ZentroOLIMEL 4,4% emulzió infúzióhoz - betegtájékoztató

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	Baxter
kategória	Normál gyógyszer
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Egyadagos gyógyszerek, orvosi rendelvény alapján
Anatómiai csoport	Vér és vérképző szervek
Terápiás csoport	Vérpótlók és perfúziós oldatok
Farmakológiai csoport	I.v. megoldások
Kémiai csoport	Parenterális táplálkozási megoldások
Hatóanyag	Kombinációk

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A ZentroOLIMEL infúziós emulzió. Háromkamrás zacskóban szállítjuk. Az egyik kamra tartalmaz glükózoldatot, a második egy lipidemulziót, a harmadik pedig egy aminosavoldatot.

A ZentroOLIMEL-t felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek csövön keresztüli vénába juttatására használják, ha nem tudnak normálisan szájon át enni.

A ZentroOLIMEL csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

A ZentroOLIMEL 4,4% infúziós emulzió nem használható:

Koraszülötteknél, újszülötteknél és 2 év alatti gyermekeknél.
Ha túlérzékeny (allergiás) a tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjékre vagy bármely más összetevőre.
Ha testének nehézségei vannak bizonyos aminosavak használatával.
Ha a vér lipidszintje túl magas.
Ha a vércukorszintje túl magas (hiperglikémia).

Orvosa határozottan figyelembe veszi az olyan tényezőket, mint az Ön életkora, testsúlya, egészségi állapota és az elvégzett vizsgálatok eredményeit, amikor eldönti, hogy szedi-e ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ZentroOLIMEL beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.

Ha a parenterális táplálkozási (TPE) oldatokat túl gyorsan kapják, sérülés vagy halál következhet be.

Az infúziót azonnal le kell állítani, ha bármilyen zavar jele vagy allergiás reakció tünete (például izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, kiütések vagy légzési nehézség) jelentkezik. Ez a gyógyszer szójaolajat és tojás-foszfatidot tartalmaz. A szója- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki. Keresztallergiás reakciókat figyeltek meg a szójabab és a földimogyoró fehérjék között.

A légzési nehézség annak a jele lehet, hogy apró részecskék képződtek, amelyek blokkolják a tüdő ereit (tüdőerek keringenek). Ha nehézségei vannak a légzéssel, forduljon orvosához vagy a nővérhez. Ön dönti el, hogyan tovább.

Bizonyos gyógyszerek és betegségek növelhetik a fertőzés vagy a vérmérgezés (a vérben lévő baktériumok) kockázatát. Különösen fennáll a fertőzés vagy a szepszis kockázata, ha infúziós készletet (intravénás katéter) helyeznek a vénájába. Orvosa gondosan figyelni fogja Önt a fertőzés jeleire. A parenterálisan táplálkozó betegeknél (vénába adott infúzióból táplálkozva) az egészségi állapotuk miatt nagyobb valószínűséggel alakulnak ki fertőzések. A fertőzés kockázata szigorúan aszeptikus (csíra mentes) munkamódszerrel csökkenthető a katéter behelyezése és kezelése, valamint a tápoldat elkészítése során.

Ha súlyos alultápláltságot szenved, és vénán keresztül kell ételt adnia, fontos, hogy kezelőorvosa lassan kezdje meg a kezelést. Szintén gondosan ellenőriznie kell orvosát a kezelés során, hogy megakadályozza a folyadék egyensúlyának, valamint a vitamin-, elektrolit- és ásványianyag-szint hirtelen változását.

Az infúzió megkezdése előtt korrigálják a test víz- és elektrolitegyensúly-rendellenességeit, valamint az anyagcserezavarokat. Az orvos figyelemmel kíséri állapotát, amíg Ön ezt a gyógyszert kapja, és ha szükséges, módosítja az adagot, vagy további tápanyagokat ad Önnek, például: B. adjon vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket.

Orvosának tisztában kell lennie a következő feltételekkel:

súlyos veseproblémák. Azt is el kell mondania orvosának, ha dialízisen (vesepótló terápián) részesül, vagy bármilyen más típusú vértisztítást végez.
súlyos májproblémák,
Véralvadási problémák,
ha a mellékvese nem működik megfelelően (mellékvese elégtelenség). A mellékvese háromszög alakú mirigy a veséje felett.
Szív elégtelenség,
Tüdő betegség,
Túlhidratáció a szervezetben (túlhidráció),
túl kevés víz a szervezetben (kiszáradás),
magas kezeletlen vércukorszint (diabetes mellitus),
Szívroham vagy sokk a hirtelen szívelégtelenség miatt,
súlyos metabolikus acidózis (a vér elsavasodása),
általános fertőzés (szepszis),
kóma.

Annak érdekében, hogy ellenőrizze annak hatékonyságát és biztosítsa a biztonságos beadást, orvosa klinikai vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat végez, amíg Ön ezt a gyógyszert kapja. Ha ezt a gyógyszert több hétig kapja, a vérét rendszeresen megvizsgálják.

