A Lцsferron & # 174 esetében ez ...

3.2 Gyógyhatású összetevők

1 pezsgőtabletta 695 mg vas (II) glükonát 2 H2O-t tartalmaz, ami 80,5 mg vas (II) ionnak felel meg.

3.3 Egyéb összetevők

Aszkorbinsav, citromsav, borkősav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-karbonát, nátrium-ciklamát, nátrium-szacharin, narancs aroma (beleértve a vanillint is)

Bizonyított vashiányos állapotok - különösen vashiányos rendellenességek -, amelyeket a következők okoznak:

Fokozott vasveszteség (pl. Fokozott menstruációs vérzés esetén, műtétek után, véradás, emésztőrendszeri megbetegedések miatti vérzés).

Csökkent vas felszívódás (pl. A gyomor vagy a belek egyes részeinek eltávolítása után)

Fokozott vasigény (pl. Terhesség alatt).

Vas-felhasználási rendellenességek (sidero-achrestikus vérszegénység, ólom-vérszegénység, thalassemia, porphyria cutanea tarda) és a test vas-túlterhelése (hemochromatosis, hemolitikus anaemia) Lцsferron ® nem alkalmazható.

Ne használja csecsemőknél.

A fog elszíneződése gyakran fordul elő folyékony vas-kiegészítők szedésekor, amelyek intenzív fogtisztítással eltávolíthatók, vagy ivószalmával elkerülhetők. Emésztőrendszeri rendellenességek (epigasztrikus fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés) jelentkezhetnek. Ha vaskészítményeket szednek, a széklet a kezelés során feketévé válhat.

Ritka esetekben túlérzékenységi reakciók (pl. Bőrtünetek) jelentkezhetnek.

7. Interakciók más eszközökkel

A tetraciklinek, a penicillamin, a levodopa, a karbidopa, a metildopa, a tiroxin és a ciprofloxacin felszívódása fokozódik a Lцsferron ® csökkent. Az antacidok (Al, Mg, Ca tartalommal) és a kolesztiramin csökkentik a vas felszívódását.

A szedés között Lцsferron ® és figyelembe véve a fentieket Az előkészületeknek több órán át feküdniük kell.

A vegetáriánus étrend élelmiszer-összetevői (vas-komplexképző anyagok, például foszfátok, fitátok, oxalátok), valamint a tea, a kávé és a tej összetevői rontják a vas felszívódását.

Ez a gyógyszer többek között nátriumvegyületeket tartalmaz. Az alacsony nátriumtartalmú étrendben lévő embereknél meg kell figyelni a gyógyszer nátriumtartalmát (lásd az adagolási utasításokat).

9. Fő összeférhetetlenségek

10. Adagolás egyszeri és napi adagokkal

Felnőtteknél a szokásos adag napi 1 pezsgőtabletta, súlyos vérszegénység esetén napi 2-3 pezsgőtabletta.

1 1/2 éves kortól a napi adag 5 mg Fe **/testtömeg-kg (1/2–1 pezsgőtabletta).

Felhívjuk figyelmét, hogy nátrium-tartalmú étrend mellett: 1 pezsgőtabletta 0,22 g nátriumot tartalmaz.

11. Az alkalmazás típusa és időtartama

Miután feloldott 1/2 - 1 pohár vízben, a pezsgőtablettákat 1/2 - 1 órával étkezés előtt bevették.

Szükség esetén a pezsgőtabletta feloldható C-vitamint tartalmazó gyümölcslében is. Gyermekek esetében az oldat összekeverhető az étellel, hogy a gyermek gyomra könnyebben elviselhető legyen.

Ha gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelentkeznek, célszerű csökkenteni az egyedi adagokat, vagy a pezsgőtablettákat húsban gazdag és C-vitamint tartalmazó étkezés közben kell bevenni. Elvileg a vasterápiát hosszabb ideig kell végrehajtani. A vashiányos vérszegénység terápiás sikerének elérése érdekében a Lцsferron ® Legalább 8 hétig szükséges.

Gyermekeknél a vasmérgezés veszélye miatt az orvos által előírt adagot nem szabad túllépni.

12. Sürgősségi intézkedések, tünetek és ellenszerek

Az akut mérgezések gyakran gyermekproblémák, és 20 mg Fe/testtömeg-kg bevétele után jelentkezhetnek.

a) A mérgezés tünetei

I. fázis (az első 6 órán belül):
gyomor-bélrendszeri tünetek - hányinger, hányás, hematemesis, hasi fájdalom, véres hasmenés -, valamint leukocytosis, láz, letargia és hipotenzió.

