint (egy másik depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek oka lehet, hogy a Valdoxan nem megfelelő az Ön számára:

Ha májat befolyásoló gyógyszereket szed, kérjen tanácsot orvosától.

Ha túlsúlyos vagy elhízott, kérjen tanácsot orvosától.

Ha cukorbeteg, kérjen tanácsot orvosától.

Ha a Valdoxan-kezelés előtt megemelkedett májenzimszintje van, kezelőorvosa eldönti, hogy a Valdoxan alkalmas-e Önre.

Ha demenciában szenved, orvosa egyénileg fogja értékelni, hogy a Valdoxan alkalmas-e Önre.

A Valdoxan-kezelés alatt:

Mit kell tenni az esetleges súlyos májproblémák elkerülése érdekében

Orvosának kell a kezelés megkezdése előtt ellenőrizte, hogy a máj megfelelően működik-e. Néhány betegnél a májenzimek szintjének emelkedése tapasztalható a vérben a Valdoxan-kezelés alatt. Ezért utólagos vizsgálatokat kell végrehajtani a következő időpontokban:

a kezelés megkezdése vagy az adag növelése előtt

Ezen tesztek értékelése alapján kezelőorvosa eldönti, hogy folytatja-e a Valdoxan szedését vagy abbahagyja-e a szedését (lásd még a "Hogyan kell szedni a Valdoxant" 3. pontot).

Vigyázzon olyan jelekre és tünetekre, amelyek arra utalnak, hogy a máj nem működik megfelelően

Ha a májproblémák alábbi tüneteinek bármelyikét észleli: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárga bőr/szem, fájdalom a jobb felső hasban, szokatlan kimerültség (különösen az itt felsorolt ​​egyéb tünetekkel kapcsolatban), azonnal kérjen tanácsot Orvosa, aki azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Valdoxan szedését.

A Valdoxan hatékonyságát 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. Ezért a Valdoxan nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha depressziós vagy, akkor néha eszedbe juthat, hogy ártasz vagy megölöd magad. Ezek a gondolatok súlyosbodhatnak az antidepresszánsok első használatakor, mert ezeknek a gyógyszereknek a működése egy ideig tart, általában körülbelül két hétig, néha hosszabb ideig.

Ilyen gondolatok nagyobb valószínűséggel fordulnak elő,

ha korábban öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai voltak.

ha fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatok eredményei kimutatták az öngyilkossági magatartás kockázatának növekedését pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőtteknél (25 éves és fiatalabbak), akiket antidepresszánssal kezeltek.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha elmondja egy barátjának vagy rokonának, hogy depressziós. Kérje meg őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Kérd meg őket, hogy szóljanak, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodik, vagy ha aggódnak a viselkedésed változásai miatt.

Gyerekek és fiatalok

A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti).

Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedheti a Valdoxant bizonyos gyógyszerekkel együtt (lásd még a „Ne szedje a Valdoxant” című részt a 2. pontban): A fluvoxamin (egy másik depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) és a ciprofloxacin (antibiotikum) csökkentheti az agomelatin várható adagját Vért cserélni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi: propranolol (béta-blokkoló, amelyet magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum). Mondja el orvosának, ha naponta több mint 15 cigarettát szív el.

Valdoxan alkohollal

A Valdoxan-kezelés alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani.

terhesség és szoptatási időszak

Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.

Ha Valdoxant szed, abba kell hagynia a szoptatást.

Vezetés és gépek kezelése

Szédülést vagy álmosságot érezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt meg kell győződnie arról, hogy reakciói normálisak-e.

A Valdoxan laktózt tartalmaz

Kérjük, csak orvosával folytatott konzultáció után vegye be ezt a gyógyszert, ha tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.

A Valdoxan nátriumot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a Valdoxant?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

alkalmazás típusa

A Valdoxan orális alkalmazásra szolgál. A tablettát nyelje le egy kevés vízzel. A Valdoxan étellel vagy anélkül is bevehető.

