VEROSPIRON tabletta, kapszula SanoTeca
A gyógyszer bejegyzésének igazolása - 25 mg tabletta - nem. 20094 2013.11.20-tól, 50 mg kapszula - sz. 20344 2014.01.27-től
A Moldovai Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
tabletták, kapszulák
KERESKEDELMI NÉV
A hatóanyag DCI-je
hatóanyag: spironolakton - 25 mg;
segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát 146 mg.
hatóanyag: spironolakton - 50 mg vagy 100 mg;
segédanyagok: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát 127,5 mg (50 mg kapszula) vagy 255 mg (100 mg kapszula); kapszula 50 mg bevonat: sapka - kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin; test - titán-dioxid (E 171), zselatin. kapszula 100 mg bevonat: kupak - naplementés sárga (E 110), titán-dioxid (E 171), zselatin; test - naplementés sárga (E 110), titán-dioxid (E 171), zselatin.
GYÓGYSZERFORMA
A GYÓGYSZER LEÍRÁSA
Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, jellegzetes merkaptán szagú, egyik oldalán „VEROSPIRON” tabletta. Átmérő: kb. 9 mm.
50 mg kapszula: kemény zselatin kapszula, №3.
Fedél - átlátszatlan, sárga.
Test - átlátszatlan, fehér.
A kapszula tartalma - finom fehér szemcsés keverék.
100 mg kapszula: kemény zselatin kapszula, №0.
Fedél - átlátszatlan, narancssárga.
Test - átlátszatlan, sárga.
A kapszula tartalma - finom fehér szemcsés keverék.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és ATC kód
Kálium-megtakarító vízhajtók; aldoszteron antagonisták, C03DA01.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
A spironolakton az aldoszteron kompetitív antagonistája, a nefron távoli részében hat, blokkolja a nátrium- és vízvisszatartást, valamint a káliumionok kiválasztását - az aldoszteron hatása. Az aldoszteron antagonizmus abban is megnyilvánul, hogy blokkolja a hidrogénionok vizelettel történő eliminációját. A vizelethajtó hatás eredményeként a spironolakton hipotenzív hatást mutat.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Belsőleg adva gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból.
Az élelmiszerek fogyasztása növeli a készítmény biológiai hozzáférhetőségét. Biohasznosulás> 90%.
100 mg spironolakton napi adagjának étkezés utáni 15 napos adagolása után egészséges önkénteseknél a spironolakton maximális koncentrációjának (tmax), maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) és felezési idejének (t ½) időtartama: 2,6 óra, 80 ng/ml, illetve körülbelül 1,4 óra. A 7-a- (tiometil) -spironolakton és a canreon esetében ezek az indexek a következők voltak: 3,2 és 4,3 óra; 391 ng/ml és 181 ng/ml; 13,8 és 16,5 óra.
A spironolakton és a canreon kb
Belső beadás után a spironolakton gyorsan és teljesen metabolizálódik. 2 aktív metabolit képződik: 7-α- (tiometil) -spironolakton és canreon.
A metabolitok főleg a vizelettel és kis mennyiségben - a székletben választódnak ki.
Terápiás javallatok
- Pangásos szívelégtelenség, ha a beteg nem reagál más diuretikumokra és/vagy fokozza azok hatását.
- Esszenciális magas vérnyomás, különösen hipokalémia esetén, általában más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva.
- Májcirrhosisban szenvedő betegeknél ödéma és/vagy ascites.
- A primer hiperaldoszteronizmus kezelése.
- Nephrotikus szindróma által okozott ödéma.
- Hipokalaemia kezelése, ha más kezelési módszerek alkalmazása nem lehetséges.
- A hipokalémia megelőzésére a digitalis kezelés során, ha más kezelési módszerek nem racionálisak vagy hatékonyak.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
Általában a Verospiron niktemeralis adagját egy vagy két adagban adják étkezés után. Javasoljuk, hogy a nictemeral adagot vagy annak első részét reggel adják be.
