Visszaáll a Pradaxa orális közvetlen antikoaguláns (dabigatran) tényleges haszna

Az Átláthatósági Bizottság 2016. december 14-i véleményében két visszatérítendő jelzésében jelentős szintre állította vissza a Pradaxa® AB-t. Így megtalálja a többi közvetlen orális antikoaguláns (DOA) ajánlási szintjét. Általánosságban elmondható, hogy ez a döntés megerősíti az agyi érrendszeri balesetek (CVA) megelőzését, amely évente 150 000 embert érintő közegészségügyi csapás.

orális

Az AB újraértékelése különböző pontokon alapul

A Bizottság a Boehringer Ingelheim válaszaira támaszkodott:

  • Specifikus semlegesítő szer biztosítása a dabigatrán antikoaguláns hatásához: Praxbind® (idarucizumab)
  • Az EMA által lefolytatott eljárás következtetései (43. láb), amelynek célja a dabigatrán plazmaszintjének biológiai monitorozásának lehetőségével és szükségességével kapcsolatos kérdés megválaszolása volt, 2016 januárjában lezárultak

Fő következtetései közül a CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) úgy ítélte meg, hogy a Pradaxa® előny/kockázat aránya pozitív, és hogy a rutinszerű laboratóriumi monitorozás nem ajánlott.

  • A RELY tanulmány eredményeinek konzisztenciáját és érvényességét a valós élet eredményei biztosítják, beleértve a francia tanulmányokat is
  • Piaci áttekintés és a farmakovigilanciai adatok valós figyelemmel kísérése, ideértve a szívinfarktust is.
  • A rendelkezésre álló orális antikoagulánsok teljes osztályának újraértékeléséig ezt az értékelést ideiglenesnek kell tekinteni.

A dabigatrán-etexilátról (Pradaxa®)

A dabigatrán klinikai tapasztalata több mint 5 millió betegévnek felel meg az összes jóváhagyott javallatban világszerte. A Dabigatránt több mint 7 éve forgalmazzák, és több mint 100 országban engedélyezték.

A dabigatrán jelenleg engedélyezett javallatai a következők:

  • Az agyi érrendszeri baleset (stroke) és a szisztémás embólia megelőzése nonvalvularis pitvarfibrillációban (AF) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél legalább egy stroke kockázati tényező van, például: stroke vagy átmeneti ischaemiás roham kórtörténetében; életkor ≥ 75 év; szívelégtelenség (NYHA ≥ II. osztály); cukorbetegség; artériás hipertónia.
  • A vénás tromboembóliás események elsődleges megelőzése azoknál a betegeknél, akiket a csípő vagy a térd teljes pótlására tervezett műtéten estek át.
  • A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a DVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtteknél **.