A gyógyszerek, étrend-kiegészítők és orvostechnikai eszközök közötti különbség

Egy gyógyszertárban a gyógyszerek mellett más típusú gyógyszeripari termékeket is találunk. A betegek nem mindig ismerik a különbséget közöttük és az egyes terméktípusok sajátosságai között.

A közösségi gyógyszertárban a gyógyszerek mellett a termékek széles skálája létezik: orvosi eszközök, étrend-kiegészítők, orvosi kezelés beadásához vagy alkalmazásához használt cikkek és kiegészítők, gyógynövények, illóolajok, testápoló kozmetikumok, gyermekápolási termékek (pl. palackok, cumi, sterilizátorok, cumik), szexuális védő termékek, szájhigiénés cikkek, betegek vagy idősek gondozásához szükséges cikkek.

Ezért a betegek ebből az igényéből kiindulva, hogy megértsük, miért létezik olyan sokféle gyógyszer, különböző kibocsátási renddel, létrehoztuk ezt a cikket, amely nemcsak osztályozza, hanem példát is mutat a gyógyszerek, étrend-kiegészítők és orvosi eszközök közötti különbségre.

drogok

Törvény szerint. Az egészségügyi reformról szóló 95/2006. Sz. Gyógyszer meghatározása a következő:

bármely olyan anyag vagy anyagkombináció, amelyet emberi betegség kezelésére vagy megelőzésére alkalmas tulajdonságokkal mutatnak be;

bármely olyan anyag vagy anyagkombináció, amely felhasználható vagy beadható embernek, akár fiziológiai funkciók helyreállítására, korrekciójára vagy megváltoztatására farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatással, akár orvosi diagnózis felállítására;

A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Romániában a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökség adja ki, több éven át tartó, jól előkészített akták alapján, amelyek mind egészséges személyek kémiai, mind klinikai vizsgálatait tartalmazzák, olyan patológiás betegeknél, amelyekre a gyógyszer javallt. A betegtájékoztató és/vagy a gyógyszerjellemzők összefoglalója megtalálható az Országos Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján.

Alapvetően a gyógyszer olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amely kezeli, diagnosztizálja vagy megelőzi a betegségeket, és ami a legfontosabb, számos laboratóriumi és klinikai vizsgálaton megy keresztül, hogy bizonyítsa hatékonyságát és biztonságosságát az emberi egészség szempontjából. Időbe (általában hosszú időbe) telik, amíg egy új gyógyszer átmegy a tesztelés különböző szakaszain. Egy új gyógyszer tesztelése először a laboratóriumban kezdődik. Ha a gyógyszer ígéretes eredményeket mutat, akkor ezt emberen tanulmányozzák. A klinikai vizsgálatok néha évekig is eltarthatnak, és új gyógyszereket csak akkor írnak fel és alkalmaznak, miután hatékonynak és biztonságosnak bizonyultak. Néha a súlyos patológiák (pl. Rák) kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében a tesztidőszak akár 10-15 év is lehet.

Étrend-kiegészítők

Romániában két olyan hatóság van, amelyet értesíteni kell az étrend-kiegészítők forgalomba hozataláról, és amelyek az anyagok tartalmát, valamint a reklámozás feltételeit szabályozzák, nevezetesen a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége és a Földművelésügyi Minisztérium. és vidékfejlesztés.

Számú Egészségügyi Minisztérium végzése Az 1069/2007/EK rendelet szabályozza, hogy mely ásványi anyagokat és vitaminokat tartalmazzák az étrend-kiegészítők, és mekkora a megengedett legnagyobb adagjuk. E sorrend szerint az étrend-kiegészítők a következők:olyan élelmiszerek, amelyek célja a normál étrend kiegészítése és amelyek koncentrált tápanyagforrások vagy egyéb, táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok, külön-külön vagy együttesen, dózisformában forgalmazva, például: kapszulák, pirulák, tabletták, pirulák és hasonló formák, porcsomagolások, folyékony ampullák, kis, mérhető mennyiségben fogyasztásra szánt folyadékkészítmények vagy porok hasonló formái ”. Ugyanakkor a végzés azt is előírja a címkézés, kiszerelés és reklámozás nem tulajdoníthatja az étrend-kiegészítőknek az emberi betegség megelőzésének, kezelésének vagy gyógyításának tulajdonságát vagy ilyen tulajdonságokra hivatkoznak. A tápanyagok vagy táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok mennyiségét a napi fogyasztásra ajánlott termékrészben a címkén feltüntetik, és ez a termék által a gyártó által elvégzett elemzés alapján kapott átlagértéket képviseli.

A Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium által kiadott megrendelések esetében meg kell határozni, hogy „a termék reklámozása a törvény szerint történik, és valósnak kell lennie, hogy ne tévessze meg a fogyasztót, valamint a bemutatandó termék tulajdonságait a termék összetételének megfelelően". Minden étrend-kiegészítő csak akkor forgalmazható, ha megkapja az Élelmiszer-biológiai erőforrások intézete, az Iasi Közegészségügyi Intézet, a Kolozsvári Közegészségügyi Intézet vagy a Temesvári Közegészségügyi Intézet által kiállított értesítési igazolást. (244/2006. Sz. Rendelet) Ezen túlmenően a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium szabályozta az emberi fogyasztásra veszélyes növények listáját, amelyek ehető gombák és amelyek forgalmazása tilos.

A kiegészítők biztonságosságát vagy hatékonyságát nem szabad emberen tesztelni. A táplálékkiegészítők esetében az az általános szabály, hogy az ellenkező bizonyításáig biztonságosnak tekintik őket.

Orvosi eszközök

Számú kormányhatározat szerint. 54/2009, Orvosi eszköz bármely műszer, eszköz, berendezés, szoftver, anyag vagy más tárgy, külön-külön vagy kombinációban használják, beleértve a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célokra használt és az orvostechnikai eszköz megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amelyet a gyártó emberi felhasználásra szán:

állapot diagnosztizálása, megelőzése, monitorozása, kezelése vagy enyhítése;
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, monitorozása, kezelése, enyhítése vagy kompenzálása;
az anatómia vagy egy fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása vagy módosítása;
fogantatás ellenőrzése.

Az orvostechnikai eszközökről értesíteni kell a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségét, és forgalomba hozatalukhoz megfelelőségi tanúsítványra van szükség. Az Egészségügyi Minisztériumnak azonban biztosítania kell, hogy az összes forgalmazott orvostechnikai eszköz megfeleljen a törvényi előírásoknak.

Minden beteg számára jó tudni, hogy mi a különbség a gyógyszerek típusai között, hogy megértsék a létrehozás célját és a marketing piacra jutásának különböző módjait. Az egyik vagy másik termék felelősségteljes megválasztása az egészséghez vezető út.

Hogyan lehet megtudni, hogy a gyógyszerkészítmény gyógyszer-e?

Megkérdezzük a gyógyszerészt
Megtekintjük a NAMMD (Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége) által jóváhagyott gyógyszerek listáját. Webhely: http://193.169.156.200/app/nom1/anm_list.asp
Ellenőrizzük a termék csomagolását

példák: A ginkgo biloba a NAMMD által bejegyzett gyógyszerekben és az étrend-kiegészítőkben egyaránt megtalálható hatóanyag. Ezek közötti különbség a gyógyszerként történő nyilvántartásba vétel céljából végzett vizsgálatok között, a hatóanyag koncentrációja a gyógyszerben jól meghatározható, míg az étrend-kiegészítőkben ez átlagosan.
Gyógyszeres javallatok: figyelem, memóriazavarok, krónikus alsó végtag obliteratív arteriopátia, szédülés és/vagy fülzúgás, adjuváns csökkent látásélesség esetén.
Étrend-kiegészítő akció: jótékony hatással van a vérkeringésre és az erekre, javítja az agy aktivitását és növeli a szellemi hatékonyságot, antioxidáns tulajdonságokat.