Xenetix 350 használati utasítás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szed/használ vagy nemrégiben szedett/használt bármilyen más gyógyszert.
Különösen el kell mondania orvosának, ha a következő gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte:
• magas vércukorszint kezelésére használt gyógyszer (metformin)
• szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer (például béta-blokkolók)
• A víz eltávolítására szolgáló gyógyszer a szervezetből (vízhajtók)
• Kifejezetten bizonyos típusú rák kezelésére vagy immunrendszerének növelésére használt gyógyszer (interleukin-2, interferon)
• Depresszió vagy mentális betegség elleni gyógyszer
Ha terhes vagy szoptat, kérje orvosának tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
A terhesség alatt kerülni kell a röntgensugaraknak való kitettséget. Ezért a röntgenvizsgálat előnyeit - kontrasztanyaggal vagy anélkül - gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
A Xenetix® 350 kiválasztódhat az anyatejbe. A Xenetix® 350 alkalmazása után legalább 48 órán keresztül kerülni kell a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs tapasztalat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodásáról.
A Xenetix® 350 nátriumot tartalmaz
A Xenetix® 350 nátriumot tartalmaz, de kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, azaz H. szinte "nátriummentes".
3. Hogyan alkalmazzák Önt a Xenetix ® 350?
A Xenetix® 350-et közvetlenül a röntgenvizsgálat előtt fecskendezik be egy vénába vagy artériába. Az Ön számára megfelelő adagolás a vizsgálat típusától és az alkalmazott technikától függ. Életkorát és testtömegét, általános állapotát, valamint vese- és szívműködését is figyelembe veszik.
Egy adag általában elegendő. A Xenetix® 350 többször is felhasználható, összesen 250 ml-ig.
Használat után álljon megfigyelés alatt legalább 30 percig.
Ha az előírtnál több Xenetix ® 350-et kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy túl sok Xenetix® 350-et fog kapni, mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi központ adja Önnek egy egészségügyi szakember. Túladagolás esetén a Xenetix® 350 eltávolítható hemodialízissel (a vér tisztításának egyik módszere).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása alatt vagy a felhasználást követő első órán belül jelentkezik. Egyes mellékhatások akár több nappal később is jelentkezhetnek.
A Xenetix® 350 mellékhatásai általában enyhe vagy közepesen súlyosak és átmenetiek.
A Xenetix ® 350 allergiás reakciójának alacsony kockázata van (10 000-ből 1-10 embert érint). Ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és kivételesen sokkhoz vezethetnek (nagyon ritkán olyan allergiás reakció fordulhat elő, amely életveszélyes lehet). A következő tünetek lehetnek a sokk első jelei. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely megnehezítheti a lenyelést vagy a légzést
- Csalánkiütés (vörös bőrfoltok, súlyos viszketéssel)
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 embert érintenek):
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 embert érintenek):
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 embert érintenek):
- Halvány roham (szédülés és a közelgő eszméletvesztés érzése), remegés, rendellenes érzések, mint pl B. bizsergő érzés
- A szívverés felgyorsulása
- Légzési nehézség, köhögés, torokszorítás, tüsszögés
- A bőr és a nyálkahártyák duzzanata, különösen az arcon, csalánkiütés (vörös bőrfoltok súlyos viszketéssel), egyéb bőrreakciók, viszketés
- Rossz közérzet, hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érintenek):
- Kóma *, görcsök *, zavartság *, látászavarok *, memóriavesztés *, fotofóbia *, átmeneti vakság *, álmosság *, nyugtalanság *, fejfájás
- Szívmegállás, miokardiális infarktus, szívritmuszavarok, angina pectoris roham (súlyos
A bal karra sugárzó mellkasi fájdalom)
- Légzésmegállás, légzési nehézségek, amelyeket a hörgők vagy a tüdő vízének görcsjei okoznak, mint pl B. zihálás, a torok duzzanata, szorító érzés a torokban
- Súlyos allergiás bőrreakciók hólyagképződéssel és bőrpírral, ekcéma
- Veseelégtelenség, jelentősen csökken a vizeletmennyiség
- Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, duzzanat, gyulladás, helyi bőrpír és szövetkárosodás, ha a Xenetix® 350 véletlenül eloszlik az ereken kívül.
- Megnövekedett kreatininszint a vérben
* Az artériás agyi vérben magas Xenetix®-koncentrációval végzett vizsgálatok során fordult elő
A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, ízzavar és hányinger.
Gyerekek és fiatalok
A Xenetix® 350 mellékhatásai megegyeznek a felnőttekével. Gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, a www.bfarm.de weboldalon is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Óvja a fénytől és a röntgensugárzástól.
A vizsgálat során nem használt kontrasztanyag oldatot el kell dobni.
