Willfact 1000 I.

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó LFB Biomedicaments
kategória Növényi gyógyszerek
Addiktív drog Nem
Pszichotróp Nem
Beküldés állapota Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota Orvosi rendelvény nélküli adagolásra szánt gyógyszerek
Anatómiai csoport Vér és vérképző szervek
Terápiás csoport Vérzéscsillapítók
Farmakológiai csoport K-vitamin és egyéb vérzéscsillapítók
Kémiai csoport Véralvadási faktorok
Hatóanyag Von willebrand faktor

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A Willfact vérző anyag, amely hatóanyagként az embertől származó von Willebrand-faktort (vWF) tartalmazza.

emberi vérből

A Willfactot műtét vagy más vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák von Willebrand-kórban szenvedő betegeknél, akik számára a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallatok vannak.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

A Willfact nem használható,

  • ha allergiás az emberi von Willebrand faktorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha haemophilia A-ban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Willfact-kezelését mindig a vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos ellenőrzi.

Ha akut vérzése van, és a vérvizsgálat azt mutatja, hogy a VIII-as faktor vérszintje alacsony, akkor az első tizenkét órán belül megkapja a vWF-készítményt egy VIII-as faktor-készítménnyel kombinálva.

Mint minden intravénás alkalmazásra szánt fehérje gyógyszer esetében, amelyet emberi vérből vagy plazmából nyernek, allergia formájában túlérzékenységi reakciók is lehetségesek. Az injekció során kifejezetten figyelni fogják, hogy vannak-e túlérzékenységi reakciójának korai jelei, például: B. szúró érzés, csalánkiütés (generalizált csalánkiütés), szorító érzés a mellkasban, zihálás/zihálás, vérnyomásesés (hipotenzió) és súlyos allergiás reakciók (anafilaxia). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az injekciót azonnal abbahagyják.

Az is lehetséges, hogy az ereket eltömítik a vérrögök (trombózis). Ez a kockázat különösen akut, ha a kórtörténete vagy a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy bizonyos kockázati tényezők vannak. Ebben az esetben különösen gondosan figyelemmel kíséri a trombózis korai jeleit, és megkezdődik a vérrögök által okozott vénás elzáródás elleni megelőző kezelés (profilaxis).

Ha a VIII-as faktort is tartalmazó vWF-készítményt használ, orvosa megjegyzi, hogy a kezelés az FVIII: C túlzott növekedését eredményezheti a vérben. Ha ilyen FVIII tartalmú vWF készítményt kap, orvosa rendszeresen ellenőrzi az FVIII: C plazmaszintjét. Ez biztosítja, hogy az FVIII: C plazmaszintje ne legyen tartósan túlzott, mivel ez növelheti a trombózis kockázatát.

Lehetséges, hogy fehérjék képződnek a von Willebrand betegségben szenvedő betegek testében, különösen a III. Típusú betegségben, amelyek semlegesítik a vWF hatását. Ezeket a fehérjéket antitesteknek vagy inhibitoroknak nevezzük. Ha a laboratóriumi értékek ezt mutatják, vagy ha a vérzés a tényleges elegendő Willfact adag ellenére sem áll le, orvosa ellenőrzi, hogy vWF-gátlók alakulnak-e ki Önnek. Ha ezek az inhibitorok nagy koncentrációban vannak jelen, akkor a vWF-kezelés nem lehet hatékony, és más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni. Az új kezelést a véralvadási rendellenességek kezelésében jártas orvos is elvégzi.

Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítanak elő, bizonyos intézkedéseket hoznak annak megakadályozására, hogy a fertőzések átkerüljenek a betegekre. Ezek az intézkedések a következők:

  • a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy a fertőzés kockázatának kitett személyeket kizárják,
  • Az egyes adományok és az összegyűjtött plazmaanyag ellenőrzése a vírusok/fertőzések jelei szempontjából,
  • a vér vagy a plazma feldolgozásának olyan lépéseinek integrálása, amelyek inaktiválhatják vagy eltávolíthatják a vírusokat.

Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása nem zárhatja ki teljesen a fertőzések terjedésének lehetőségét.

Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és más típusú fertőzésekre is.

Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik olyan burkolt vírusok ellen, mint az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV). A burok nélküli vírusok, például a hepatitis A vírus és a parvovírus B19 ellen alkalmazott intézkedések hatékonysága korlátozott lehet. A B19 parvovírus okozta fertőzés súlyos következményekkel járhat a terhes nők számára (a születendő gyermek fertőzése), valamint immunhiányos vagy anaemia bizonyos formáiban (például sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus vérszegénység) szenvedők számára.

Ha rendszeresen/ismételten kap von Willebrand-faktort az emberi plazmából, orvosa javasolhatja, hogy fontolja meg a hepatitis A és a hepatitis B elleni oltást.

Jegyezze fel a tétel számát

Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor kap egy adag Willfact-ot, tartsa kéznél a gyógyszer nevét és tételszámát a felhasznált tételek rögzítéséhez.

A Willfact gyógyszer alkalmazása pozitív eredményeket eredményezhet a doppingvizsgálatokban.

Egyéb gyógyszerek és a Willfact

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Willfact alkalmazása étellel és itallal

Nincs ismert kölcsönhatás a vWF termékek és az ételek és italok között. Tehát nem kell különösebb étel vagy ital nélkül elmennie.

terhesség és szoptatási időszak

A Willfact csak akkor alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, ha ez feltétlenül szükséges. A Willfact biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban. Az állatkísérletek nem elegendőek a termékenység és a terhesség, valamint a gyermek fejlődésének biztonságosságának értékeléséhez a születés előtt, alatt és után.

Ha terhes vagy szoptat, vagy ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Vezetés és gépek kezelése

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.

Egy 5 ml-es (500 NE) Willfact injekciós üveg 0,15 mmol (3,4 mg) nátriumot tartalmaz. Minden 10 ml (1000 NE) Willfact injekciós üveg 0,3 mmol (6,9 mg) nátriumot tartalmaz. Egy 20 ml-es (2000 NE) Willfact injekciós üveg 0,6 mmol (13,8 mg) nátriumot tartalmaz.

Ha sómentes vagy alacsony sótartalmú étrendet kell folytatnia, ezt figyelembe kell venni.

Hogyan használják?

A kezelést csak a vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.

Az adag mennyisége függ az egészségtől és a testsúlytól.

Vérzés vagy sérülés kezelésére a Willfact első adagja 40–80 NE/kg, a VIII. Faktor készítmény szükséges mennyiségével kombinálva, és közvetlenül a műtét előtt, a vérzés kezdete után vagy a lehető leghamarabb, vagy súlyos sérülés után kerül beadásra. . A VIII. Faktor készítmény szükséges mennyiségét az FVIII: C plazmaszintjének kiindulási értéke alapján számítják ki, hogy megfelelő FVIII: C plazmaszintet érjenek el.

Szükség esetén további Willfact adagokat kap 40-80 NE/kg-ban napi egy vagy két injekció formájában egy vagy több napig.

A Willfact felhasználható hosszú távú megelőzésre is; a dózisszint itt is egyénileg eltér. A heti két-három alkalommal adott 40 és 60 NE/kg közötti Willfact-dózis csökkenti a vérzési epizódok számát.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a Willfact hatása túl erős vagy túl gyenge.

Minden beadást dokumentálni kell a kórtörténetben vagy az oltási igazolásban a mellékelt öntapadó címke segítségével.

Ha az előírtnál több Willfact-ot alkalmazott

A Willfact túladagolásának tüneteiről nem számoltak be.

Jelentős túladagolás esetén azonban nem zárható ki a trombózis kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások "nem gyakoriak" voltak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Túlérzékenység vagy allergiás reakciók

Bizonyos esetekben a következő tünetek súlyos allergiás reakcióvá (anafilaxiává) válhatnak, beleértve a sokkot is.

