A Probielle PTAtay új neve és termékállapota
Itt találja a legfrissebb híreket és jelentéseket a gyógyszertári gyakorlatról.
Gyors linkek
Új név és termékállapot a valószínű emberek számára
Kép: Fotó: Stada/chinnarach/stock.adobe.com
A probiotikumok egyre népszerűbbek. Állítólag pozitív hatással vannak a bélflóra és így számos panasz esetén hasznosak. A terméknevek és a hirdetési nyilatkozatok azonban többször is jogi viták tárgyát képezik. Tehát Stadának most el kell mennie Probielle-be ® Finomítsa az AAD és IBS neveket és a termék állapotát.
Milyen állításokat tehetnek a gyártók a probiotikumokkal kapcsolatban, és milyen termékállapotokkal - például kiegyensúlyozott étrenddel - lehet eladni? Jelenleg sok bíróság foglalkozik ezekkel a kérdésekkel. A felperesek többnyire versenytársulások, például a Társadalmi Verseny Szövetsége.
A Biosan ® és az Omni Biotic ® stressz próbára tették
A múlt héten például a müncheni legfelsõbb regionális bíróság ideiglenes intézkedésként úgy határozott, hogy a Hexaltól származó Biosan ® termékcsalád továbbra is különleges gyógyászati célú élelmiszerként értékesíthetõ, és megtarthatja nevét. Az egyes hirdetési nyilatkozatok azonban már nem használhatók. A Szociális Verseny Egyesület 2018 eleje óta fellép az osztrák "Institut Allergosan" ellen is - az "Omni Biotic ® Stress" étrend-kiegészítő félrevezető címkézése és reklámozása miatt az egyesület szempontjából.
A Probielle ® is fókuszban van
És a Stadas Probielle ® -el is gond volt az év elején. Pontosabban az AAD két változatáról és az irritábilis bél szindrómáról volt szó, amelyek a Lauer-Taxe szerint kiegyensúlyozott étrend. A szóvivő akkor kijelentette, hogy egy versenyszövetséggel folytatott vita miatt a Probielle ® AAD és az irritábilis béltermékeket jelenleg nem lehet szállítani vagy hirdetni. A gyógyszertárak azonban továbbra is eladhatják a terméket. Állítólag határozottan dolgoznak azon, hogy megoldást találjanak erre a helyzetre.
Kiegyensúlyozott étrend: Csak meghatározott betegek számára készült
Mindkét termék kiegyensúlyozott étrend, amelyet csak bizonyos emberek (betegek) csoportjai használhatnak egy bizonyos betegség diétájának kezelésére és orvosi felügyelet mellett. A termékinformációk szerint a Probielle ® AAD állítólag "a bélben élő természetes baktériumok gyarmatosításával segíti a tápanyagok felszívódását és hasznosítását az AAD antibiotikum-terápiája alatt". A Probielle ® irritábilis bélnek segítenie kell "javítani a tápanyagok felszívódását székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában".
Emlékeztetőül: kiegyensúlyozott étrend vs. étrend-kiegészítők
A kiegyensúlyozott étrend speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek. Csak bizonyos betegeknek szánják, akiknek orvosi szükségük van tápanyagokra, vagy akiknek károsodott a tápanyagok normális felszívódása, emésztése, felszívódása, anyagcseréje vagy kiválasztása. Jelenteni kell a Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatalnál (BVL).
Az étrend-kiegészítők (NEM) szintén élelmiszerek, és a normál étrend kiegészítésére szolgálnak. Ezeknek azonban semmilyen gyógyhatásuk nem lehet. Ezeket a BVL-nek is be kell jelenteni - egy minta címke bemutatásával.
Új név, ugyanaz az összetétel
A Stada szóvivője szerint egy településen megállapodtak arról, hogy a Probielle ® AAD és a Probielle Irritable Bowel terméknevét és termékállapotát kiigazítják. A termékeket ezért étrend-kiegészítőként, új Probielle Pro-R és Probielle Pro-A névvel kell forgalomba hozni. A kompozíció ugyanaz marad, mondják. Semmi sem változott a baktériumok számában, a törzskombinációban vagy hasonlókban.
A termékek továbbra is forgalomképesek
A szóvivő felhívja továbbá a figyelmet arra, hogy a korábbi termékek továbbra is forgalomképesek, ezeket továbbra is nagykereskedőkön keresztül lehet beszerezni, és a gyógyszertárak értékesíthetik. Összehasonlításképpen, csak meg kellett ígérni, hogy nem adunk el több terméket, de a határidőig mégis elegendő termékkel tudta ellátni a nagykereskedelmet.
Az utódok várhatóan decemberben jelennek meg
A Stada arra számít, hogy a Probielle Pro-R és a Pro-A utódtermékek ez év decemberében kerülnek piacra. A két régi változat továbbra is megtalálható a cikkmesterben. Csak a "Balance" és az "Immune" szerepel a Probielle honlapján - ez a két termék nem volt a vita tárgya.
Nehéz elhatárolás
A kiegyensúlyozott étrend és az engedélyköteles étrend-kiegészítők vagy akár gyógyszerek közötti megkülönböztetés néha nehéz. Az étrendről szóló rendelet 21. §-ának (2) bekezdése szerinti kiegyensúlyozott étrend tehát csak akkor hozható forgalomba, ha azok tartalmazzák „azoknak a tulajdonságoknak és jellemzőknek a leírását, amelyeknek az élelmiszer a rendeltetését köszönheti”. Ez a „leírás” tehát kötelező a kiegyensúlyozott étrendhez.
Még ha ez a leírás is kapcsolódik az egészséghez, nem tartozik az egészségre vonatkozó állításokról szóló rendelet hatálya alá. Számos gyártó kiegyensúlyozott étrendként hozza piacra termékeit az egészségre vonatkozó állítások korlátozásainak megkerülése érdekében. A nem meghatározott betegcsoportok vagy olyan betegségek vagy állapotok készítményei, amelyek nem minősülnek „betegségeknek”, itt nem engedélyezettek.
Emlékeztetőül: mi az egészségre vonatkozó állítás?
Az egészségre vonatkozó állítások kifejezés az élelmiszerekkel kapcsolatos táplálkozási és egészségre vonatkozó állításokat jelenti. Az EU egészségre vonatkozó állításainak rendelete szabályozza, hogy mely információk engedélyezettek. Ha ilyen nyilatkozatokat tesznek a reklámban vagy a terméken, akkor helytállóaknak, a fogyasztó számára érthetőnek és tudományos adatokkal alátámasztottaknak kell lenniük.
A táplálkozási információk tartalmazzák a z-t. B. az "alacsony zsírtartalmú", "cukormentes" és "magas rosttartalmú" kifejezések. Ezeknek meg kell felelniük az egészségre vonatkozó állításokról szóló rendeletben meghatározott feltételeknek.
Az egészségre vonatkozó állítások kapcsolatot teremtenek a termék (vagy annak összetevői) és az egészség között. A Szövetségi Élelmezési és Mezőgazdasági Minisztérium a következő formulát említi példaként: „A rozsrost hozzájárul a normális bélműködéshez.” Az egészséggel kapcsolatos állításokhoz előzetes jóváhagyási eljárásokra van szükség.
A módosításnak el kell törölnie az élelmiszerjog szürke területét
Az egészségre vonatkozó állítások és a kötelező információk közötti határ nehezen meghúzható - ezt a bíróságokra bízzák. Az év elején szigorították a speciális gyógyászati célú élelmiszerek címkézési követelményeit. Az uniós jogszabályok módosítása során kísérletet tettek a szürke terület eltávolítására. Az egészségre vonatkozó állításokról szóló rendelet értelmében az egészségre vonatkozó információkat már nem szabad hordoznia, mert azokat a betegeknek szánják, és nem - az étrend-kiegészítőkhöz hasonlóan - az egészségeseknek. A megfelelő uniós rendelet ((EK) 2016/128 rendelet) 2019. február 22. óta van érvényben.