A NAMMD tájékoztat az - Univers Farmaceutic által engedélyezett új gyógyszerekről
A termék új vegyi anyagot tartalmaz, és az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) központosított eljárással engedélyezte. A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) véleménye, amely a bemutatott adatok minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésén alapul, az, hogy a Constella előny-kockázat egyensúlya kedvező a forgalomba hozatali engedély megadásához. Az Európai Bizottság döntését követően a forgalomba hozatali engedély az egész Európai Unióban érvényes.
A termék új molekuláris egységet (afliberceptet) tartalmaz, és az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) központosított eljárással engedélyezte. A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) a benyújtott adatok minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alapján úgy véli, hogy az Eylea előny-kockázat egyensúlya kedvező a forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlása érdekében. Az Európai Bizottság döntését követően a forgalomba hozatali engedély az egész Európai Unióban érvényes.
A termék új molekuláris egységet tartalmaz, és az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) központosított eljárással engedélyezte. A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) a bemutatott adatok minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alapján úgy ítéli meg, hogy a Forxiga termék pozitív előny-kockázat egyensúlyban van, ezért javasolja a forgalomba hozatali engedély kiadását. Az Európai Bizottság döntését követően a forgalomba hozatali engedély az egész Európai Unióban érvényes.