A test csökkent képessége az ebben a gyógyszerben található zsírok kiválasztására zsír túlterhelési szindrómához vezethet (lásd 4. szakasz „Lehetséges mellékhatások?”).

Ha fájdalmat, égést, duzzanatot tapasztal az infúzió helyén, vagy ha az infúziós oldat szivárog az infúzió során, értesítse orvosát vagy a nővért. Az infúziót azonnal leállítják, és egy másik vénában folytatják.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik, kezelőorvosának módosítania kell a ZentroOLIMEL infúzió sebességét, vagy inzulint kell adnia.

A ZentroOLIMEL csak műanyag csövön (katéteren) keresztül adható a mellkas területén lévő nagy vénába (központi véna).

Ha gyermeke 18 évesnél fiatalabb, különös gondot fordítanak arra, hogy a megfelelő adagot kapják. Különös gondot fordítanak arra is, hogy a gyermekek érzékenyebbek legyenek a fertőzés veszélyére. Mindig szükség van további vitaminok és nyomelemek hozzáadására. A gyermekek számára speciális készítményeket kell használni.

A ZentroOLIMEL gyógyszer alkalmazása pozitív eredményeket eredményezhet a doppingvizsgálatokban.

A ZentroOLIMEL alkalmazása más gyógyszerekkel

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy használ, nemrégiben szedett vagy alkalmazott bármilyen más gyógyszert, vagy bármilyen más gyógyszert szedhet vagy használhat.

Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása általában nem ellenjavallat. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket szed/használ, még akkor is, ha vény nélkül kapható gyógyszerek, ellenőrizze az összeférhetőséget.

A ZentroOLIMEL nem adható be a vérrel egyazon infúziós vezetéken keresztül.

A ZentroOLIMEL-ben található olíva- és szójaolaj K-vitamint tartalmaz. Ez általában nem befolyásolja a vérhígítókat (antikoagulánsokat), például a kumarint. Mondja el azonban orvosának, ha antikoagulánsokat szed.

Az emulzió zsírjai (lipidjei) torzíthatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ha vérmintákat vesznek, mielőtt az összes lipidet eltávolítják a véréből. (Ez általában akkor fordul elő, ha a beteg kb. 5-6 órán át nem kapott lipideket).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, kérje orvosának tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez.

Szükség esetén a ZentroOLIMEL-kezelés megfontolható terhesség és szoptatás alatt.

Hogyan használják?

A ZentroOLIMEL csak felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára használható.

Ez egy infúziós emulzió, amelyet műanyag csövön (katéteren) keresztül adnak a mellkas területén lévő vénába.

Használat előtt a ZentroOLIMEL-t szobahőmérsékletre kell hozni.

Csak egyszeri használatra.

Egy tasak beadása általában 12–24 órát vesz igénybe.

Orvosa meghatározza az Ön igényeinek és klinikai állapotának megfelelő áramlási sebességet.

A gyógyszer addig használható, amíg a klinikai állapota megköveteli.

Adagolás - két évnél idősebb gyermekek és serdülők

Orvosa fogja eldönteni az adagot és azt, hogy mennyi ideig adják ezt a gyógyszert. Mindkettő függ az életkortól, testsúlytól és egészségi állapottól, valamint a test azon képességétől, hogy lebontja-e a ZentroOLIMEL összetevőit.

Ha az előírtnál több ZentroOLIMEL 4,4% -os emulziós infúziót kapott

Ha az adag túl magas, vagy túl gyorsan adták be, az aminosavtartalom a vér elsavasodásához és a hipervolaemia jeleihez vezethet (a véráramlás növekedése a véráramban). Növelheti a vér és a vizelet glükózszintjét, hyperosmoláris szindrómát (nagyon viszkózus vér) okozhat, a zsírszint pedig a trigliceridek növekedését idézheti elő a vérben. Túl nagy mennyiség beadása esetén ez hányingerhez, hányáshoz, hidegrázáshoz és az elektrolit-egyensúly romlásához vezethet. Ezekben az esetekben az infúziót azonnal le kell állítani.

Súlyos egyedi esetekben orvosa ideiglenesen dialízist írhat elő, hogy segítse a veséjét a felesleges gyógyszer eltávolításában.

Az ilyen események megelőzése érdekében orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az egészségét és vérvizsgálatokat végez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Csak egyszeri használatra.

Javasoljuk, hogy a tasak tartalmát a felbontás után a lehető leghamarabb használja, és ne őrizze meg későbbi felhasználás céljából.

Keverés után az emulzió homogén és tejszerű.

Az infúziós emulzió elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információkat lásd a termékinformációk 6.6. Szakaszában.

Nagy ozmolaritása miatt a ZentroOLIMEL-et csak központi vénán keresztül szabad beadni.

A parenterális tápláláshoz ajánlott infúziós idő tasakonként 12 és 24 óra között van.

A parenterális táplálkozás addig folytatható, amíg a beteg klinikai állapota megköveteli.

Ne adjon más gyógyszereket vagy anyagokat az egyik zsákkamrához vagy a használatra kész kevert emulzióhoz, amíg a kapott teljes oldat kompatibilitását és stabilitását (különösen a lipidemulzió stabilitását) nem ellenőrzik.

