Visanne 2 mg tabletta - csomagolás

Ehhez a készítményhez vényköteles.

1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Visanne az endometriózis (fájdalmas tünetek, amelyeket a helytelen méhnyálkahártya okoz) fájdalomcsillapító kezelésére szolgál. A Visanne tartalmaz egy progesztin-dienogeszt nevű hormont.

2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt?

Ne szedje a Visanne-t, ha:

nál nél Vérrögök (tromboembóliás betegség) a vénákban. Ezek előfordulhatnak például a lábak erében (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia). Lásd még: "Visanne és vérrögök a vénákban".
nehéz Az artériák betegségei, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, mint pl. Szívroham, stroke vagy Szívbetegség, amelyek csökkent vérellátáshoz vezetnek (angina pectoris), voltak vagy voltak valaha. Lásd még: "Visanne és vérrögök az artériákban".
cukorbeteg (Diabetes mellitus) az erek károsodásával járnak.
súlyos májbetegség (mindaddig, amíg a májértékei nem normalizálódtak), vagy valaha is volt. A májbetegség tünetei közé tartozik a bőr sárgulása és/vagy az egész test viszketése.
jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok van vagy valaha volt.
nemi hormonfüggő rosszindulatú daganat mint például az emlőrák vagy a nemi szervek rákja érintett vagy volt, vagy ha gyanúja merül fel.
bármilyen megmagyarázhatatlan Vérzés a hüvelyből birtokolni.
allergiás (túlérzékeny) a dienogeszt vagy a Visanne bármely más összetevője ellen állnak (lásd a 6. szakaszt és a 2. szakasz végét).

Ha a fenti állapotok vagy állapotok bármelyike először jelentkezik a Visanne szedése alatt, azonnal hagyja abba a Visanne alkalmazást és mondja el orvosának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Visanne szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Visanne szedése alatt semmilyen formájú hormonális fogamzásgátlót (tablettát, tapaszt, intrauterin rendszert) nem használhat.

Visanne NEM fogamzásgátló. Ha nem akar teherbe esni, óvszert vagy más nem hormonális fogamzásgátlót kell használnia.

Bizonyos esetekben különös gonddal kell eljárnia a Visanne-val, és előfordulhat, hogy rendszeresen ellenőriznie kell kezelőorvosát. Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával:

volt valaha vérrög (vénás tromboembólia), vagy a közeli családjában valakinek vérrög volt viszonylag korán.
van egy közeli hozzátartozója, aki mellrákban szenvedett.
valaha depresszióban szenvedett.
magas a vérnyomása vagy magas a vérnyomása a Visanne szedése alatt.
májbetegség alakulhat ki a Visanne szedése alatt. A májbetegség jelei lehetnek a bőr vagy a szem sárgája vagy az egész test viszketése. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a tünetek egy korábbi terhesség során jelentkeztek.
cukorbetegségben szenved (diabetes mellitus) vagy átmenetileg cukorbeteg volt egy korábbi terhesség alatt.
valaha volt chloasma (sárgásbarna foltok a bőrön, főleg az arcon). Ebben az esetben kerülje a túl sok napsugárzást vagy ultraibolya fényt.
hasi fájdalomtól szenved a Visanne szedése alatt.

A Visanne szedése alatt csökken a teherbeesés esélye, mert a Visanne befolyásolhatja az ovulációt.

Ha a Visanne szedése alatt teherbe esik, kissé megnő a méhen kívüli terhesség kockázata (az embrió a méhen kívül fejlődik ki). Mielőtt elkezdené szedni a Visanne-t, közölje orvosával, ha méhen kívüli terhessége volt, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.

Visanne és a méh súlyos vérzése

A Visanne-val fokozódhat a méhvérzés; Például olyan nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, amelyben a méh nyálkahártyája (endometrium) a méh izomrétegévé nő, más néven adenomyosis uteri, vagy jóindulatú méhdaganatokban szenvedő nőknél - néha méh mióma (méh leiomyoma). Ha a vérzés súlyos és hosszú ideig folytatódik, az vörösvértestek hiányához vezethet (vérszegénység), amely egyes esetekben súlyos is lehet. Ha vérszegénység alakul ki Önnél, beszélje meg orvosával, hogy le kell-e állítani a Visanne alkalmazását.

Visanne és a vérzési mintázat változásai

A legtöbb betegnél a Visanne-kezelés során a vérzési mintázat megváltozik (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások?").

Visanne és vérrögök az erekben

Egyes tanulmányok szerint kismértékű, de statisztikailag jelentéktelen növekedés tapasztalható a lábak vérrögének kialakulásában (vénás tromboembólia) a progesztineket tartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazásával kapcsolatban. Nagyon ritkán a vérrögök tartós fogyatékosságot vagy akár halált is okozhatnak.

