Váratlan számú levothyrox; már ismert mellékhatások
Írta: Dr. Axel de Saint-Cricq
Az ANSM szerint az új Levothyrox formulával bejelentett 17 000 mellékhatás típusa nem szokatlan, de szám szerint igen: a kezelt 2,3 millió beteg 0,75% -át érintették. A kérdés miért marad nyitva. Néhány válasz az eligazodáshoz.
Feladva: 2018.01.31. 20:07
Amióta a Merck laboratórium március végén megváltoztatta a Levothyrox formulát (az ANSM kérésére), az új tápszert alkalmazó 2,3 millióból 17 310 beteg számolt be fájdalmas vagy elviselhetetlen mellékhatásokról.
Megjegyzendő, hogy ez a képletváltozás csak a "segédanyagokra", a tabletta inert termékeire vonatkozik, és a gyógyszerügynökség azon kérésének eleget tett, amelynek célja a gyógyszer stabilitásának biztosítása volt. Az ANSM közzétette a vizsgálati pontot a 2017. március vége és szeptember 15. közötti időszakra vonatkozóan, és 2017. október 10-én tették közzé. Egyéb, különösen toxikológiai vizsgálatok továbbra is folyamatban vannak. Az ANSM nem magyarázza a panaszok gyakoriságát.
Országos felmérés
Amikor az új Levothyrox formula 2017 márciusában elérhetővé vált, az ANSM nemzeti farmakovigilanciai felmérést kezdeményezett a jelentett mellékhatásokról szóló jelentések elemzése érdekében. A 2017. március végétől szeptember 15-ig tartó időszak felmérésének első eredményeit 2017. október 10-én tették közzé.
A 2017. szeptember 15. és november 30. közötti időszakban folytatott vizsgálat folytatása a nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban (BNPV) rögzített esetek alapján megerősíti, hogy az új Levothyrox formula alkalmazásával jelentett káros hatások típusukban és súlyosságukban hasonlóak a régi formulájú Levothyrox-hoz.
Szokatlan frekvencia
A 2017. szeptember 15. és november 30. közötti időszakban 12 248 mellékhatást regisztráltak az országos farmakovigilanciai adatbázisban (BNPV). Elemezték azokat az 5062 esetet, amelyeket már elemeztek a 2017. március vége és szeptember 15. közötti időszakban. Ezeket az eseteket a betegek elsöprő mértékben jelentették (90%).
Az ANSM farmakovigilancia portál eljátszotta a szerepét: amint a betegek a sajtóból megtudták, hogy lehetséges számolniuk a nemkívánatos reakcióikról, a jelentések száma megugrott: néhány nap alatt 80-zal megszorozták. És a betegjelentések aránya a normál idők 5% -áról 90% fölé nőtt.
Összességében a farmakovigilanciai felmérésben vizsgált két időszak mindegyikében a Levothyrox-kezelés során mellékhatásokat jelentő betegek arányát a kezelt betegek 0,75% -ára becsülik (2,3 millió beteg).
Szokásos hatások
A panaszokban jelentett leggyakoribb mellékhatások: fáradtság, fejfájás, álmatlanság, szédülés, depresszió, ízületi és izomfájdalom, hajhullás. Ezeket a hatásokat a Levothyrox régi formulájával már korábban nem látott és váratlan gyakorisággal jelentették.
A farmakovigilanciai vizsgálat kezdete óta 19 halálesetről számoltak be és elemezték őket, de nem sikerült kapcsolatot teremteni a Levothyrox új készítményével.
Az egyik bejelentett öngyilkossági eset az időszak során az öngyilkossági gondolatok 79 esetének mélyreható elemzéséhez vezetett. Az esetek adatai nem eléggé teljesek ahhoz, hogy kapcsolatot teremtsenek a pszichiátriai rendellenességek káros hatásai és az ANSM szerint a Levothyrox új készítménye között.
Időkapcsolat
Az összes jelentett eset közül 4030 eset tartalmaz információt a pajzsmirigy-felmérésről, amelyek közül 1745 esetet dokumentáltak a Levothyrox új formulájának bevitelének időrendje és a Levothyrox által a képlet megváltoztatása előtt vagy után feltüntetett TSH-értékek tekintetében. Ezt az 1745 esetet részletesen elemezték. Ez utóbbi megerősíti a pajzsmirigy-egyensúlyhiány lehetséges előfordulását (az elemzett esetek mintegy 1/3-ban), amikor a régi Levothyrox formuláról az új Levothyrox formulára váltanak.