A savasság (alacsony pH-érték) vagy a kétértékű kationok (Ca2 + és Mg2 +) nem megfelelő tartalma olyan tényezők, amelyek a lipidemulzió destabilizálódásához vezetnek, és ezáltal inkompatibilitást okoznak.

Mint minden parenterális táplálék-adalék esetében, a kalcium és a foszfátok hozzáadásakor oda kell figyelni a keverési arányokra. Ha túl sok kalciumot és foszfátot adunk hozzá, különösen ásványi sók formájában, ez kalcium-foszfát-csapadék képződéséhez vezethet.

Alapvetően ellenőrizni kell az ugyanazon infúziós rendszeren, katéteren vagy kanülön keresztül egyidejűleg beadott oldatok kompatibilitását.

Ne adjon a vér beadása előtt, egy időben vagy után ugyanazon infúziós készlettel, mert ez pszeudoagglutinációhoz vezethet.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A HULLADÉKKEZELÉSRE ÉS EGYÉB KEZELÉSI MEGJEGYZÉSEK

A külső csomagolás kinyitása előtt ellenőrizze az oxigénjelző színét, ha van. Hasonlítsa össze az indikátor színét az indikátor címkéjén az OK szimbólum mellett nyomtatott színnel. Ne használja a terméket, ha az oxigénjelző tényleges színe eltér az OK szimbólum melletti összehasonlító színtől.

A beadás előtti előkészítési lépések áttekintését lásd az 1. ábrán.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a kezelés alatt vagy után másként érzi magát, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy ápolóját.

Azok a vizsgálatok, amelyeket orvosa elvégez, amíg Ön ezt a gyógyszert kezeli, segítenek minimalizálni a mellékhatásokat.

Az infúzió azonnal leáll, ha a zavar jelei vagy allergiás reakció tünetei, például izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütések vagy nehézlégzés.

A következő mellékhatások gyakoriak voltak a ZentroOLIMEL-kezelés során (100-ból 1-10 beteget érintenek):

Versenyző szív (tachycardia)

Étvágytalanság (anorexia)
Megnövekedett zsírszint a vérben (hipertrigliceridémia)
gyomorfájdalom
hasmenés
hányinger
Magas vérnyomás (magas vérnyomás)

Gyakoriság - nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

Az infúzió szivárgása a környező szövetekbe (extravazáció képződése), amely fájdalmat, irritációt, duzzanatot/ödémát, bőrpírt (erythema)/meleget, a szöveti sejtek elhalását (bőrelhalás) vagy hólyagokat okozhat az infúzió helyén.

A következő mellékhatásokat figyelték meg hasonló parenterális táplálkozási termékeknél:

Gyakoriság - nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet

A lipidek lebontásának képességének csökkenése (zsír túlterhelési szindróma), a beteg egészségi állapotának gyors és hirtelen romlásával jár. A zsír túlterhelési szindróma következő tünetei általában az infúzió leállításakor jelentkeznek: o láz o alacsony vörösvértestek száma (vérszegénység), amely fakó bőrt és gyengeséget vagy légszomjat okozhat o alacsony fehérvérsejtszám (leukopenia), amely fokozza megnövekedett fertőzésveszély o Csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia), ami fokozott véraláfutások/vérzések kockázatához vezethet o véralvadási rendellenességek o magas vérzsírszint (hiperlipidémia) o zsírzsírok a májban (hepatomegalia) o májműködés romlása o A központi idegrendszer károsodása (pl. kóma).

Gyakoriság: nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

allergiás reakció
kóros májfunkciós tesztek a vérben
Az epe megszüntetésével kapcsolatos problémák (kolesztázis)
A máj megnagyobbodása (hepatomegalia)
Sárgaság (sárgaság)
A vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia)
megnövekedett nitrogénszint a vérben (azotemia)
Megnövekedett májenzimek
Olyan kis részecskék képződése, amelyek blokkolhatják a tüdőben lévő ereket (a pulmonalis vaszkuláris csapadék kiválik), és pulmonalis vaszkuláris embóliát és légzési nehézséget (légszomjat) okozhatnak.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal Traisengasse 5

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

tárolja a kábítószert a gyermekek elől elzárva.

A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (HH/ÉÉÉÉ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A külső csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

További információ

Mit tartalmaz a ZentroOLIMEL 4,4% infúziós emulzió

Használatra kész emulziós tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza: 11,1% (11,1 g/100 ml-nek felel meg) L-aminosav oldat (alanin, arginin, glicin, hisztidin, izoleucin, leucin, lizin - lizin-acetát, metionin, fenilalanin, prolin, Szerin, treonin, triptofán, tirozin, valin, aszparaginsav, glutaminsav), 20% (20 g/100 ml-nek megfelelő) zsíremulzió (finomított olívaolaj és finomított szójaolaj) és 35% (35 g/100 ml-nek felel meg) glükózoldat (glükóz-monohidrát formájában) ).