A NOXXON BEMUTATJA 2020 ELSŐ FÉLÉVES EREDMÉNYEIT
NOXXON Pharma N.V (Euronext Growth Paris: ALNOX), a tumor mikrokörnyezetet (MET) célzó továbbfejlesztett rákkezelések kidolgozására szakosodott biotechnológiai vállalat ma közzéteszi eredményeit 2020 első félévére, amely 2020. június 30-án ért véget.
„A COVID-19 járvány által előidézett nehéz működési környezet ellenére és a NOXXON-nal dolgozó egészségügyi személyzet elkötelezettségének köszönhetően csapataink befejezhették a klinikai vizsgálatot a NOX-A12 értékelésére immunterápiával kombinálva erősen előkezelt betegeknél. MSS (MicroSatellites Stable) metasztatikus hasnyálmirigy- vagy vastagbélrák. A végső vizsgálati eredmények, beleértve az általános túlélési arányt és a termékbiztonsági profilt, támogatják a NOX-A12 immunterápiával kombinált további klinikai fejlesztését. Nagyon elégedettek vagyunk a második klinikai programunk jó előrehaladásával is, amelynek célja ezúttal az NOX-A12 értékelése első vonalbeli sugárterápiával kombinálva agyrákos betegeknél, ahol már látjuk az aktivitás első jeleit ", - kommentálja Aram Mangasarian, a NOXXON vezérigazgatója. „Ezen túlmenően ez az első félév lehetőséget nyújtott a NOXXON számára mérlegének megerősítésére és egyszerűsítésére, így a Társaság kényelmesebb helyzetbe került a potenciális ipari és pénzügyi partnerekkel folytatott tárgyalásokhoz. "
Az időszak fő tevékenységei
2020 első felében a NOXXON olyan klinikai vizsgálatokra összpontosított, amelyek két különféle terápiás kombinációban értékelték a NOX-A12-et, a tumor mikrokörnyezetet megcélzó kiemelt anti-CXCL12 terméket, két különálló terápiás kombinációban: 1) immunterápiával kombinálva (pont inhibitorok anti-PD1) és 2) sugárterápiával kombinálva. E terápiás kombinációs megközelítések mindegyike különböző tudományos alapokon és hatásmechanizmuson alapul, diverzifikálva ezzel a NOXXON klinikai portfólióját és az ezzel járó kockázatot.
Ha a fázis 1/2 adatai, amelyek jelenleg zajlanak az NOX-A12 sugárterápiával kombinációban történő értékelésére, további vizsgálatokat indokolnak, a NOXXON új, ezzel a programmal kapcsolatos tanulmányok indítását tervezi. A NOXXON úgy véli, hogy a jelenlegi vizsgálatot követő sarkalatos vizsgálat elindítása lehetővé teheti az első forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását az NOX-A12 esetében 2024-ben és az első forgalomba hozatali engedély megszerzését 2025-ben, ha az adatok pozitívak.
Az 1/2 fázisú vizsgálat eredményei, amelyek az NOX-A12 és az immunterápia kombinációját értékelték metasztatikus hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt, 2020 szeptemberében jelentek meg. Mechanikus adatok az NOX-A12-től, például mivel a NOX-A12 és anti-PD1 kombinációval végzett kezelés után megfigyelt teljes túlélési arány nagyon biztató volt a jelen vizsgálatban kezelt betegpopuláció számára. A vizsgálatban részt vevő betegek mindegyike előrehaladott, májmetasztázisos betegségben szenvedett, és átlagosan a vastagbélrák kezelésének hatodik, míg a hasnyálmirigyrák kezelésének negyedik sorát választották. A betegség előrehaladott stádiuma és a súlyos előkezelés ellenére a Kaplan-Meier-módszerrel értékelt teljes túlélés egy év alatt 20% volt. A hosszabb távú túlélők e csoportjába két hasnyálmirigyrákos beteg került, akik a negyedik kezelési vonalat kapták.
A NOXXON ezután a NOX-A12 és a második vonalbeli immunterápia kombinációját kívánja tesztelni hasnyálmirigyrákban, olyan NOX-A12 adagolási rend alkalmazásával, amely optimalizálták a tumorellenes immunválasz kiváltására. Ehhez az indikációhoz a NOXXON kétlépcsős megközelítést tervez: egy első vizsgálatot, amely a NOX-A12 két kombinációját hasonlítja össze a betegek második vonalbeli kemoterápiáival, majd egy sarkalatos vizsgálatot végez, amely a legígéretesebb kombinációt hasonlítja össze a referencia. Ezzel a megközelítéssel a sarkalatos vizsgálat befejezését és az első forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását erre az indikációra 2026-ig, az első forgalomba hozatali engedélyt 2027-ig be lehet fejezni.