  • Gyors szívverés (tachycardia)
  • Mellkasi szorítás
  • fejfájás
  • nyugtalanság
  • bizsergés
  • Zihálás/zihálás
  • hányinger
  • Hányás
  • Quincke ödéma (angioödéma)
  • Csalánkiütés (generalizált urticaria)
  • Csalánkiütés
  • Vérnyomásesés (hipotenzió)
  • Égés és szúrás az infúzió helyén
  • hidegrázás
  • Vörösség/hőérzet
  • Apátia (letargia)

Az allergiás reakció korai jelei lehetnek: csalánkiütés, csalánkiütés, szorító érzés a mellkasban, zihálás, vérnyomásesés és hirtelen súlyos allergiás reakció. Ha ezen hatások bármelyike ​​jelentkezik, azonnal hagyja abba a kezelést és szóljon orvosának, hogy megfelelő reakciót lehessen kezdeni a reakció típusától és súlyosságától függően.

A következő mellékhatásokat "ritkán" figyelték meg (1000-ből legfeljebb 1-et érinthetnek):

A következő mellékhatások "nagyon ritkák" voltak (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

VWF elleni antitestek (inhibitorok): Nagyon ritkán fordul elő, hogy a von Willebrand betegségben szenvedő betegek testében, különösen a III. Típusú betegségben, olyan fehérjék képződnek, amelyek semlegesítik a vWF hatását. Ezeket a fehérjéket antitesteknek vagy inhibitoroknak nevezzük. Ezt azonban Willfact-kezelés során még soha nem figyelték meg. Megfelelő klinikai megfigyelések és laboratóriumi vizsgálatok segítségével az orvosnak gondosan ellenőriznie kell a vWF-vel kezelt betegeket az inhibitorok előfordulása tekintetében. Ha ilyen inhibitorok fordulnak elő, ez nem megfelelő klinikai válasz formájában jelenik meg. Az antitestek antitest-antigén komplexeket alkotnak, és anafilaxiás reakciókkal társulnak.

A von Willebrand faktor hiányának orvoslása után fokozott trombózis kockázattal járó helyzetekben (műtétek után, ágyhoz kötve, ha nincs antikoaguláns vagy fibrinolitikus enzim), figyelemmel kell kísérni a trombózis korai jeleit vagy az erekben általában megnövekedett koagulációs aktivitást. és trombózis megelőzésben részesülnek.

Ha FVIII-t tartalmazó vWF készítményeket kap, a trombózis kockázata a tartósan megemelkedett FVIII: C plazmaszint miatt is növekedhet.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. A mellékhatásokról közvetlenül is bejelentheti a Szövetségi Egészségbiztonsági Hivatalt, Traisengasse 5, 1200 WIEN, AUSZTRIA; Fax: + 43 (0) 50 555 36207; Weboldal: http://www.basg.gv.at/ show. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

  • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.
  • Feloldás után ajánlott a gyógyszert azonnal használni. A stabilitás azonban 24 órán át 25 ° C-on bizonyított.
  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
  • Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
  • Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy lerakódott.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

További információ

Humán von Willebrand faktor (500 NE, 1000 NE, 2000 NE), a ristocetin kofaktor aktivitásának nemzetközi egységeiben (NE) kifejezve (vWF: RCof).

A Willfact 5 ml (500 NE), 10 ml (1000 NE) vagy 20 ml (2000 NE) injekcióhoz való vízzel való feloldását követően minden injekciós üveg körülbelül 100 NE/ml humán von Willebrand faktort tartalmaz.

Albumin hozzáadása előtt a fajlagos aktivitás nagyobb vagy egyenlő, mint 50 NE vWF: RCof/mg teljes fehérje.

Egyéb összetevők:

Por: humán albumin, arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-citrát-dihidrát és kalcium-klorid-dihidrát.

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Willfact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Willfact por és oldószer formájában kapható injekciós oldat készítésére, miután az átviteli rendszerrel feloldódott.

A Willfact 500 NE/5 ml, 1000 NE/10 ml és 2000 NE/20 ml kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 40305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex FRANCIAORSZÁG

Gyártó a kötegelt kiadáshoz

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex FRANCIAORSZÁG

LFB-BIOMEDICAMENTS 59-61 rue de Trévise,

BP 62006 - 59011 Lille Cedex, FRANCIAORSZÁG

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték: