ZOLEDRON-SAV - Betegtájékoztató, javallatok és ellenjavallatok
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronic Acid Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Accord zoledronsav hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett anyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy működik, hogy a csonthoz rögzíti és lelassítja a csont változását. Használt:
• A csont szövődmények, például törések megelőzésére áttétes felnőtt betegeknél
csont (elsődleges rák átterjedt a csontra).
• A kalcium mennyiségének csökkentése a vérben olyan felnőtt betegeknél, akiknél a daganat miatt túl magas. A daganatok felgyorsíthatják a normális csontváltozásokat, ezért fokozódik a kalcium felszabadulása a csontból. Ezt az állapotot tumor indukálta hiperkalcémiának (HIT) nevezik.
Tudnivalók a zoledronsav Accord beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott összes utasítást.
Orvosa vérvizsgálatokat végez, mielőtt elkezdi a Zoledronsav-kezelést, és rendszeres időközönként ellenőrzi a kezelésre adott válaszát.
Nem szabad Zoledronic Acid Accord-ot adni:
- ha szoptat.
- ha allergiás a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra (azon anyagok csoportjára, amelyekhez a zoledronsav Accord tartozik), vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronic Acid Accord beadása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha veseproblémái vannak vagy voltak.
- ha fájdalmat, duzzanatot vagy zsibbadást tapasztal az állkapcsában, vagy
az állkapocs nehézségének érzése vagy egy fog kidőlt.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy műtéten esik át
közölje fogorvosával, hogy zoledronsavval kezelik
Egyetért és mondja el orvosának a fogászati kezelést.
A Zoledronic Acid Accord-kezelés alatt jó szájhigiéniát (beleértve a rendszeres fogmosást is) és rutinszerű fogászati vizsgálatokat kell végrehajtania.
Azonnal szóljon orvosának vagy fogorvosának, ha bármilyen problémája van a szájával vagy a fogaival, például fogvesztés, fájdalom vagy duzzanat, gyógyíthatatlan fekélyek vagy váladék, mivel ezek az állkapocs osteonecrosisának nevezett betegség jelei lehetnek.
Kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesülő betegek, akik kortikoszteroidokat alkalmaznak, fogászati műtéten esnek át, akik nem részesülnek rutinszerű fogászati ellátásban, dohányoznak, vagy akiket korábban biszfoszfonáttal kezeltek (kezelésére vagy megelőzésére használják). a csontokból) az állkapocs osteonecrosisának kialakulásának fokozott kockázata lehet.
A vér kalciumszintjének csökkenéséről (hypocalcaemia) számoltak be zoledronsavval kezelt betegeknél, amelyek néha izomgörcsöket, száraz bőrt és égő érzést okoznak.
Másodlagos súlyos hypocalcemia, rendszertelen szívverés (szívritmuszavar), görcsrohamok, görcsök és izomösszehúzódások (kísértés) kapcsán számoltak be. Bizonyos esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal forduljon orvosához. Ha már hypocalcaemia van, akkor azt a zoledronsav első adagja előtt korrigálni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kap.
Legalább 65 éves betegek
A Zordedronic acid Accord legalább 65 éves korosztály számára adható. Nincs bizonyíték arra, hogy további óvintézkedésekre lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
Az Accol zoledronsav nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
A zoledronsavat más gyógyszerekkel egyeztesse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
drogok. Különösen fontos elmondani orvosának, ha egyidejűleg szedi:
- aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauza utáni csontritkulás és hiperkalcémia kezelésére használt gyógyszer), hurok diuretikumok (magas vérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy más gyógyszerek, amelyek csökkentik a kalciumot, mivel ugyanakkor a biszfoszfonátokkal túl alacsony kalciumkoncentrációt okozhat a vérben.
- talidomid (bizonyos típusú vérrák kezelésére szolgáló gyógyszer, csontos megnyilvánulásokkal) vagy bármely más gyógyszer, amely káros lehet a vesére.
- Egyéb gyógyszerek, amelyek zoledronsavat vagy bármely más biszfoszfonátot tartalmaznak, mert a hatások
ezeknek a gyógyszereknek a Zordedronic Acid Accorddal együtt adott kombinációi nem ismertek.
- Angiogénellenes gyógyszerek (rák kezelésére szolgálnak), mivel a Zoledronic acid Accord-nal egyidejűleg történő alkalmazását maxilláris osteonecrosis (OM) jelentésekkel társították.
Terhesség és szoptatás
Nem szabad Zoledronic acid Accord-ot kapnia, ha terhes. Mondja el orvosának, ha terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet.
Nem szabad Zoledronic Acid Accord-ot kapnia, ha szoptat.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
Nagyon ritkán jelentettek álmosságot és álmosságot a zoledronsav alkalmazásakor. Ezért körültekintőnek kell lennie vezetés, gépek használata vagy egyéb, teljes figyelmét igénylő tevékenységek során.
A Zordedronic acid Accord nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 ml-enként 14,9 mmol (vagy 342,9 mg) nátriumot tartalmaz.
Ezt figyelembe kell venni a nátrium-korlátozott étrendben szenvedő betegeknél.
Hogyan kapják a Zoledronic acid Accord-ot
A Zordedronic acid Accord-ot csak a biszfoszfonátok intravénás beadására, azaz a vénába betanított egészségügyi szakemberek adhatják.
Orvosa azt tanácsolja, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden adag előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Kövesse gondosan az orvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző orvos egyéb utasításait.
Mennyi zoledronsav Accordot adnak be
A szokásos egyszeri adag 4 mg.
Ha veseproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, a veseproblémák súlyosságától függően.
Milyen gyakran adják be az Accol zoledronsavat
Ha a csontáttétek okozta csont szövődmények megelőzésére kezelik, három-négy hetente Zoledronic Acid Accord infúziót kap.
Ha a vér kalciumszintjének csökkentése céljából kezelik, akkor általában csak a Zoledronic Acid Accord infúziót kapja.
Hogyan kell beadni a Zoledronic acid Accord-ot
Az Accol zoledronsavat lassú intravénás injekcióként (infúzió formájában) adják a vénába legalább 15 percig, és önmagában, külön infúziós vezetékkel kell intravénásan beadni.
Az alacsonyabb kalciumszinttel rendelkező betegek számára további kalcium- és D-vitamin-adagokat írnak elő, amelyeket naponta kell bevenni.
Ha az előírtnál több zoledronsav Accordot kapott
Ha az ajánlottnál nagyobb adagokat kapott, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt. Erre azért van szükség, mert változhatnak a plazma elektrolitkoncentrációi (pl. A kalcium, a foszfor és a magnézium szintje) és/vagy a veseműködés változhat, beleértve a súlyos vesekárosodást is. Ha a kalciumszintje túlságosan csökken, intravénás infúzióként elemi kalciumot kaphat.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak általában enyheek és valószínűleg rövid idő múlva eltűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a következő mellékhatások bármelyikéről
komoly:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos veseelégtelenség (a diagnózist általában orvosa állapítja meg bizonyos specifikus vérvizsgálatokkal).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fájdalom a szájban, a fogakban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy sérülés a száj belsejében,
az állkapocs zsibbadása vagy nehézségérzete vagy egy fog elvesztése. Ezek az állkapocs csontkárosodásának (osteonecrosis) jelei lehetnek. Mondd ki azonnal
orvosa és fogorvosa, ha ilyen tüneteket tapasztal.
- A szívverés szabálytalan ritmusa (pitvarfibrilláció), olyan betegeknél, akiknél volt
beadott zoledronsavat posztmenopauzális osteoporosis esetén. Jelenleg nem világos, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szabálytalan szívverést, de szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja a zoledronsav beadása után.
- Súlyos allergiás reakció: légzési nehézség, duzzanat, különösen az arcon és a nyakon.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumszint miatt: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar,
hipokalcémia következménye).
- Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési rendellenesség (amely általában az lesz,
orvosa bizonyos vizeletvizsgálatokkal diagnosztizálta)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumszint következményeként: görcsrohamok, zsibbadás és tetania (a hipokalcémia következtében).
- Beszéljen orvosával, ha fülfájása van, fülváladék és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fül csontjainak károsodásának jelei lehetnek.
- Az osteonecrosist az állkapcson kívül más csontokban is nagyon ritkán figyelték meg, különösen a csípőben vagy a combban. Azonnal szóljon orvosának, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a fájdalom vagy a merevség megjelenése vagy súlyosbodása
zoledronsav Accord-kezelés vagy a kezelés abbahagyása után.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás és influenzaszerű szindróma, amely lázból, fáradtságból, gyengeségből, zsibbadásból áll,
hidegrázás és fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban. A legtöbb esetben nincs szükség speciális kezelésre, és a tünetek hamarosan (órák vagy napok alatt) elmúlnak.
- Emésztőrendszeri reakciók, például hányinger és hányás, valamint étvágyhiány.
- kötőhártya-gyulladás.
- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió).
- Mellkasi fájdalom.
- Bőrreakciók (bőrpír és ödéma) az infúzió helyén, kiütés, viszketés.
- Magas vérnyomás, légszomj, szédülés, szorongás, alvászavarok,
ízzavarok, remegés, bizsergés vagy zsibbadás a kézben és a lábban,
hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
- Alacsony fehérvérsejtek és vérlemezkék.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Orvosa figyelemmel kíséri ezeket a koncentrációkat, és megtesz minden szükséges lépést.
- Hízás
- Erős izzadás
- Álmosság.
- Homályos látás, szemszakadás, fényérzékenység.
- Hirtelen hideg érzés, ájulás, erőhiány vagy zuhanás kíséretében.
- Légzési nehézség, zihálás vagy köhögés kíséretében.
- Csalánkiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- A combcsont atipikus törése ritkán fordulhat elő, különösen azoknál a betegeknél, akiket hosszú távon kezelnek csontritkulás ellen. Beszéljen orvosával, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget tapasztal a combban, a csípőben vagy az ágyékban, mivel ez egy lehetséges combcsonttörés korai jele lehet.
- intersticiális tüdőbetegség (a tüdőtől levegőt tartalmazó zsákok körüli szövet gyulladása).
- Influenzaszerű tünetek, beleértve az ízületi gyulladást és az ízületek duzzadását
- A szem fájdalmas vörössége és/vagy duzzanata.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alacsony vérnyomás miatti ájulás.
- Súlyos fájdalom a csontokban, az ízületekben és/vagy az izmokban, esetenként mozgássérült.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
Román Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége
Str. Aviator Sănătescu sz. 48, 1. szektor
Bukarest 011478- RO
Tel .: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [e-mail védett]
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell a Zoledronic acid Accord-ot tárolni
Orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér tudja, hogyan kell a Zoledronic acid Accord-ot megfelelően tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!.
Az első felbontás után a Zoledronic Acid Accord infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni. Ha az oldatot nem használják fel azonnal, hűtőszekrényben kell tárolni 2 ° C - 8 ° C hőmérsékleten.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zordedronic Acid Accord?
- A Zoledronic acid Accord hatóanyaga a zoledronsav. Egy zacskó savat tartalmaz
zoledrón 4 mg.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát (E331), nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronic Acid Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Accol zoledronsav tiszta, színtelen oldat, műanyag zacskóban kerül forgalomba
átlátszó és színtelen.
Az Accord zoledronsavat egy, négy vagy tíz műanyag zacskó dobozában szállítják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja