A fenofibrát minősítése 145 mg, tabletta, 30 doboz
A fenofibrát minősítésű gyógyszer fenofibráton (145 mg) alapult.
A QUALIMED 2009. 03. 04-i forgalomba hozatali engedélyét 2012. szeptember 11-én kivonták a forgalomból.
Ról ről
Aktív anyagok
Segédanyagok
ATC osztályozás
lipidmódosító gyógyszerek
lipidmódosító gyógyszerek, társulatlanok
Állapot
Javallatok: miért vegye?
Izolált vagy kombinált hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia (IIa, IIb, IV típusú diszlipidaemia, valamint III és V típusú dyslipidaemia) olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelő étrendre és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (pl. Testsúlycsökkentő test vagy fokozott fizikai aktivitás) különösen, ha vannak kapcsolódó kockázati tényezők, például magas vérnyomás és dohányzás.
A másodlagos hiperlipoproteinémia kezelése akkor javallt, ha a hiperlipoproteinémia fennmarad, még egy alapbetegség hatékony kezelésével is (pl. Diszlipidémia cukorbetegeknél).
A helyes étrend folytatása mindig elengedhetetlen.
Ellenjavallatok: miért ne szedné ?
Májelégtelenség (beleértve az epe cirrhosist).
Túlérzékenység a fenofibráttal vagy a gyógyszer segédanyagaival szemben.
Ismert fotoallergia vagy fototoxicitási reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során.
Epehólyag-betegség.
Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás, kivéve a súlyos hipertrigliceridémia miatti akut hasnyálmirigy-gyulladást.
Használat terhesség és szoptatás alatt: (lásd a Terhesség és szoptatás).
Adagolás és alkalmazás módja
Az étrenddel kombinálva ez a gyógyszer hosszú távú kezelés, amelynek hatékonyságát rendszeresen ellenőrizni kell.
A kezelésre adott választ a szérum lipidszintjének (összkoleszterin, LDL-C, trigliceridek) meghatározásával kell ellenőrizni.
Ha több hónapos (például 3 hónapos) kezelés után a szérum lipidszint nem csökken megfelelően, további vagy eltérő terápiás intézkedéseket kell fontolóra venni.
Felnőtteknél: az ajánlott adag egy 145 mg fenofibrát tabletta naponta.
Egy 200 mg-os mikronizált fenofibrát-kapszulát vagy egy 160 mg-os fenofibrát-tablettát kapó betegeknél a FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg-os tablettára történő áttéréskor nincs szükség az adag módosítására.
Idősebb alanyok: Időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Veseelégtelenség: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt. Ezeknél a betegeknél alacsonyabb hatóanyag-dózist (100 mg vagy 67 mg fenofibrátot) tartalmazó egyéb formák használata ajánlott.
Gyermekeknél: a 145 mg-os adagolási forma alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (lásd Ellenjavallatok).
Májelégtelenség: A FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg tablettát májkárosodásban szenvedő betegeknél klinikailag nem vizsgálták.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Máj funkció: Mint más lipidcsökkentő gyógyszereknél, a fenofibráttal végzett kezelés során egyes betegeknél a transzaminázok számának növekedését figyelték meg. Az esetek többségében ezek az emelkedések átmenetiek, kisebbek és tünetmentesek voltak. A kezelés első 12 hónapjában 3 havonta ajánlott ellenőrizni a transzamináz szintjét. Különös figyelmet fordítanak azokra a betegekre, akiknél megemelkedik a transzamináz szint, és a kezelést abba kell hagyni, ha az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normál felső határának háromszorosát vagy 100 NE-t.
Hasnyálmirigy-gyulladás: Fenofibráttal kezelt betegeknél hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek (lásd Ellenjavallatok és Mellékhatások). Ez összefüggésbe hozható a súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegek hatékonyságának hiányával, vagy a gyógyszer közvetlen hatásával, vagy akár a közös epeutat akadályozó kövek vagy epeiszap képződésének másodlagos jelenségével.
Izmos: Izom toxicitást, beleértve a rabdomiolízis nagyon ritka eseteit is beszámolták fibrátok vagy más lipidcsökkentő szerek alkalmazásakor. Ezeknek a rendellenességeknek a gyakorisága növekszik a hipoalbuminémia és a már meglévő veseelégtelenség mellett. Diffúz myalgiában, myositisben, izomgörcsökben és gyengeségben és/vagy a CPK súlyos emelkedésében (> a normál felső határának ötszöröse) szenvedő betegeknél izomtoxicitást kell gyanítani. Ezekben az esetekben a fenofibrát kezelést le kell állítani.
A myopathia vagy a rhabdomyolysis kockázatának kitett betegek, beleértve a 70 évnél idősebbeket is, vagy akiknek személyes vagy családi kórtörténetében örökletes izomkárosodás, károsodott vesefunkció, hipotireózis vagy magas alkoholfogyasztás áll fenn, nagyobb a rhabdomyolysis kockázata. Ezeknél a betegeknél gondosan fel kell mérni a fenofibrát kezelés kockázat-haszon arányát.
Az izom-toxicitás kockázata megnőhet, ha a gyógyszert más fibráttal vagy HMG-CoA reduktáz inhibitorral együtt adják, különösen a már meglévő izombetegség esetén. Ezért a fenofibrát és egy sztatin együttes felírását súlyos kombinált diszlipidémiában szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázattal járó, izombetegségben nem szenvedő betegek számára kell fenntartani. Ezt a kombinációt körültekintően kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt az izom-toxicitás jelei ellen.