11. fázis (a 24. óráig):
látszólagos általános javulás

III. Fázis (a 36. óráig):
Sokk (hipovolémia) és metabolikus acidózis.

IV. Fázis (2. és 4. nap):
Máj nekrózis; esetleg görcsök, légzési bénulás, kóma.

V. fázis (2. és 4. hét):
Pylorus stenosis.

A 60 mg Fe/testtömeg-kg vagy annál nagyobb dózisok potenciálisan halálosak a gyermekeknél.

b) Mérgezések terápiája

- Tüneti kezelés sokk és metabolikus acidózis esetén.
- Gyomormosás 1-3% nátrium-hidrogén-karbonát-oldattal. Ezután cseppentsen 3-5 g deferoxamint (felnőttek legfeljebb 10 g-ig).
- Magnézium-szulfát beadása.
- Súlyos tünetekkel vagy szérum vasszinttel> 350 µg/100 ml: IM Deferoxamin injekciók (90 mg/kg - legfeljebb 1 g/dózis), esetleg megismételve.
Döbbenten: i.v. Deferoxamin infúzió (max. 15 mg/kg/h).
- Anuria esetén: hemodialízis.

Hosszú távú nagy vasadagolás, amennyiben ez nem szükséges az egyéni vasigényhez, krónikus mérgezéshez vezethet, a hemochromatosis tipikus tüneteivel.

13. Farmakológiai és toxikológiai tulajdonságok, farmakokinetika és biohasznosulás, amennyiben ezek az információk terápiás alkalmazáshoz szükségesek

13.1 Farmakológiai tulajdonságok

Vashiány esetén a szállított vasionokat abszorpció után használják fel a hemoglobin és más vasat tartalmazó fehérjék és enzimek szintetizálására. Ez kiküszöböli a vérszegénységet és a vashiány tüneteit.

Ha a terápia elegendõen tart, akkor a vaslerakódások is újratöltõdnek.

Kísérleti vashiányos vérszegénységben szenvedő alanyokban három hónapos vasterápia során vizsgálták a hemoglobin és a ferritin regenerálódását az anti-vérszegénység hatásának és a vaskészlet feltöltésének mértékeként. Ez azt mutatta között Lцsferron ® és egy felismert magas biohasznosulású vas (II) -szulfát kapszula, nincs szignifikáns különbség, így Lцsferron ® a rendkívül hatékony vas-kiegészítők csoportjába sorolhatók.

13.2 Toxikológiai tulajdonságok

A vas felszívódása elsősorban a vékonybél felső részében történik. A legerősebb a duodenumban és fokozatosan csökken az aboriginalis irányban. A speciális adagolási forma miatt Lцsferron ® A vasionokat vizes oldatban hígítjuk, és ennek az optimális eloszlásnak köszönhetően érintkeznek a gyomor-bél traktus összes felszívódási helyével.

A plazma maximális vas-koncentrációja kb. 2-3 órával a készítmény bevétele után figyelhető meg, a növekedés mind az egyes tényezőktől, mind a vashiány mértékétől függ. A következő órák során az elnyelt vas, amely a vérben lévő transzporter fehérjéhez kapcsolódik, felszívódik a csontvelőben és a retikuloendoteliális rendszerben, hogy beépüljön a hemoglobin molekulákba és más vas-tartalmú fehérjékbe.

A felszívódás utáni szérum vas után emelkedik Lцsferron ® és egy standard vas (II) aszkorbát oldatot, mint referencia terméket, 100% relatív biohasznosulással, összehasonlítottak egy farmakokinetikai vizsgálatban kísérleti vashiányos vérszegénységben szenvedő személyeknél. Mert Lцsferron ® a biohasznosulás 73% (medián) vagy 89% (átlag).

Lцsferron ® alkalmas cukorbetegek számára. Nátrium-ciklamátot és szacharin-nátriumot tartalmaz cukorhelyettesítőként.

15. Felhasználhatósági időtartam

16. Különleges tárolási és tárolási utasítások

17. Adagolási formák és csomagolási méretek

OP 20 pezsgőtablettával (N 1)
OP 50 pezsgőtablettával (N2)
OP 100 pezsgőtablettával (N3)
Klinika csomag 500 (25 x 20) pezsgőtablettával

18. Az információ állapota

19. A gyógyszeripari vállalkozó neve vagy cége és címe

mibe Vertriebsgesellschaft mbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena

Tel .: (03641) 6480
Fax: (03641) 648180