Növeli a vénás vérrög kockázatát:

az életkor növekedésével
ha túlsúlyos
ha Önnek vagy egyik közeli hozzátartozójának korai életkorában vérrög volt a lábában (trombózis), tüdejében (tüdőembólia) vagy bármely más szervben.
ha műtéten esnek át, ha súlyos balesetet szenvedtek, vagy ha hosszú ideig szigorúan ágyban kell feküdniük. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy a Visanne-t szedi, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagynia a szedését. Orvosa meg fogja mondani, mikor kell újra elkezdeni a Visanne szedését, általában körülbelül 2 héttel azután, hogy már nem kell lefeküdnie.

A Visanne szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Visanne és vérrögök az artériákban

Kevés a bizonyíték a progesztineket, például Visanne-t tartalmazó készítmények és a vérrögképződés megnövekedett kockázatának összefüggésére, például a szív (szívroham) vagy az agy (stroke) között. Magas vérnyomású nőknél az ilyen kiegészítők szedése kissé növelheti a stroke kockázatát.

Az artériás vérrög kockázata nő:

Hagyja abba a Visanne szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha vérrögre utaló jeleket észlel, például:

Visanne és a rák

Az, hogy a Visanne növeli-e az emlőrák kockázatát, nem egyértelmű a jelenleg rendelkezésre álló adatokból. Az emlőrák valamivel gyakrabban fordul elő azoknál a nőknél, akik hormonokat szednek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat. Azt azonban nem tudni, hogy ezt a kezelés okozza-e. A daganatok gyakrabban és korábban fedezhetők fel, mivel a hormonokat szedő nőket gyakrabban látja orvos. Az emlődaganatok előfordulása lassan csökken a hormonkezelés abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen megvizsgálja a melleit. Ha csomókat érez, fel kell keresnie orvosát.

Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokat és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat találtak a hormonhasználóknál. Keresse fel orvosát, ha szokatlanul súlyos hasi fájdalmai vannak.

Visanne és csontritkulás

Változások a csont ásványi sűrűségében (BMD)

A Visanne alkalmazása befolyásolhatja serdülők (12 és 18 év közötti) csontjainak erejét; ha 18 évesnél fiatalabb, orvosa ezért gondosan mérlegelni fogja a Visanne-kezelés előnyeit a kockázatokkal szemben, figyelembe véve a csontvesztés (csontritkulás) lehetséges kockázati tényezőit.

A Visanne-kezelés során meg kell győződnie arról, hogy elegendő kalcium- és D-vitamin-bevitelre van-e szüksége táplálékkal vagy kiegészítőkkel.

Ha fokozott a csontritkulás kockázata (a csontok gyengülése a csont ásványi anyagok elvesztése miatt), kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Visanne-kezelés előnyeit és kockázatait, mivel a Visanne az ösztrogén (egy másik női hormon) termelésének mérsékelt csökkenéséhez vezet. a testedben.

Egyéb gyógyszerek és a Visanne

Mindig mondja el orvosának, mely gyógyszereket vagy növényi termékeket már használja. Ezenkívül tájékoztassa bármely más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszereket ír fel (vagy gyógyszerészt), hogy Ön Visanne-t szed.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Visanne vérszintjét, és kevésbé hatékonyak lehetnek, vagy nemkívánatos hatásokat okozhatnak.

Kezelhető gyógyszerek

Epilepszia (pl. Fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát és felbamát) tuberkulózis (pl. Rifampicin) HIV és hepatitis C vírusfertőzések (úgynevezett proteáz inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, pl. Ketokonazol)

a gyógynövény orbáncfű

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Visanne étellel és itallal

A Visanne-kezelés ideje alatt ne igyon grapefruit-levet, mivel ez növelheti a Visanne szintjét a vérében. Ez növelheti a mellékhatások kockázatát.

Laboratóriumi tesztek

Ha vérvizsgálatot fognak végezni, kérjük, mondja el orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Visanne-t szed, mivel a Visanne befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.

Ne használja a Visanne-t, ha terhes vagy szoptat.

Vezetés és gépek kezelése

A Visanne-nal kezelt betegeknél nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Visanne laktózt tartalmaz.

Csak akkor vegye be a Visanne-t, miután konzultált orvosával, ha tudja, hogy cukorbetegségben szenved.

Gyerekek és fiatalok

A Visanne nem alkalmas fiatal lányok számára a menarche (első menstruációs időszak) előtt. A Visanne alkalmazása befolyásolhatja serdülők (12 és 18 év közötti) csontjainak erejét; ha 18 évesnél fiatalabb, orvosa ezért gondosan mérlegelni fogja a Visanne-kezelés előnyeit a kockázatokkal szemben, figyelembe véve a csontvesztés (csontritkulás) lehetséges kockázati tényezőit.

3 Hogyan kell bevenni a Visanne-t?

A Visanne-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne. A szokásos adag felnőtteknek napi 1 tabletta.

