VG Cologne, - 1997 K 7 ítélet - openJur
A vádakat elutasítják.
A kérelmező viseli az eljárás költségeit.
Az ítélet a költségek tekintetében ideiglenesen végrehajtható. Az igénylő a végrehajtást elháríthatja a végrehajtási összeg 110% -ának megfelelő biztosíték nyújtásával, ha az alperes előzetesen nem nyújt ugyanolyan összegű biztosítékot.
Sértés
A felperes a „D. -C. ™ ”. A terméket főleg az interneten forgalmazza C., CH-0000 E. Ez egy tabletta formájában történő fogyás eszköze, amelyet a következőképpen írunk le az "E.® gyógyszerkészlet termékinformációi" szerint:
Mi a D. -C. és mikor használják?
Milyen óvintézkedéseket kell tenni?
Mikor szükséges a fogyás?
Mikor lehet D. -C. nem vagy csak óvatosan használják?
Nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
A 12-18 éves gyermekek és serdülők csak szakember tanácsára szedhetik a készítményt.
Használja a D. -C. nem, ha a BMI (testtömeg-index) 18,5 alatt van.
Ha túlérzékeny a babra és a babból származó anyagokra, akkor hagyja abba a D. -C szedését. adagolni. Mivel D. -C. befolyásolhatja a vércukorszintet, a cukorbetegeknek módosítaniuk kell a kezelésüket a hipoglikémia elkerülése érdekében. Kérjük, kérdezze meg orvosát.
Ha kétségei vannak, akkor D. -C. gyógyszerrel együtt szedve és/vagy együtt alkalmazva, kérjük, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy gyógyszerészéhez.
Május D. -C. terhesség vagy szoptatás alatt kell bevenni/használni?
Használja a D. -C. nem terhesség vagy szoptatás alatt.
Hogyan használja a D. -C. ?
Minden főétkezés előtt 2-3 tabletta D.C. bevisz.
A testtömeg fenntartása
Minden főétkezés előtt 1-2 tabletta D.C. bevisz.
? Fogyasszon folyadékkal közvetlenül étkezés előtt.
? Ne vegyen be napi 6 tablettánál többet.
? Elegendő napi legalább 2 liter folyadékbevitel javasolt-
Igaz, hogy a D. -C. fontos lépés a testsúly szabályozásában, de ezt mindig egy teljes testsúly-szabályozási terv részének kell tekinteni.
Milyen mellékhatások lehetnek a D. -C. birtokolni?
D. -C. csökkenti az élelmiszerből származó szénhidrátok emésztését. A nem elfogyasztott szénhidrátok átmenetileg felfúvódáshoz vezethetnek. Nagyon ritka esetekben (? 0,01%) a D. -C bevétele után. megfigyelt káros hatások. Ezek az ételallergiákra jellemző túlérzékenységi reakciók, például bőrkiütések, viszketés, enyhe duzzanat, enyhe gyomor-bélrendszeri rendellenességek. Ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni.
Mi van a D. -C. tartalmaz?
1 tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: PhaseLite ™ IQP PV 101, GM-mentes növényekből (bab) nyert szabadalmaztatott glikoprotein-komplex.
Segédanyagok: kroszdpovidon, mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. D. -C. nem tartalmaz hozzáadott tartósítószert, mesterséges színezéket vagy aromát, sót és állati összetevőket.
Hol lehet beszerezni D. -C. ? Milyen csomagok állnak rendelkezésre?
Gyógyszertárakban és gyógyszertárakban, orvosi rendelvény nélkül.
60 és 120 tabletta csomagolása.
J. F. Ltd., X .------ weg 0 D-00000 Berlin.
C., V .------- utca 000, CH-0000 E. .
Az információ állapota
A felperes 2016. március 17-én pert indított.
A felperes kérte,
A BfArM 2015. március 12-i határozatának visszavonása 2016. március 3-i kifogási határozat formájában,
állapítsa meg, hogy a „D. -C. „Orvostechnikai eszköz.
Az alperes kérte,
utasítsa el a panaszt.
Vitatja a felperes érveit.
A kiegészítő kérelem elfogadhatatlan. Nem volt elegendő részletezni, mivel a felperes bármikor megváltoztathatta a termék összetételét.
A helyzet és a vita további részletei a bírósági akták tartalmára és a BfArM adminisztratív folyamatára vonatkoznak.
okokból
A fő indítványban szereplő per megalapozatlan.
A BfArM 2015. március 12-i kifogás-határozat formájában hozott, 2016. március 3-i határozata jogszerű és nem sérti a felperes jogait, VwGO 113. § (1) bekezdés 1. mondat.
