Vény nélkül kapható Orlistat (Alli ) cikk felírása nélkül a betegek nem kapják meg
Orlistat (Alli °) vény nélkül:
a betegek nem fogják megkapni a pénzüket
Rev Prescribe 2009; 29 (308): 420-421.
Foglalva előfizetőknek
? Kattints ide
Túlsúly: orlisztát (Alli °) vény nélkül
Szabad hozzáférés
? Kattints ide
Orlisztát (Xenical °), legfeljebb kis segítség az étrendi intézkedésekhez
Rev Prescribe 2001; 21 (222): 740-743.
Foglalva előfizetőknek
? Kattints ide
Az orlisztát, egy emésztőrendszeri lipáz inhibitor, csökkenti a zsír emésztési felszívódását. Az Európai Unióban az orlistat 1998 óta kapható orvosi rendelvény szerint 120 mg-os kapszulákban (Xenical ° - Roche) felnőttek elhízásának kezelésére alacsony kalóriatartalmú étrenddel kombinálva (1). 2009 májusa óta az orlistátot orvosi rendelvény nélkül forgalomba hozták, 60 mg-os kapszulákban (Alli ° - GlaxoSmithKline Consumer Health) felnőtteknél "közepesen hipokaloros és alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt, a túlsúly kezelésében ( testtömeg-index (BMI) = 28 kg/m2) ”(a, b) (2,3).
Az Orlistat az első olyan gyógyszer, amelyet központosított eljárás szerint engedélyeztek az Európai Unióban, és elhagyta a vényköteles gyógyszerek területét, hogy belépjen az "öngyógyítás" (más néven "kapcsolási" eljárás) területére (4).
Mentesség az I. listáról, de nem „nyílt hozzáférés”
Franciaországban a "váltás" felmentést eredményez a vényköteles anyagok szabályozása alól (5). Így egy 2009. április 22-i rendelet szerint az orlisztát mentes az orális alkalmazásra szánt szilárd formák mérgező anyagainak I. listájáról, egységenként 60 mg-os dózisig, dobozonként legfeljebb 5 400 mg-ig., amely maximális 30 napos kezelési időnek felel meg (6).
Franciaországban az Alli ° nincs bejegyezve a "hivatalos gyógyszer" néven ismert gyógyszerek listájába, más néven "szabad hozzáférés".
Az Európai Bizottság egyéves adatkizárólagosság megtagadását
A gyógyszerekről szóló 2004/27/EK európai irányelv 74a. Cikke szerint további év adatvédelem adható egy vállalat számára a vényköteles gyógyszerről a vény nélkül kapható gyógyszerekre való „áttérésért”: jelentős preklinikai vagy klinikai vizsgálatok ”(7). Ez az intézkedés megakadályozza, hogy egy másik vállalat forgalombahozatali engedélyt (AMM) kérjen a "váltott" gyógyszer másolatához a gyógyszer értékelési adatainak felhasználásával.
Az orlisztát esetében az Európai Forgalombahozatali Bizottság (CHMP) úgy döntött, hogy a vállalat egyéves adatkizárólagosság iránti kérelme nem a fent definiált preklinikai vagy klinikai vizsgálatokon alapul (8). Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy az orlistat orvosi orvosi rendelvény nélküli engedélyezése óta rendelkezésre álló amerikai farmakovigilanciai adatok nem mutattak "új információkat vagy jelentős biztonsági aggályokat", és ezért nem "nem szükséges új adatokat szolgáltatni a támogassa a "kapcsolót" (8).