563 Karte
Dokumentumok
A farmakovigilen és a toxicovigilen elemei az állatgyógyászatban
A farmakovigilen és a toxicovigilen elemei az állatgyógyászatban
Prof. Dr., a farmakológiai és állatorvosi gyógyszerészeti vezető Timioara állatorvosi karon
A CPMV (Romániában alkalmazott állatgyógyászati készítmények bizottsága) tagja
(Európai Állatgyógyászati Farmakológiai és Toxikológiai Szövetség)
Az AAVPT (American Academy of Veterinary Pharmacology and Therapeutics) tagja
Viorica Chiurciu állatorvosi orvos,
A gyógyszergyártás menedzsere, ROMVAC Bukarest
Romeo T. Cristina és Viorica Chiurciu
Prof. Univ. Dr.H.C. Alexandra Trif, F.M.V. Timioara Prof. Univ. Dr. Valer Teudea, F.M.V. Bukarest
2010 Minden jog fenntartva
Megjelent Romániában A kalózkodás lopás és a büntetőjog hatálya alá tartozik! A mű egyetlen része sem reprodukálható semmilyen formában, bármilyen mechanikus vagy elektronikus eszközzel, vagy adatbázisban tárolható a szerzők előzetes írásbeli beleegyezése nélkül.
Koncepció és számítógépes szerkesztés: R.T. Cristina Layout szöveg és borító: R.T. Cristina BRUMAR Timioara Kiadót a CNCSIS (Nemzeti Felsőoktatási Tudományos Kutatási Tanács) akkreditálta. CNCSIS honlapja: www.cncsis.ro
Fedett forrás: www.biojobblog.com/ tags/farmakovigilancia
Leírás CIP CRISTINA Romeo Teodor/CHIURCIU Viorica A farmakovigilancia és a toxikovigilén elemei az állatgyógyászatban B R U M A R Timioara - 2010 344 oldal, bibliogr. ISBN: 978-973-602-521-1
A farmakovigilen és a toxicovigilen elemei az állatgyógyászatban
A farmakovigilancia és a toxikológia elemei az állatgyógyászatban Románia 2007-ben az Európai Unió tagjává vált
hatóságai, beleértve az állatgyógyászatét is, abban a helyzetben, hogy a nemzeti jogszabályokat hozzáigazítsák az új államok közösségének közös követelményeihez.
Tudatlanságból, tudatlanságból vagy esetleg érdektelenségből adódóan az európai állat-egészségügyi jogszabályokat nehezen hajtják végre, gyakran még 2009-ben is elhitetve az egységesség problémáival, amelyet egyszer sem követett hazánk figyelmeztetése erre a hiányosságra.
Érthető, hogy képzett személyzet, a szakterület legfőbb szakemberei, az uniós jogszabályok ismerői és alkalmazói nélkül Romániának nincs vesztenivalója, az európai társadalom szigorú szabályokra és előírásokra épül, ez a helyzet érvényes a romániai farmakovigilancia-végrehajtás esetében.
A cikk egy szintetikus útmutató, amely az európai állat-egészségügyi jogszabályok széles körének megismerésén alapul, és amely az érdeklődő olvasóhoz (olvassa el: állatorvosi hatóság, állatorvos, farmakovigilanciai szolgáltatási vezetők, gyógyszergyártók, hallgatók stb.) Eljuttatja a szükséges információkat a következőkről: Kábítószer-jogszabályok (1. fejezet); Állatgyógyászati farmakovigilancia (2. fejezet) és a toxikovigilén doppingellenes állatok elemei (3. fejezet), friss adatokkal a konkrét szempontokról.
Tekintettel arra a tényre, hogy a törvények és a jogszabályok állandó dialektikában vannak, nyilvánvaló, hogy ez a kezdeti kísérlet hamarosan átadja helyét más, frissített, egyre teljesebb kiadásoknak azok számára, akik ezt a fajta információt használják. állandó frissítésük ígérete.
Romeo T. Cristina és Viorica Chiurciu
Fej. 1. Kábítószer-jogszabályok más néven.
1.1. Európai a.u.v. 9 1.1.1. Az EMEA rövid története, leírása 9 1.1.2. Az EMEA felépítése és felelősségi köre 9 1.1.3. Az EMEA felelőssége 10 1.1.4. EMEA szakmai bizottságok 11 1.1.5. EU-meghatározások 17 1.1.6. A maradványok figyelemmel kísérése 19 1.1.7. Egyesült Államok irányelvei 28.