Az alkalmazás időtartama

A legtöbb depressziós embernél a Valdoxan a kezelés megkezdésétől számított két héten belül kezdi el kezelni a depresszió tüneteit.

A tünetek mentességének biztosítása érdekében a depressziót legalább 6 hónapig kell kezelni.

Az orvos felírhatja Önnek a Valdoxant akkor is, ha jobban érzi magát, hogy megakadályozza depressziós betegségének visszatérését.

Ha veseproblémái vannak, orvosa egyénileg fogja értékelni, hogy biztonságos-e Önnek a Valdoxan szedése.

A májfunkció monitorozása (lásd még a 2. szakaszt):

Orvosa laboratóriumi vizsgálatokat végez, hogy ellenőrizze májának megfelelő működését a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként, általában 3, 6, 12 és 24 hét után. Ha orvosa 50 mg-ra emeli az adagot, laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, amikor elkezdi növelni az adagot, majd ezt követően rendszeres időközönként, általában 3, 6, 12 és 24 hét után. Ha az orvos szükségesnek ítéli, akkor további laboratóriumi ellenőrzéseket lehet végezni.

Nem szabad szednie a Valdoxant, ha a máj nem működik megfelelően.

Hogyan válthatunk antidepresszánsról (SSRI/SNRI) Valdoxanra?

A korábbi gyógyszer abbahagyásával járó elvonási tünetek néhány hétig jelentkezhetnek, még akkor is, ha a korábbi antidepresszáns adagját fokozatosan csökkentik.

A megvonási tünetek a következők: szédülés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés. Ezek a tünetek általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül spontán elmúlnak.

Ha a Valdoxan-kezelést az előző gyógyszer csökkenő szakaszában kezdik el, az esetleges megvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan-kezelésre adott korai válasz hiányával.

Beszélje meg orvosával a korábbi antidepresszánsok leállításának legjobb módját, amikor elkezdi szedni a Valdoxan-t.

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvosához.

A Valdoxan túladagolásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. A jelentett tünetek közé tartozik a felső hasi fájdalom, álmosság, fáradtság, nyugtalanság, szorongás, feszültség, szédülés, cianózis (a bőr kék színe) vagy rossz közérzet.

Ha elfelejtette bevenni a Valdoxant

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

A buborékfóliára és a tablettákra nyomtatott naptár célja, hogy emlékezzen arra, hogy mikor szedett utoljára egy Valdoxan tablettát.

Ha abbahagyja a Valdoxan szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne orvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Általában a kezelés első két hetében jelentkeznek, és általában átmenetiek.

Ezek a mellékhatások a következők:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet): fejfájás

gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság (aluszékonyság), alvászavar (álmatlanság), émelygés, hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, a vér májenzimszintjének emelkedése, hányás, súlygyarapodás

Alkalmi mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, ujjak és lábujjak bizsergése (paresztézia), homályos látás, nyugtalan láb szindróma (betegség, amelyet a lábakon való irányíthatatlan mozgásigény jellemez), fülzúgás, fokozott izzadás (hiperhidrózis) ), Ekcéma, viszketés, csalánkiütés (csalánkiütés), nyugtalanság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipomania (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a 2. szakaszban), gondolatok vagy viselkedés, zavartság, fogyás, izomfájdalom

* Kevés májtranszplantációs vagy halálos kimenetelről számoltak be

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

A németországi betegek számára:

Ausztriában élő betegek számára:

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal, Traisengasse 5, 1200 Bécs, Ausztria, fax: + 43 (0) 50 555 36207, Webhely: http://www.basg.gv.at/

5. Hogyan kell a Valdoxant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valdoxan

A hatóanyag agomelatin. Minden filmtabletta 25 mg agomelatint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigokarmin, alumíniumsó (E132).

Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyógyszerész vállalkozó

Les Laboratoires Servier

Gyártó

Servier (Írország) Industries Ltd.

Arklow - Co. Wicklow - Írország

Ha további információra van szüksége a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Németország

Ausztria

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2020 májusában módosították.