Vidalta® 10 mg 15 mg - MSD Animal Health Germany
Kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletták macskáknak - pajzsmirigy-ellenes gyógyszer (karbimazol)
fogalmazás
1 Vidalta 10 mg retard tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag:
10 mg karbimazol
Egyéb hozzávalók:
Vas (III) -oxid (E 172) 0,25 mg
Kerek, rózsaszínű, pettyes tabletta
1 Vidalta 15 mg retard tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag:
15 mg karbimazol
Egyéb hozzávalók:
Vas (III) -oxid (E 172) 0,75 mg
Kerek, rózsaszínű, pettyezett tabletta
Alkalmazási területek)
A hyperthyreosis és a hyperthyreosishoz kapcsolódó klinikai tünetek kezelése macskáknál.
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható szisztémás betegségekben, például súlyos primer májbetegségben vagy diabetes mellitusban szenvedő macskáknál.
Nem alkalmazható olyan macskáknál, akiknél autoimmun betegség jelei vannak, vagy a vörös- vagy fehérvérszám változásai, például vérszegénység, neutropenia vagy lymphopenia.
Nem alkalmazható vérlemezkebetegségben (különösen trombocitopéniában) és koagulopátiában szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható macskáknál, amelyekről ismert, hogy túlérzékenyek a merkaptoimidazolokra (karbimazol vagy tiamazol (metimazol)).
Tilos vemhes vagy szoptató állatoknál használni.
Mellékhatások
A hyperthyreosis kezelése csökkentheti a glomeruláris szűrés sebességét. Azotémiákról ritkán számoltak be. A súlyosságtól függően előfordulhat, hogy átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani a kezelést. Polydipsia és polyuria ritka (polydipsia) és nagyon ritka (polyuria) esetekben fordult elő.
Ritka esetekben súlycsökkenést, hányást, kedvetlenséget, tachycardiát, csökkent étvágyat, hasmenést és kiszáradást figyeltek meg.
A kezelés ritkán vezethet a májenzimek növekedéséhez. Súlyos esetekben szükség lehet a kezelés ideiglenes vagy végleges leállítására. A növekedés a kezelés abbahagyása után általában visszafordítható, de tüneti kezelésre (tápanyag- és folyadékbevitel) lehet szükség.
Vérszegénységet, a fehérvérsejtek számának növekedését vagy csökkenését, neutrofíliát, trombocitopéniát, eozinofíliát vagy limfopéniát ritkán figyeltek meg, különösen a kezelés első 4-6 hetében. Lehet, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a rendellenesség továbbra is fennáll vagy súlyos. A legtöbb esetben ezek a változások spontán megszűnnek a kezelés abbahagyását követő egy hónapon belül.
Ritka esetekben dermatológiai tünetekről (viszketés, dermatitis, bőrpír, hajhullás) számoltak be. Ezek a klinikai tünetek általában enyhék, a tüneti terápiával megfelelően szabályozhatók és nem jelentenek okot a kezelés abbahagyására. Ha olyan súlyos mellékhatások jelentkeznek, amelyek nem reagálnak a tüneti kezelésre, a kezelő állatorvosnak ennek megfelelően mérlegelnie kell a kockázatokat és az előnyöket csökkentse az adagot, vagy hagyja abba a kezelést.
A gyomor-bélvérzés jelei, például véres hányás, orális vérzés vagy sötét ürülék, ritkán fordulhatnak elő.
Ataxiáról, lázról, légszomjról, dezorientációról, agresszív viselkedésről és a szérum pozitív antinukleáris antitest-titeréről (ANA) szintén nagyon ritkán számoltak be.
Súlyos mellékhatások halálesetet okozhatnak a termékben, ha a kezelést nem állítják le.
Sok esetben a mellékhatások visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után.
A mellékhatások gyakoriságára vonatkozó információkat a következőképpen határozzák meg:
- Nagyon gyakori (10 kezelt állat közül több mint 1-nek mellékhatásai vannak a kezelés során)
- Gyakori (100 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10 állat)
- Nem gyakori (1000 kezeltnél több, mint 1, de kevesebb mint 10 állat)
- Ritka (10 000 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10 állat)
- Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél, az egyedi jelentéseket is beleértve).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen azokat, amelyek nem szerepelnek a betegtájékoztatóban, értesítse állatorvosát vagy gyógyszerészét
Val vel.