A BfArM, mint az orvostechnikai eszközökről szóló törvény (MPG) 13. cikkének (3) bekezdése szerinti illetékes felsőbb szövetségi hatóság, az illetékes hatóság kérésére helyesen állapította meg, hogy „D. -C. „Ez nem orvosi eszköz.
Az MPG 3. § 1. pontja szerint az orvostechnikai eszközök minden olyan eszköz, készülék, eszköz, szoftver, anyag vagy készítmény, amely anyagból vagy más tárgyból készül, beleértve azokat is, amelyeket a gyártó kifejezetten diagnosztikai vagy terápiás célokra, valamint az orvostechnikai eszköz hibátlan működése, amelyet a gyártó az emberi felhasználásra szánt funkciók révén a betegségek felderítésére, megelőzésére, figyelemmel kísérésére, kezelésére vagy enyhítésére szolgál, és amelynek az emberi testben vagy az emberi testre gyakorolt tervezett hatása nem farmakológiailag és immunológiailag sem Az anyagokat még mindig az anyagcsere révén érik el, de akinek hatásmódja ilyen eszközökkel támogatható. A tervezett (orvosi) főhatás a gyártó által a címkézésben, a használati utasításban vagy a reklámanyagokban (lásd: MPG 3. szakasz, 10. sz. Fejezet) meghatározott célnak, valamint a termék e cél elérése érdekében kifejtett hatásának következménye.
Lásd: az Európai Bíróság 2012. november 22-i ítélete - C-219/11 - "Brain Products"; Schorn, Orvostechnikai eszközökről szóló megjegyzés (laza levél 2013. márciusi változat), 3. § MPG 17. marginális szám.
"D. A biomed „nem gyógyászati termék, mert fő hatása szempontjából meg van határozva a gyógyászati célja,
A pályázó "Összefoglaló a termékinformációkról" szerint: "Általános testsúly-szabályozáshoz, az elhízás megelőzéséhez és kezeléséhez [2], valamint a vércukorszint kezeléséhez",
anyagcserével érhető el.
A szándékolt fő hatást az anyagcsere révén érik el, ha azt a létfontosságú biokémiai folyamatok révén érik el a szervezet felépítésében, átalakításában és szétszerelésében, vagy az anyagok cseréjében a szervezet és a környezet között. Az enzimek és a hormonok katalizátorként működnek a sejten belül és kívül. Megkülönböztetnek anabolikus (felépülő) és katabolikus (lebontó) anyagcserét. Ez a tág definíció az általános anyagcsere értelmében elvezethet ahhoz a tényhez, hogy még a hétköznapi ételek is metabolikusan „működnek”, mert metabolizálódnak.
Lásd Kloesel/Cyran, Pharmaceutical Law Commentary (laza levél, 2016. október), AMG Erl. 80. §.
Tekintettel a meglévő lehatárolási nehézségekre, az úgynevezett "határvonal-irányelv" leírja,
"Határgyártmányok, gyógyszeradagoló termékek és orvostechnikai eszközök, amelyek szerves részeként kiegészítik az orvosi segédanyagokat vagy az emberi vérkészítményeket (MEDDEV 2.1/3, 3. jav.)",
az anyagcsere hatása „. olyan művelet, amely megváltoztatással jár, beleértve a normális testműködésben részt vevő és a normális testműködéshez rendelkezésre álló normál kémiai folyamatok leállítását, elindítását vagy sebességének megváltoztatását. " Ez az anyagcsere-reakciókkal foglalkozik. Ezeket egy metabolikusan aktív anyag megszünteti, beindítja, felgyorsítja vagy lelassítja vagy más módon megváltoztatja. A meghatározás olyan folyamatra utal, amely megváltozott a normális emberi anyagcseréhez képest. A MEDDEV irányelv nem kötelező erejű. Összefoglalja azonban a kifejezés jelenlegi tudományos megértését egy preferált szakértői vélemény értelmében, és felhasználható az értelmezéshez,
lásd OVG NRW, 2009. február 24-i határozat - 13 A 813/08 -.
A felperes a benyújtott jelentésekben és a keresetlevélben leírja a fázisolamin fő hatását, mivel hidrogénkötéseket épít az alfa-amilázhoz, és így a fázisolamin és az alfa-amiláz komplexet alkot. Mivel az amiláz egy része a fázisolamin-komplex molekula keményítő-szerű részéhez tapad, a szénhidrátmolekulákhoz való kötődéshez kevesebb a-amiláz áll rendelkezésre. Ez azt jelenti, hogy az a-amiláz kevesebb szénhidrátmolekulát képes hidrolizálni. Ez azt jelenti, hogy a bevitt keményítő egy része emésztetlenül ürül, és kevesebb monoszacharid felszívódhat. Az aktív folyamat ezen ábrázolása semmiképpen sem ellentétes a BfArM-mel. A hatóság kijelenti, hogy az étrendben lévő szénhidrátokat az a-amiláz enzim hidrolitikusan bontja monoszacharidokká. Az a-amiláz enzim a nyálban és a hasnyálmirigy-lében fordul elő. A lebontási folyamatot kiegészítik a-glükozidázok és kisebb mértékben a-glükozidázok, amelyek a bélhám kefe határában fordulnak elő. Összességében az a-amiláz enzim egy részét inaktiválják, például fázisolaminnal képzett komplex vegyület képződésével.