Nem valószínű, hogy a fel nem használt Xenetix® 350-et el kell dobnia. A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.
- Hatóanyaga: iobitridiol. 1 ml oldatos injekció 767,8 mg iobitridolt tartalmaz (ami 350 mg jódnak felel meg/ml).
- Egyéb összetevők: nátrium-kalcium-edetát, trometamol-hidroklorid, trometamol, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid-oldat (a pH beállításához), víz
A Xenetix® 350 tiszta, színtelen vagy halványsárga injekciós oldat intravénás vagy intraartériás alkalmazásra.
A Xenetix® 350 a következő csomagokban kapható:
10 darab 50, 100, 150, 200, 500 ml-es üvegpalack 10 darab 100, 200, 500 ml-es polipropilén zacskó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Guerbet GmbH Otto-Volger-Str. 11 65843 Sulzbach Telefon: (0 61 96) 76 20
Gyártó: Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Franciaország
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás:
Az alábbi adagolási ajánlások a nemionos kontrasztanyagokkal kapcsolatos általános tapasztalatokon és a Xenetix®-vel végzett klinikai vizsgálatokon alapulnak. A beadott teljes térfogat nem haladhatja meg a 250 ml-t.
Teljes térfogat ml (perc/max)
50 - 100 ml, kortól függően
Koponya és az egész test CT
40 - 100 ml 75 - 150 ml, kortól függően
perifériás arteriográfia hasi arteriográfia
30–45 ml/injekció * 20–80 ml/injekció *
4 - 8 ml/injekció
30 - 60 ml/injekció, kortól függően
* A vizsgálattól függően
vaszkuláris szakaszai, de
semmi esetre sem több, mint 250 ml.
Alkalmazás típusa:
Használat előtt a nemionos kontrasztanyagokat testhőmérsékletre kell felmelegíteni, mivel a tapasztalatok szerint a felmelegedett kontrasztanyagokat jobban tolerálják.
A kontrasztanyag-tartályokat általában nem többszörös kivonásra szánják. A kontrasztanyag oldatot csak közvetlenül a használat előtt szabad behúzni a fecskendőbe, vagy az edényt az infúziós eszközhöz kell csatlakoztatni.
A Xenetix® 350 üvegpalackokban történő alkalmazásához ajánlatos kivonó kanülöket használni a dugó átszúrásához és az oldat elkészítéséhez. Annak megakadályozása érdekében, hogy nagy mennyiségű mikrorészecske kerüljön az oldatba a dugóról, a gumidugót nem szabad többször átszúrni.
A Xenetix® 350 polipropilén zsákokban történő használatához kompatibilis Luer csatlakozásokkal rendelkező gyűjtőrendszerek használata ajánlott. A tömítés feltörése a kontrasztközeg kiáramlásához csak az extrakciós rendszer csatlakoztatása után történhet.
A trombus kialakulásának elkerülése érdekében a fecskendőkben és katéterekben a vér és a nemionos kontrasztanyagok közötti érintkezés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
Gondos angiográfiai technika, mint pl Különös figyelmet kell fordítani például a katéter gyakori öblítésére fiziológiás sóoldattal, és ha szükséges, heparin hozzáadásával.
Az 500 ml-es tartályokat csak megfelelő alkalmazási rendszerekkel szabad használni. A tartályban maradt készítmény maradványait legkésőbb a felhasználás napjának végéig meg kell semmisíteni.
A következő megjegyzések alkalmazási rendszerrel történő használatra vonatkoznak:
Ha a gyógyszert automatikus alkalmazási rendszerrel kell beadni, akkor az orvostechnikai eszköz gyártójának igazolnia kell alkalmasságát a tervezett alkalmazásra. Az orvostechnikai eszközök használati utasítását be kell tartani.
A következő információk vonatkoznak az 500 ml-es infúziós palack használatára is:
Javasoljuk, hogy a kontrasztanyagot vegye fel, miután a dugót egyszer átlyukasztotta egy injektorhoz vagy egy eldobható fecskendőhöz megfelelő kivonó kanüllel. Az extrakciós kanült általában a következő tulajdonságokkal kell felszerelni: trocar, légszűrő, Luer csatlakozás, esetleg csatlakozó csővel és védődugóval. Az automatikus befecskendező szelepek kivezető kanüljeinek és töltőeszközeinek gyártóinak további alkalmazási utasításait be kell tartani.
A következő információk vonatkoznak az 500 ml-es infúziós tasak használatára is:
A kompatibilis infúziós vagy injekciós csőrendszer egyszeri csatlakoztatása után ajánlott a kontrasztanyag eltávolítása. A tömítés feltörése a kontrasztközeg kiáramlásához csak az extrakciós rendszer csatlakoztatása után történhet.