Adagolás az egyes fajokhoz, az alkalmazás típusa és időtartama
A kezelés célja, hogy a teljes tiroxin-koncentrációt (TT4) a referencia tartomány alsó végén tartsa.
Ennek megfelelően a következő adagolási ajánlásokat javasoljuk a beállítási és fenntartási szakaszra.
A dózis beállításának azonban elsősorban a kezelt macska klinikai megítélésén kell alapulnia.
A TT4, a vérkép, valamint a máj és a vese paramétereinek monitorozása ajánlott minden egyes következő beteg bemutatásakor.
Felvételi szakasz:
Kezdő dózisként macskánként naponta egyszer egy tablettát 15 mg karbimazollal adnak be.
A napi egy Vidalta® 10 mg-os tabletta kezdő adagja fontolóra vehető, ha a TT4 koncentráció csak kismértékben emelkedik (50-100 nmol/l).
Az ajánlott kezdő adag, egy Vidalta 15 mg-os tabletta naponta, a teljes tiroxin-koncentráció (TT4) röviddel a kezelés megkezdése után elérheti a normális tartományt (TT4 9/l), ha baktericid fertőzésellenes szerekkel kell kezelni és támogató intézkedéseket kell hozni.
A 20 mg feletti dózisokat csak néhány macskán tesztelték.
Ezért gondosan ellenőrizni kell, és az adagot egyedileg kell beállítani a kockázat/haszon értékelés alapján.
Tilos vemhes vagy szoptató állatoknál használni.
A fenobarbitállal történő egyidejű kezelés csökkentheti a karbimazol klinikai hatékonyságát.
Benzimidazol féreghajtókkal (fenbendazol vagy mebendazol) történő egyidejű alkalmazás esetén bebizonyosodott, hogy az ebbe az anyagcsoportba tartozó hatóanyagok májban történő oxidációja csökken, és ennek következtében a vérben lévő koncentrációk növekedhetnek. Ezért a karbimazol és a benzimidazolok egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A tiamazolnak immunmoduláló hatása lehet, ezt figyelembe kell venni az oltások megtervezésekor.
A túladagolás során előforduló tünetek közé tartozik a súlycsökkenés, étvágytalanság, hányás, kedvetlenség és ritkábban a gyomor-bél vérzésének jelei, például véres hányás, orális vagy bélvérzés. Szőrmében és bőrben bekövetkező változások (bőrpír, hajhullás) és hematológiai/biokémiai változások (eozinofília, limfocitózis, neutropenia, limfopenia, enyhe leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia vagy hemolitikus anaemia) is előfordulhatnak. Hepatitisről és nephritisről számoltak be.
Ezek a mellékhatások krónikus túladagolás esetén súlyosakká válhatnak. A legtöbb esetben a tünetek visszafordíthatók a kezelés abbahagyásával és a megfelelő állatorvosi ellátással.
A kezelés alatt a referencia-tartomány alsó határa alatti teljes tiroxin-koncentráció (TT4) előfordulhat, bár ez ritkán jár együtt látható klinikai tünetekkel.
Az alacsonyabb dózis a TT4 növekedéséhez vezet. Az adag módosítása nem alapulhat kizárólag a TT4 koncentrációján.
Kérjük, olvassa el a mellékhatásokról szóló részt is.
A felhasználót érintő különleges óvintézkedések: A kezelést minden állat esetében egyedileg kell beállítani, a kezelő állatorvos előny-kockázat értékelése alapján.
A hyperthyreosis kezelése csökkentheti a glomeruláris szűrés sebességét. Ez a már meglévő veseelégtelenség klinikai megnyilvánulásához vezethet. A hyperthyreosis kezelése a májenzimek növekedését is előidézheti, vagy súlyosbíthatja a meglévő májműködési zavarokat. Ezért a kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a vese és a máj működését.
A leukocytopenia vagy a hemolitikus anaemia kockázata miatt a vérparamétereket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés előtt és alatt, lehetőleg minden állatorvosi látogatás alkalmával az adagolás és a fenntartás részeként.
Azoknál az állatoknál, akiknek általános állapota hirtelen romlik a kezelés során, különösen ha lázuk van, azonnal vérmintát kell venni a rutinszerű vérkép és vérkémiai vizsgálat céljából. Neutropeniát mutató állatok (neutrofil granulociták