Az elsődleges hiperaldoszteronizmus kezelése: A primer hiperaldoszteronizmus diagnózisának megerősítése után, preoperatív előkészítéshez - 100-400 mg/nap.
Működésképtelen esetekben a készítmény hosszú ideig alkalmazható, hatékony minimális dózisokban, egyedileg beállítva. Ilyen esetekben 14 naponta a kezdő adagot a minimális hatásos adagra csökkentik. Hosszú távú terápia esetén ajánlott más diuretikumokkal kombinálni a mellékhatások megelőzése érdekében.
Edematous szindróma (pangásos szívelégtelenség, nephroticus szindróma):
Felnőttek: a kezdő adag 100 mg/nap (25-200 mg/nap), egy vagy 2 adagban.
Nagyobb dózisok esetén ajánlott más diuretikumokkal kombinálni, amelyek a vese csatorna disztális részein hatnak. Ezekben az esetekben szükség van a Verospiron adagjának módosítására.
Gyermekek: egyenként 3 mg/kg, 1-2 adagra osztva.
Aszciteshez vagy ödémához társuló májcirrózis:
Ha a vizeletben a Na +/K + arány nagyobb, mint 1, a kezdő dózis és a maximális niktemeralis dózis 100 mg. Ha a Na +/K + arány 220 μmol/l)
- terhesség és szoptatás;
- 6 év alatti gyermekek.
Tünetek: hányinger, hányás, álmosság, mentális zavartság, makulopapuláris vagy erythematous kiütés, hasmenés.
Lehetséges az elektrolit-egyensúly megzavarása (pl. Hiperkalémia vagy hiponatrémia) vagy dehidráció. Szív elektromos impulzusképződés és vezetési rendellenességek (pl. Atrioventrikuláris blokk, pitvarfibrilláció, szívmegállás) vagy az EKG változásai (magas T-hullámok és a QRS komplex megnövekedett amplitúdója) szintén előfordulhatnak.
Kezelés: tüneti és fenntartó. Hányást vagy gyomormosást vált ki. Nincs specifikus ellenszer. Biztosítani kell a hidroelektrolitikus, sav-bázis egyensúly helyreállítását. A hiperkalémiát a glükóz (20-50%) és az inzulin (0,25-0,5 U/g glükóz) gyors adagolásával lehet kezelni. Kálium elimináló diuretikumok, ioncserélő gyanták kerülnek alkalmazásra. A spironolaktont abba kell hagyni, és korlátozni kell a kálium használatát (beleértve a káliumtartalmú ételeket is).
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
- A spironolakton növelheti a hyperkalaemia kialakulásának kockázatát diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
- A spironolakton-terápia a vér karbamidjának átmeneti növekedését okozhatja, különösen a már fennálló vesekárosodásban és hyperkalaemiában szenvedő betegeknél. A spironolakton reverzibilis metabolikus hiperklorémiás acidózist okozhat. Ezért vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél figyelemmel kell kísérni a vesefunkció biokémiai mutatóit, valamint a szérum elektrolitszintjét.
- Kálium-kiegészítők, magas káliumtartalmú étrend, káliumtartalmú helyettesítő sók, kálium-megtakarító diuretikumok, IEC, angiotenzin II-antagonisták, aldoszteron-blokkolók, heparin vagy kis molekulatömegű heparin és más gyógyászati készítmények egyidejű alkalmazása. hyperkalaemiát okoz, súlyos hyperkalaemiát okozhat, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
- A spironolaktont körültekintően kell alkalmazni olyan körülmények fennállása esetén, amelyek hajlamosak az acidózis és/vagy a hiperkalémia kialakulására (pl. Diabetes mellitus).
- Óvatosan kell alkalmazni mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a szérum kreatinin értéke 1,2 mg/100 ml és 1,8 mg/100 ml között vagy a kreatinin clearance 60 ml/perc és 30 ml/perc között), hipotenzióban vagy hipovolémia.
- Kerülje a gyors fogyást.
- A hypokalemia végzetes lehet. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni és ellenőrizni kell a kálium-káliumszintet.
