A kínai gyógyszerek minősége és biztonsága Németországban - frissítés - FullText -
Freiburgi Naturopathia Egyetemi Központ
Breisacher Strasse 115B, 79106 Freiburg, Németország
Kapcsolódó cikkek a következőhöz: "
Absztrakt
Kulcsszavak
Összegzés
A kínai orvoslás gyógyszereinek minősége és biztonsága Németországban - frissítés
bevezetés
Egy 2004-es németországi felmérés során a megkérdezettek 1,6% -a nyilatkozta úgy, hogy korábban is használta a TCA-t [1]. A Kínából exportált TCM-gyógyszerek (TCD) piaci részesedése Európában 15,8%, Németországban pedig 3,48% volt 2010-ben [2]. Évente körülbelül 500 t kábítószer-anyag jut el Németországba legálisan [1]. 2000-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritizálta a TCM biztonságára vonatkozó adathelyzetet, különösen az Európai Unión (EU) kívüli országok esetében [3]. Jelen munka során meg kell vizsgálni Németország helyzetét a TCA minőségével és biztonságával kapcsolatban.
Jogi keret és tesztkövetelmények
Az, hogy a kínai drogokat élelmiszernek vagy gyógyszereknek tekintik-e, az EU-országokban nem szabályozott egységesen. Németországban a TCD-ket nem tekintik gyógyszereknek, amikor behozzák őket, és ezért nem tartoznak a gyógyszerekről szóló törvény (AMG) hatálya alá. Megkapják ezt a státuszt, ha a gyógyszertárban különböző gyógyszereket állítanak össze vény részeként. A gyógyszerész felelős a TCD és készítményeinek minőségéért (AMG 4. § 14. és 17. bekezdés; ApBetrO 7. és 8. bek.) [4]. Minden gyógyszertár által kiadott gyógyszerhez rendelkezésre kell állnia egy tesztigazolásnak, amelyet általában a közvetítő szállít a gyógyszertárba. Általános szabály, hogy minden egyes tételt megvizsgálnak azonossága és minősége szempontjából. Még akkor is, ha a gyógyszereket tesztigazolással szállítják, a gyógyszertárban legalább a megvásárolt áruk személyazonosságának ellenőrzésére van szükség [5]. A granulátumok esetében más a helyzet. Mivel behozatalukkor már meghatározott célra vonatkoznak, gyógyszereknek tekintik őket. Ezenkívül az importőrnek be kell mutatnia az AMG 72a. Szakaszának megfelelő igazolást, amelyben a gyártó ország illetékes hatósága megerősítette, hogy a gyógyszereket az EU biztonsági és minőségi előírásainak megfelelően gyártják.
A TCD és a gyógyszerkivonatok minőségi és biztonsági követelményeit az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 7. kiadás, Grundwerk 2011 szabályozza [6]. A kínai gyógyszerkönyv jelenlegi kiadása (2010) már 2165 TCM gyógyszermonográfiát tartalmaz, az elmúlt 5 évben több mint 1000 új monográfiát adtak hozzá [7]. Az Európai Gyógyszerkönyv már több mint 30 monográfiát tartalmaz a kínai gyógynövényekről, és még legalább 20 elkészült és Pharmaceutical Europe (www.edqm.eu/en/pharmeuropa-bio-and-scientific-notes-584.html) megjelent.
Kínai helyzet
Az elmúlt években a TCA farmakovigilanciája jelentőségre tett szert Kínában. 2010-ben az összes eset 13,8% -a (2400 termék) jelentést tett a Kínai Egészségügyi Minisztérium Monitoring Központjának a TCA-val kapcsolatban; ezek 99,7% -a gyógyszerkészítmény/kész gyógyszer volt és 200 000 eset) 2 megfelelő vizsgálatot találtak. Az egyik esetben egy női kamasznak nem voltak tünetei az interneten elérhető nagy mennyiségű Yang Wei Wan tabletta bevétele után, és további intézkedésekre nem volt szükség. A 2. esetben egy felnőtt hímnél tévesen körülbelül 1 g nyers gyógyszer volt Pinelliae Rhizoma (Banxia) 3 egyszeri adagban fogyasztva, ahelyett, hogy elkészítené őket. Körülbelül 3 órával később hányinger, hangváltozások és a rögzítés zavarai jelentkeztek. A készítmény valószínűleg többek között efedrint tartalmazott. A tartalom meghatározása nem történt meg. Mint a Pinelliae A rizómák általában csak 0,002-0,003% efedrint tartalmaznak, ez nem magyarázza egyértelműen a tüneteket. Javasolták a fekvőbeteg-monitorozást, a további folyamat ismeretlen.
8. táblázat
Az eset 2004 és 2012 között jelentést tesz a Kínai Gyógynövényterápia Biztonsági Központjának (CTCA)
A 8 minta elemzése 0,09-0,25 ólomkoncentrációt, 0,01-0,03 kadmium és 0,01-0,03 higany koncentrációt mutatott (mindegyik mg/kg granulátumban)