Votubia 2 mg, diszpergálódó tabletta, doboz 3 buborékfóliával

A Votubia egy diszpergálódó tabletta (30) formájú gyógyszer, amely Everolimus (2 mg) alapú.
Forgalomba hozatali engedély 2013. november 15-én a NOVARTIS PHARMA-tól 1 131,71 euró áron.

Ról ről

Aktív anyagok

Segédanyagok

ATC osztályozás

daganatellenes műanyagok és immunmodulátorok

protein-kináz inhibitorok

mtor kináz inhibitorok

Állapot

Javallatok: miért vegye?

A Bourneville tuberous sclerosisával járó gyógyszerrezisztens rohamok

A Votubia kombinált kezelésként javallott 2 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél gyógyszer-rezisztens, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok társulnak a TSC-hez.

A TBS-hez kapcsolódó szubependimális óriássejt-asztrocitoma (SEGA)

A Votubia olyan TBS-sel összefüggő SEGA-ban szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél javallt, akik terápiás beavatkozást igényelnek, de nem jelölhetők meg a SEGA műtéti reszekciójára.

A hatékonyságot a SEGA térfogatának változásának elemzésével igazolták. Egyéb klinikai előnyök, például a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása nem bizonyított.

Ellenjavallatok: miért ne szedné ?

A készítmény hatóanyagával, más rapamicin-származékokkal vagy az Összetétel részben felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. .

Adagolás és alkalmazás módja

A Votubia-kezelést a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében és a terápiás farmakológiai monitorozásban jártas orvosnak kell elkezdenie.

Az optimális terápiás hatás eléréséhez szükség lehet a plazmakoncentráció gondos monitorozására. A tolerálható és hatékony dózisok a betegek között változnak. Az egyidejű antiepileptikus kezelés megváltoztathatja az everolimusz metabolizmusát, és hozzájárulhat ehhez a variabilitáshoz (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).

Az adagolást a testfelület (SC) alapján, egyedileg állapítják meg Dubois képlete alapján, ahol a súlyt (P) kilogrammban, a magasságot (T) centiméterben fejezik ki:

SC = (P 0,425 x T 0,725) x 0,007184

Kezdő dózis és célmaradványok a TBS-hez kapcsolódó SEGA kezelésében

A Votubia ajánlott kezdő adagja SEGA-ban szenvedő betegek kezelésére 4,5 mg/m2. A farmakokinetikai szimulációs adatokkal összhangban (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok), magasabb, 7 mg/m2 kezdő adag ajánlott 1 év és 3 évesnél fiatalabb betegek számára. Különböző erősségű Votubia diszpergálható tabletták kombinálhatók a kívánt dózis elérése érdekében.

Az SEGA-ban szenvedő gyermekek adagolási ajánlásai megegyeznek a SEGA-ban szenvedő felnőtt populációval, kivéve az 1 és 3 év közötti, valamint a májkárosodásban szenvedőket (lásd a "Májkárosodás" alfejezetet és a Farmakokinetikai tulajdonságok).

Kezdő dózis és célvályúk a TBS kezelésében gyógyszerrezisztens rohamokkal

Az epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére a Votubia ajánlott kezdő adagját az 1. táblázat mutatja. A Volubia diszpergálódó tabletták különböző erősségei kombinálhatók a kívánt dózis elérése érdekében.

1. táblázat A Votubia kezdő dózisa BTS-ben és gyógyszer-rezisztens rohamokban szenvedő betegeknél

Az everolimusz vérkoncentrációjának terápiás ellenőrzése validált vizsgálati technikával történik kötelező. A maradék koncentrációt az első adag után legalább 1 héttel, a dózis vagy a gyógyszerforma bármilyen változása után, a CYP3A4 inhibitorokkal történő egyidejű kezelés megkezdése vagy módosítása után kell meghatározni (lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók) vagy a májfunkció bármilyen változása után (Child-Pugh) (lásd az alábbiakban és a "Májkárosodás" c. részt) Farmakokinetikai tulajdonságok). A maradék koncentrációt 2-4 héttel kell meghatározni az egyidejű CYP3A4-indukáló kezelés megkezdése vagy módosítása után (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók) tudva, hogy figyelembe kell venni az indukált enzimek természetes lebomlási idejét. Amennyiben lehetséges, ugyanazt az adagolási technikát és ugyanazt a laboratóriumot kell alkalmazni a terápiás monitorozás során.

A gyógyszerforma változása

A Votubia két adagolási formában kapható: tabletta és diszpergálódó tabletta. A Votubia tabletta és a Votubia diszpergálódó tabletta nem szabad nem felcserélhetően használható. A két gyógyszerformát nem szabad kombinálni a kívánt dózis elérése érdekében. A kezelendő javallattól függően mindig ugyanazt a gyógyszerformát kell használni.

Az adagolási forma megváltoztatásakor az adagot a legközelebbi új adagolási formára kell beállítani milligrammban, és a maradék everolimuszt legalább 1 héttel később meg kell értékelni (lásd fent a „Terápiás monitorozás” részt).

Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).

Betegek és egyidejűleg súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály), kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot (lásd Adagolás és alkalmazás módja és Farmakokinetikai tulajdonságok).

és egyidejű májelégtelenség (Child-Pugh A, B és C osztály) (lásd Adagolás és alkalmazás módja és Farmakokinetikai tulajdonságok).

Az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell a Votubia-kezelés alatt (lásd a 4.2 pontot) Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók). Azoknál a gyermekeknél, akiknek nincs szükségük azonnali kezelésre, a kezelés megkezdése előtt célszerű a teljes gyermekkori oltási programot végrehajtani a helyi kezelési ajánlásoknak megfelelően.