Kerülni kell a kálium-megtakarító diuretikumok alkalmazását olyan betegeknél, akiknek szérum kálium> 3,5 mmol/l. Javasoljuk, hogy a kezelés megkezdése után egy héttel, majd - 6 havonta - ellenőrizze a szérum kálium- és kreatininszintjét. Ha a szérum kálium> 5 mmol/l vagy a szérum kreatinin> 4 mg/dl szüntesse meg a kezelést.
- A spironolakton terápia megváltoztathatja a szérum digoxin, kortizol és adrenalin meghatározását.
- A kezelés során kerülni kell az alkoholt.
- A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Terhesség esetén ellenjavallt. A Verospiron-kezelés alatt a szoptatás abbahagyását kell javasolni.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés megkezdésekor, minden beteg számára egyénre szabott ideig ajánlatos kerülni a vezetést vagy a potenciálisan veszélyes felszerelések üzemeltetését.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, más típusú kölcsönhatások
- Kálium-megtakarító diuretikumok, konverziós enzim inhibitorok (IEC), angiotenzin II receptor antagonisták, aldoszteron antagonisták, kálium készítmények egyidejű alkalmazása
- egyéb vízhajtók - a diurézis fokozása;
- koleszterin, ammónium-klorid (növeli a hiperkalémia és a hiperklorémiás metabolikus acidózis kockázatát);
- immunszuppresszánsok (takrolimusz és ciklosporin): növelik a hiperkalaemia kockázatát;
- vérnyomáscsökkentők, különösen a ganglion blokkolók - erősítik a hipotenzív hatást.
Így a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek dózisa csökken, ha spironolaktont adnak a terápiás rendhez, szükség esetén ezt követően módosítják;
- alkohol, barbiturátok vagy kábítószerek (erősíthetik a spironolakton által kiváltott ortosztatikus hipotenziót);
- presszoraminok (noradrenalin): A Verospiron csökkenti hatásukat. Ezt figyelembe kell venni helyi vagy általános érzéstelenítés esetén e készítmények alkalmazásával;
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), különösen az acetil-szalicilsav,
indometacin és mefenaminsav (növeli a hiperkalémia kockázatát a spironolakton vizelethajtó, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatásának egyidejű csökkenésével);
- glükokortikoszteroidok, az ACTH a kálium kiválasztásának paradox intenzitása;
- digoxin (a spironolakton növeli a digoxin felezési idejét, ami megnöveli a digoxin plazmakoncentrációját és a digitalis mérgezését);
- lítium: A lítiumkészítményeket nem szabad diuretikumokkal együtt adni, mivel csökkentik a lítium vese clearance-ét és növelhetik a mérgezés kockázatát;
- a karbenoxolon nátrium-visszatartást okozhat, és ezáltal csökkentheti a spironolakton hatékonyságát;
- karbamazepin (a spironolaktonnal együtt adva klinikailag jelentős hyponatremia alakulhat ki);
- kumarin-származékok: csökkenti a hatékonyságot;
- triptorelin, buserelin, gonadorelin: hatásuk erősödik;
- befolyásolja a laboratóriumi eredményeket: zavarhatja a digoxin radioimmun vizsgálatát.
összeférhetetlenség
BEMUTATÁS, CSOMAGOLÁS
25 mg tabletta. 20 tabletta PVC/Al buborékfóliában. 1 buborékfóliát a beadási utasítással együtt kartondobozba helyezünk.
50 mg vagy 100 mg kapszula. 10 kapszula PVC/Al buborékfóliában. 3 buborékfóliát a beadási utasítással együtt kartondobozba helyezünk.
15-25 ° C-on (tabletta) vagy 15-30 ° C-on (kapszula) tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
ÉRVÉNYESSÉGI FELTÉTELEK
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
JOGI STÁTUSZ
A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma
A NYILVÁNTARTÓ TANÚSÍTVÁNYA
Richter Gedeon Nyrt., Magyarország.
A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a farmakovigilanciai osztályt Gyógyszerek és Orvosi Eszközök Ügynöksége (tel. 022 88-43-38)