1.2. A román kábítószer-jogszabályok más néven. 30 1.2.1. A romániai állat-egészségügyi jogszabályok frissítése 30
1.2.2. Konkrét jogszabályok végrehajtása 30 1.2.3. Romániában elfogadott meghatározások 34 1.2.4. Az a.u.v. tanúsítása, engedélyezése és jóváhagyása 36 1.2.5. Új gyógyszerek terápiás bevezetésének módszertana 37
1.3. Állatgyógyszertári jogi feltételek 48 1.3.1. Az állatgyógyászati egységek kategóriái 48 1.3.2. Kötelező jogi feltételek 52 1.3.3. Kötelező műszaki feltételek 53 1.3.3.1. Általános feltételek 53 1.3.3.2. Különleges feltételek 54
1.4. Az állatgyógyászati készítmény (más néven) specifikus elemei 66 1.4.1. A.u.v. kábítószer-tesztelés 66 1.4.1.1. A gyógyszer preklinikai kutatása a.u.v. 66 1.4.1.2. Az au.v. klinikai kutatása 68 1.4.1.3. A gyógyszerek osztályozása 72 1.4.2. A stabilitást és az eltarthatóságot befolyásoló tényezők 78 1.4.2.1. Belső tényezők 79 1.4.2.2. Külső tényezők 80 1.4.2.3. A gyógyszerek megőrzésének módjai 86 1.4.2.4. Természetvédelmi ellenőrzés 87 1.4.3. Gyógyszerkészítmények kondicionálása, csomagolás 89 1.4.3.1. Üveg és porcelán 89 1.4.3.2. Fémek 91 1.4.3.3. Hrtia 91 1.4.3.4. Műanyagok 92 1.4.3.5. Egyéb anyagok 93 1.4.4. Zárórendszerek és konténertípusok 93 1.4.5. A megőrzés időtartama és módszere 94. o
1.5. A gyógyszerek hatása 98 1.5.1. Farmakokinetikai kvantifikációs paraméterek 98
A farmakovigilen és a toxicovigilen elemei az állatgyógyászatban
1.5.1.1. Az alkalmazás és a felszívódás farmakokinetikája 101 1.5.2. Farmakodinamikai kvantifikációs paraméterek 102 1.5.2.1. Az állati organizmus reakciója a gyógyszeres kezelésre 102 1.5.2.2. Az au.v. biológiai hozzáférhetősége 105 1.5.2.3. Az au.v. bioekvivalenciája 107 1.5.2.4. A hatóanyag tisztasága 107 1.5.2.5. Gyógyszerforma 108 1.5.2.6. Munka technika 109 1.5.2.7. Farmakodinamikai válasz 109 1.5.2.8. Az alkalmazás gyakoriságát meghatározó tényezők 111
Fej. 2. Állatorvosi farmakovigilancia
2.1. Fogalommeghatározások és általános elvek 133 2.1.1. Evolúciók 134
2.2. Európai farmakovigilanciai rendszer 137 2.2.1. Feltett célok 137 2.2.2. Európai EudraVigilance rendszer 137 2.2.2.1. Hozzáférés az EudraVigilance állatorvosi adatrendszerhez 138 2.2.2.2. Hogyan kell jelenteni a mellékhatásokat
2.3. A farmakovigilanciai rendszer Romániában 145
2.4. Kábítószer-összeférhetetlenség 155 2.4.1. Fizikai inkompatibilitások 156 2.4.1.1. Folyékony fázisok keverhetetlensége 156 2.4.1.2. Az alkatrészek oldhatatlansága a járműben 157 2.4.1.3. Csapadék a jármű jellegének változásai miatt 162 2.4.1.4. Az eladás jelensége 162 2.4.1.5. A konzisztencia módosítása áztatással és cseppfolyósítással 163 2.4.1.6. A konzisztencia megváltoztatása az alkatrészek megerősítésével 163 2.4.1.7. A kolloid csík módosítása 164 2.4.1.8. Gyógyszerészeti összeférhetetlenség 164 2.4.1.9. Adszorpció 164 2.4.2. Kémiai összeférhetetlenség 165 2.4.2.1. Oxidációs-redukciós és bomlási reakciók 165 2.4.2.2. Kémiai kicsapódási reakciók 166 2.4.2.3. Kettős cserereakciók 167 2.4.2.4. Addíciós reakciók 167 2.4.2.5. Savak és bázisok közötti reakció (semlegesítő) 168 2.4.2.6. Inkompatibilitások parenterális oldatokban 179
2.5. Gyógyszerkölcsönhatások 186 2.5.1. Farmakokinetikai kölcsönhatások 187 2.5.1.1 Kölcsönhatások a gyógyszerek felszívódásakor 187 2.5.1.2. Gyógyszerkölcsönhatások a kapcsolási fázisban 191 2.5.1.3. Interakciók az anyagcsere fázisában 194 2.5.1.4. Kölcsönhatások a renális eliminációs fázisban 198 2.5.2. Farmakodinámiás kölcsönhatások
Romeo T. Cristina és Viorica Chiurciu
2.5.2.1. A gyógyszer mennyisége (adag) 205
2.6. Kábítószer-egyesületek 234 2.6.1. Szinergikus asszociációk 234 2.6.1.1. Közvetlen szinergizmus 235 2.6.1.2. Közvetett szinergizmus 235 2.6.1.3. Kábítószer-erősítés 235 2.6.2. Enyhítő asszociációk 236 2.6.2.1. Közömbös asszociációk 237 2.6.2.2. Antagonista asszociációk, agonisták és antagonisták 237 2.6.2.3. Versenyképes ellentét 243 2.6.2.4. Nem versengő ellentét 243 2.6.2.5. Funkcionális ellentét 244 2.6.2.6. Élettani antagonizmus 245
2.7. A gyógyszerekkel szembeni nemkívánatos reakciók 246 2.7.1. Mellékhatások és mellékhatások 246 2.7.1.1. Mérgező mellékhatások 251 2.7.2. Gyógyászati allergia 264 2.7.2.1. Gyógyszerfotó allergia 271 2.7.3. Teratogén mutagén mellékhatások 273 2.7.4. Karcinogén mellékhatások 274 2.7.5. Toleráns mellékhatások (szokásos) 274 2.7.6. Addiktív mellékhatások