Velcade - rákos betegtájékoztató

mindent (te) nem akartál tudni ...

erőforrások
- megelőzés és diagnózis
- patológia
- gyógyszerek
- szójegyzék
- onkológiai orvosok
- onkológiai bizottság
táplálás
- táplálkozás - rövid történelem
- a víz
- hozzájárul a táplálkozáshoz
emberek
- hírességek
- nézetek
- bizonyíték
- humanitárius
támogatás
- jogszabályok
- tippeket
- betegegyesületek
kapcsolatba lépni

Kérdezze meg az orvost

Hozzászólások

Velcade - kilátás

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

VELCADE 1 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz

VELCADE 3,5 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban megtalálhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?.

2. A VELCADE használata előtt

3. Hogyan kell használni a VELCADE-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a VELCADE-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ VELCADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A VELCADE a bortezomid nevű hatóanyagot tartalmazza, az úgynevezett "proteoszomális inhibitor".

A proteoszómák fontos szerepet játszanak a sejtek működésének és növekedésének szabályozásában. Funkciójuk megzavarásával a bortezomid elpusztíthatja a rákos sejteket.

A VELCADE-t myeloma multiplex (egyfajta csontvelő-rák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

- más melfalánt és prednizont tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva, mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek, és akik nem alkalmasak csontvelő-átültetéssel összefüggő nagy dózisú kemoterápiára.

- egyedül (monoterápia) azoknál a betegeknél, akiknek betegsége súlyosbodott (fokozatosan), miután már átestek a korábbi kezelésen, és akiknél a csontvelő-transzplantáció nem működött, vagy olyan betegeknél, akik nem végezhetők csontvelő-átültetésen.

2. TUDNIVALÓK A VELCADE HASZNÁLATA ELŐTT

Ne használja a VELCADE-t:

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a VELCADE egyéb összetevőjére.

- ha súlyos májproblémái vannak.

- ha súlyos tüdő- és szívbetegsége van.

A VELCADE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mondja el orvosának, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:

- alacsony vörösvértestek vagy fehérvérsejtek száma,

- vérzési problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám,

- hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

- ájulás, szédülés vagy zavartság.

- kórtörténet, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kézben vagy a lábban (neuropátia).

- szív- vagy vérnyomásproblémák.

- nehéz légzés vagy köhögés.

A VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeres vérvizsgálatot kell végeznie a vérsejtek számának ellenőrzésére.

A VELCADE nem alkalmazható gyermekek és serdülők számára, mivel a tapasztalatok korlátozottak.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

- ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak

- rifampicin és bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok

Terhesség és szoptatás

Terhes állapotban csak akkor alkalmazza a VELCADE-t, ha erre egyértelműen szükség van.

Mind a férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VELCADE-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig. Ha ezen intézkedések ellenére teherbe esik, azonnal értesítse orvosát.

A VELCADE alkalmazása alatt nem szabad szoptatnia. Ha a kezelés után újra el akarja kezdeni a szoptatást, ezt meg kell beszélnie orvosával, hogy elmondja, mikor biztonságos a szoptatás megkezdése.

Vezetés és gépek kezelése

A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ne vezessen és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy felszereléseket, ha ilyen mellékhatásai vannak; akkor is, ha nincsenek ilyen reakciói, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VELCADE-T

Orvosa meghatározza a VELCADE adagját az Ön magasságától és súlyától (testfelület) függően. A szokásos kezdő adag 1,3 mg/m2 testfelület. Orvosa megváltoztathatja az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát, a kezelésre adott válaszától és bizonyos mellékhatások előfordulásától függően.

Ha a VELCADE-t önmagában adják be, a VELCADE-kezelés összesen 4 adagból áll. Az adagokat az 1., a 4., a 8. és a 11. napon adják be, amelyet 10 napos szünet követ, kezelés nélkül. Így a kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét).

Ha korábban nem kezelték mielóma multiplex miatt, akkor a VELCADE-t két másik melfalánt és prednizont tartalmazó gyógyszerrel együtt kapja. Ebben az esetben a kezelési ciklus időtartama 6 hét, a kezelés összesen 9 ciklusból (54 hét) áll.

- Az 1–4. Ciklusban a VELCADE-t hetente kétszer adják (1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. nap).

- Az 5-9. Ciklusokban a VELCADE-t hetente egyszer adják be (1., 8., 22. és 29. nap).

A melfalánt és a prednizont orálisan adják be, és minden egyes kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján veszik be...

Hogyan adják be a VELCADE-t

A VELCADE szakorvosi osztályon kezeli Önt, a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt.

A VELCADE port beadás előtt fel kell oldani. Ezt orvosi szakember végzi. Az így kapott oldatot ezután 3-5 másodpercen belül gyorsan befecskendezik a vénába.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a VELCADE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ilyen reakció súlyos lehet.

A VELCADE kezelés nagyon gyakran társulhat a vörös és fehérvérsejtek számának és a vérlemezkék számának csökkenésével. Ezért a VELCADE előtt és alatt rendszeres vérvizsgálatot kell végeznie a vérsejtek rendszeres ellenőrzéséhez. Lehet, hogy csökken a számuk

- vérlemezkék, ezért hajlamosabbak a véraláfutásra vagy a vérzésre nyilvánvaló károsodás nélkül (pl. vérzés a belekben, gyomorban, szájban vagy ínyekben vagy vérzés az agyban vagy a májban)

- vörösvértestek, amelyek vérszegénységet okozhatnak olyan tünetekkel, mint a fáradtság és a sápadtság

- fehérvérsejtek, ezért hajlamosabb lehet influenzaszerű fertőzésekre és tünetekre.

Mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 felhasználót érint

gyakori: 100-ból 1-10 felhasználót érint

Ritka: 1000-ből 1-10 felhasználót érint

ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint

A gyakoriság ismeretlen: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Nagyon gyakori mellékhatások

• a bőr gyengédsége, zsibbadása, bizsergő vagy égő érzése, idegkárosodás miatti fájdalom a kézben vagy a lábban.

• Csökkent vörösvértestek vagy fehérvérsejtek száma (lásd fent).

• sekély légzés fizikai megterhelés nélkül,

• hányinger vagy hányás, étvágytalanság

• székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos lehet),

• hasmenés; ha ez megtörténik, fontos, hogy a szokásosnál több vizet igyon.

Orvosa más gyógyszert írhat fel a hasmenése kezelésére

• Herpes Zoster fertőzés (beleértve a disszeminált formát is)

Gyakori mellékhatások

• hirtelen vérnyomásesés állva, ami ájuláshoz vezethet

• súlyos depresszió, zavartság

• duzzanat/ödéma a szem vagy az arc körül (ami ritkán súlyos allergiás reakció következménye lehet) vagy a bokák, csukló, karok vagy lábak duzzanata/ödémája)

• általános rossz közérzet, szédülés, delírium vagy gyengeség.

• a vér káliumszintjének változása, túl sok cukor a vérben

• mellkasi fájdalom vagy köhögés köpet eltávolításával, légszomj fizikai megterhelés esetén

• különböző típusú bőrpír és/vagy viszketés (viszketés), csomók vagy száraz bőr

• bőrpír vagy bőrpír és fájdalom az injekció beadásának helyén

• égő érzés a mellkasban, puffadás, gáz a szájban, hányinger, gáz vagy gyomorfájdalom

• száj- vagy ajakelváltozások, szájfájdalom, szájszárazság, fekélyek a szájüregben vagy torokfájás

• fogyás, ízvesztés

• izomgörcsök, csontfájdalom, végtag- vagy hátsó fájdalom

• elalvási nehézség, izzadás, szorongás

• túlzott fáradtság (fáradtság)

Nem gyakori mellékhatások

• szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés érzése), a pulzusszám változása, szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, diszkomfortérzés vagy csökkent mozgásképesség

• vérzése lehet a belekben vagy a gyomorban, vérzés az agyban, vérzés a májban vagy a vérzés a nyálkahártyában, például a száj nyálkahártyája

• a légzés sekélyté válik, nehézzé válik vagy leáll, zihálás, légzési nehézség, produktív köhögés légies köpetben, amely vérrel festhető vagy köhög

• több vagy kevesebb vizelet (károsodott veseműködés), fájdalmas vizeletürítés vagy vér/fehérje jelenléte a vizeletben.

• a szem és a bőr sárgulása (sárgaság)

• csökkent figyelem, nyugtalanság vagy izgatottság, görcsök, bénulás vagy a mentális állapotának megváltozása, a mentális hangulat megváltozása

• az arc kivörösödése vagy a kapillárisok repedése

• halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés

• a vér kalcium-, nátrium-, magnézium- és foszfátszintjének változása, túl alacsony vércukorszint

• a só és a víz felszívódását befolyásoló hormonális rendellenességek

• irritált szemek, túlságosan nedves vagy száraz szemek, váladék a szemből, látászavarok, szemfertőzések (beleértve az övsömört is), a szem vérzése vagy fényérzékenység

• a nyirokcsomók megnagyobbodása

• ízületi vagy izommerevség, izomgörcsök vagy görcsök, fájdalom az ülésen

• szájfájdalom, hányinger,

A gyakoriság ismeretlen

• A szívbélés gyulladása.

• Súlyos bőrreakciók, amelyek hólyagok formájában jelentkezhetnek a szájban, a torokban, a szemen és a nemi szerveken, és életveszélyesek lehetnek (Stevens Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

• Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (SLPR), súlyos, reverzibilis agyi betegség, amely rohamokat, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot és más látászavarokat foglal magában.

• A bőrön megjelenő erek gyulladása apró vörös vagy lila foltok formájában (általában a lábakon), vagy zúzódásszerű foltok formájában.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A VELCADE-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza.

Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldat azonban 8 órán át stabil, 25 ° C-on, az eredeti injekciós üvegben és/vagy egy fecskendőben, legfeljebb 8 órán át a fecskendőben.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a VELCADE

- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 3,5 mg (mannit-boronsav-észtert tartalmaz). Feloldás után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

- Egyéb összetevők (segédanyagok) a mannit (E 421) és a nitrogén.

Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VELCADE por oldatos injekcióhoz fehér vagy csaknem fehér agglomerátum por.

A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz csomagolás átlátszó buborékcsomagolásban zöld kupakkal ellátott üvegcsét tartalmaz.

A VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz dobozonként egy üveg injekciós üveg, királykék kupakkal, átlátszó buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.

Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse

A termékkel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

België/Belgique/Belgien

Luxemburg/Luxemburg

Младост 4, сграда 4, етаж 3

Magyarország

H-2045 Törökbálint, Tó Park

Cseh Köztársaság

Új utca a Valletta utcában

Deutschland

Janssen-Cilag Polska Sp. állatkert

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN - CILAG POLSKA SP. Z O.O.,

Tizenkét csillag sétánya, 5–7

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux

Tel .: 0 800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

11-15 Tipografilor Street S-Park épület, Corp A2

Buckinghamshire HP12 4 EG Egyesült Királyság

Szlovák Köztársaság

I-20093 Cologno Monzese MI

Suomi/Finnország

Αρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. leányvállalat

Matro˛u iela 15, LV-1048, Rīga

Egyesült Királyság

Buckinghamshire HP 12 4EG - Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert „Kivételes feltételek” alapján engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy tudományos okokból nem sikerült teljes körű információt szerezni erről a gyógyszerről.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálja az esetlegesen elérhető új információkat, és szükség esetén frissíti ezt a betegtájékoztatót.

A KÖVETKEZŐ INFORMÁCIÓK CSAK ORVOSOKNAK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK

1. ÁTALAKÍTÁS

Megjegyzés: A VELCADE citotoxikus. Ezért a kezelés és az előkészítés során óvatosság szükséges. A bőrrel való érintkezés megelőzése érdekében kesztyűt és egyéb védőruházatot kell használni.

Az aszeptikus technikát a VELCADE kezelése során szigorúan követni kell, MERT SEMMILYEN TARTÓSÁGOT NEM tartalmaz.

1.1 a) Az 1 mg-os injekciós üveg előkészítése

Adjon hozzá 1,0 ml oldatot steril 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció VELCADE port tartalmazó injekciós üvegben.

b) A 3,5 mg-os injekciós üveg előkészítése

Adjunk hozzá 3,5 ml-t steril 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció VELCADE port tartalmazó injekciós üvegben.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml lesz. Az oldat tiszta és színtelen lesz, végső pH-ja 4 és 7 között van. Nem kell ellenőriznie az oldat pH-ját.

1.2 Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e. Ha elszíneződést vagy részecskéket észlel, az elkészített oldatot el kell dobni.

1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni. Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását azonban 8 órán keresztül 25 ° C-on bizonyították, az injekciós üvegben és/vagy a beadás előtt fecskendőben tárolták, legfeljebb 8 órán át a fecskendőben.

Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített gyógyszert nem szükséges megvédeni a fénytől.

Egy injekciós üveg csak egyszeri használatra szolgál, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

1. Adja meg ezt a betegtájékoztatót a betegnek.

2. IGAZGATÁS

• Ellenőrizze az adagot a fecskendőben.

• Adja be az elkészített oldatot intravénás bolus injekció formájában 3-5 másodpercig, perifériás vagy központi vénába helyezett intravénás katéteren keresztül.

• Öblítse le az intravénás vagy perifériás katétert steril 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.

3. HULLADÉKKEZELÉS

Egy injekciós üveg csak egyszeri használatra szolgál, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.