Hacsak az orvos másképp nem rendelkezik, a következő információk vonatkoznak Visanne-ra. Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben nem fogja teljes mértékben kihasználni a Visanne előnyeit.

A Visanne szedését természetes ciklusának bármely napján elkezdheti.

Felnőttek számára: Naponta 1 tablettát vegyen be egyidejűleg, ha lehetséges, folyadékkal együtt. Amikor az összes tablettát egy csomagban vette be, szünet nélkül kezdje el a következő csomag bevételét. A menstruáció napján folytassa a tabletták szedését.

A mai napig nincs tapasztalat a Visanne több mint 15 hónapos kezeléséről endometriózisban szenvedő betegeknél.

Ha az előírtnál több Visanne-t vett be

Nem számoltak be súlyos káros hatásokról, ha egyszerre túl sok Visanne tablettát vett be. Ha azonban aggódik, kérjen tanácsot orvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Visanne-t, vagy hányása és/vagy hasmenése van

A Visanne kevésbé hatékony, ha elfelejtett bevenni egy tablettát. Ha elfelejtett egy vagy több tablettát, vegyen be egy tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be újra a tablettát a másnap szokásos időben.

Ha a Visanne bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenést tapasztal, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagát nem tudja teljes mértékben felszívni a szervezete. Ez a helyzet hasonlít a tablet elfelejtéséhez. Ha hányt vagy hasmenése van a Visanne bevétele után az első 3-4 órában, a lehető leghamarabb vegyen be egy másik tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha abbahagyja a Visanne szedését

Ha abbahagyja a Visanne szedését, az endometriózis eredeti tünetei visszatérhetnek.

4 Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így a Visanne is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a Visanne-kezelés megkezdése utáni első hónapokban gyakoribbak, és a folyamatos alkalmazással általában megszűnnek. Észreveheti a vérzési szokások változását, például foltosodást, szabálytalan vérzést vagy a vérzés leállítását.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)

Súlygyarapodás
Depressziós hangulat, álmatlanság, idegesség, a szex iránti érdeklődés elvesztése, hangulatváltozás
Fejfájás migrén
Hányinger, hasi fájdalom, gáz, puffadt gyomor, hányás
Pattanások, hajhullás
Hátfájás
Mell kellemetlen érzés, petefészek-ciszták, hőhullámok
Méh/hüvelyi vérzés, beleértve a foltosodást is
Gyengeség (aszténikus állapot), ingerlékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek)

Vörösvérsejtek hiánya (vérszegénység)
Fogyás, fokozott étvágy
Szorongás, depresszió, hangulatváltozások
Az autonóm idegrendszer egyensúlyhiánya (irányítja a tudattalan testfunkciókat, például izzadást), figyelemhiány
Száraz szem
Fülcsengés (fülzúgás)
Nem specifikus keringési rendellenességek, szokatlan szívdobogás
Alacsony vérnyomás
légszomj
Hasmenés, székrekedés, hasi diszkomfort, gyomor-bél gyulladás, ínygyulladás (ínygyulladás)
Száraz bőr, erős izzadás, súlyos viszketés az egész testen, férfi hajminta (hirsutizmus), törékeny körmök, korpásodás, dermatitis, rendellenes hajnövekedés, fényérzékenység, bőr pigmentációs rendellenességek
Csontfájdalom, izomgörcsök, fájdalom és/vagy nehézség a karokban, kézben, lábakban és lábakban
Húgyúti fertőzés
A hüvely gombás fertőzése, a nemi szervek szárazsága, a hüvelyből történő váladékozás, kismedencei fájdalom, a külső nemi szervek gyulladása váladékozással (atrófiás vulvovaginitis), csomók a mellben
Duzzanat a vízvisszatartás miatt

Egyéb mellékhatások serdülőknél (12-18 év alatti); Csökken a csont ásványi sűrűsége

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

5. Hogyan kell a Visanne-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Visanne:

A hatóanyag dienogeszt. Minden tabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, povidon K 25, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Talkum, kroszpovidon (A típus).

Milyen a Visanne külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A Visanne tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, lekerekített élű tabletta, egyik oldalán "B" betűvel és 7 mm átmérővel.

14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.

Az összecsukható dobozok buborékfóliákat tartalmaznak 28, 84 vagy 168 tablettával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyógyszerész vállalkozó

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Gyártó

A Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Ha további információra van szüksége erről a gyógyszerről, forduljon a helyi gyógyszergyártó képviselőhöz.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték:

Visanne:

Bulgária, Horvátország, Dánia, Németország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Málta, Hollandia, Norvégia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovák Köztársaság, Csehország és Svédország.

Visanette:

Belgium, Ciprus, Észtország, Görögország, Lettország, Litvánia, Luxemburg és Spanyolország