Végül mindkét fél nem írja le nagyon eltérően a fázisolamin által kiváltott folyamatot. Vitathatatlan, hogy a fázisolamin befolyásolja a szénhidrátok monoszacharidokká osztásának folyamatát. Pontosan ezen keresztül kell elérni a meghirdetett hatást, nevezetesen a súlycsökkentést, mivel ez felszívódhat a bélnyálkahártyán keresztül. Ez a folyamat az egyik metabolizmus, amelyre az MPG 3. § 1. a.E. Ugyanis közvetlenül befolyásolja az emésztési folyamatot, mivel teljesen vagy részben megakadályozza a nyálban és a hasnyálmirigy-lében természetesen jelen lévő cukor lebontásához elengedhetetlen enzim működését. Nem számít, hogyan jönnek létre részletesen a fázisolamin hídkötései, mindaddig, amíg az anyagcsere folyamata önmagában kontrollálva van. Különösen nem fontos a receptorok megkötése. Részletesen vitatható, hogy ez a farmakológiai hatás előfeltétele-e,
lásd utoljára: A tanács 2017.10.10-i ítélete - 7 K 5248/14 -.
Mindenesetre az MPG 3. § (1) bekezdés a) pontja, ugyanúgy, mint az AMG 2. § (1) bekezdésének 2. pontja, a tudományos háttérrel rendelkező jogi terminusokként a farmakológiai, immunológiai és metabolikus hatásokat egyenlő alapokra helyezi. Erre nem lett volna szükség, ha egy metabolikus hatás farmakológiai hatásfolyamatot igényelt volna. Nem szükséges tovább vizsgálni a felperes azon állítását, miszerint a fázisolamin hatása tisztán elektrofizikai kötésen alapul, amely viszont elektrosztatikus kölcsönhatáson alapul. A döntő tényező az, hogy van-e metabolikus hatás; a fizikai hatás jelenléte vagy hiánya nem képezi az MPG 3. §-ának 1. §-a részét. Ugyanez vonatkozik arra az állításra, hogy a hatás fázisolamintartalmú ételek, például fehér vesebab bevételével is elérhető. A felperes maga adja termékének az orvosi rendeltetést. Nem igényli az étel tulajdonságait.
Végül is nincs felismerhető ok arra, hogy az emberi emésztési folyamatot az anyagcsere részeként részekre bontják, és kizárják a cukor hasadását, mert a folyamat extracellulárisan zajlik az anyagcsere előtti "miliő külső" szakaszában. Az anyagcsere fogalma minden emberi anyagcsere folyamatot lefed. A korlátozások itt a hatás lényegességi küszöbéből és a termék orvosi céljából adódnak,
lásd Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2016. évi 2. kiadás, 2. bek.
de nem az anyagcserén belüli bizonyos folyamatok korlátozásával. Ez a korlátozás nem lenne indokolt a gyógyszerekről szóló törvény speciális védelmi céljára tekintettel, amely jóváhagyást ír elő a kockázat hatékonyságának és elfogadhatóságának bizonyítékát követően.
Elfogadhatatlan a kiegészítő kérelem, amelynek célja az ingatlan, mint gyógyszer termék bíróság általi pozitív meghatározása. Ebben a tekintetben nincs érdeklődés a VwGO 43. § (1) bekezdésében előírt döntés meghozatala iránt. Az MPG 13. § (3) bekezdése lehetővé teszi a gyártók számára, hogy a hatóságok megkülönböztessék az orvostechnikai eszközöket más termékcsoportoktól. Ha ilyen körülhatárolás történt, akkor azt a közigazgatási bírósági eljárásban jogilag ellenőrizni lehet. Ekkor nincs helye külön bírói elhatározásnak. Ez sem hozna jogi előnyt a felperes számára. Ha a határozat ellen benyújtott keresetet elutasítják, akkor mindig hasonló nyilatkozatot kell hozni a nyilatkozatban. Ha azonban a bíróság megsemmisíti a döntést, akkor az igényelt termék státusza megmarad.
A költségekről szóló döntés a VwGO 154. § (1) bekezdésén alapul