A PSD által megígért olcsó gyógyszerek megkockáztatják Romániát
Másfél és három kormány előtt a PSD nyerte a parlamenti választásokat, és az egyik fő ígéret az volt, hogy 35% -kal olcsóbbá teszik a gyógyszereket. A szabadalomban nem szereplő innovatív gyógyszerekről volt szó, és az irányító program határideje 2017. január 1-je volt.
Miután az első kormány felállítása nem volt olyan zökkenőmentes és gyors, a határidőt 2017. március 1-jére tették át. Azóta késik, a legutóbbi ígéret április 1-jén jár le.
Senki számára nem volt meglepő, ha megszegte a választási ígéretet, de az intézkedést egy miniszteri rendelet tartalmazza, amely március végéig nyilvános vitában volt. A betegek, a gyógyszergyártók és -forgalmazók pedig arra figyelmeztettek, hogy ha a szociáldemokraták nem adják fel, akkor az immunglobulin- vagy citosztatikus válság sok más kábítószer-kategóriára is átterjed.
Mivel a törvény szerint a gyógyszerek árát Romániában számítják ki
Ahhoz, hogy megértsük, miért kell elmélyülnünk egy kicsit és néhány évvel ezelőtt. Romániában 2009-ben elfogadták a gyógyszerek árának kiszámításának módját, és mivel az EU tagjai voltunk, a külső referenciaárak nevű mechanizmust is alkalmaztuk.
Pontosabban, az Európai Unió összes országa 12 ország klaszterére oszlik, és mindegyik ország legalább 2 klaszter része, tehát ezek a csoportok összefonódnak. A román jogszabályok előírják, hogy a legalacsonyabb árra van szükségünk a csoportunkban, és automatikusan, ha a klaszterünk országai csökkentik az árat, akkor azt is csökkentjük.
A piacra dobásakor a gyógyszert eredeti, innovatívnak nevezik, és receptjét szabadalmi időre védik. Vagyis nem lehet lemásolni. Miután ez az időtartam lejárt, innovatív szabadalmi oltalom alatt álló gyógyszerré válik, és a vényt más gyógyszergyárak átvehetik. Az így replikált gyógyszereket generikusnak nevezzük.
Logikailag egy generikus gyógyszer olcsóbb, mint egy eredeti, mert az ára nem tartalmazza az összes olyan kutatást, amely az adott anyag létrejöttéhez vezetett.
Hazánkban az innovatív gyógyszereknek a legkisebb áron kell rendelkezniük klaszterünkben. A generikus gyógyszerek árának szintén a legalacsonyabbnak kell lennie a csoport országaihoz képest, és az innovatív gyógyszer árának 65% -át kell kitennie.
Mi történt valójában - a 2015-ös drogválság
A 2009. évi törvény előírta, hogy az árakat évente frissítik, de 6 évig románul "hasra ment", és ez nem történt meg. Politikailag nem volt nehéz. Mivel nálunk az egészségügyi miniszter átlagos hivatali ideje körülbelül 1 év, mindenki átment a forró burgonyán.
2015-ben az uniós figyelmeztetések szerint nem volt visszaút, és a törvény végre végrehajtásra került. Amit fokozatosan, 6 év alatt meg kellett volna tenni, hirtelen megtörtént, és az eredmény megrendítette az ipart, amely ennek megfelelően reagált, és megjelentek az első drogválságok.
Az Országos Gyógyszerügynökség a Ziare.com címre adott válaszában most azt állítja, hogy 2015-ben 651 Romániában engedélyezett, 2016-ban 571 és 2017-ben 669 gyógyszer került forgalomba. Vlad Voiculescu volt technokrata egészségügyi miniszter által 2016-ban végzett ellenőrzés több mint 1600-ról, a forgalmazók 2000-ről beszéltek.
PSD választási kampány: A technokraták nem akarnak olcsó gyógyszereket adni nektek
És most visszatérünk a PSD ígéretéhez a kampányban. Ez nem egyik napról a másikra érkezett, vagy bármilyen szigorú tanulmányból származott, hanem 2015-ben folytatták. Ezután egy másik PSD miniszter, Nicolae Banicioiu 35% -kal akarta csökkenteni az innovatív szabadalmi oltalom alatt álló gyógyszerek árát, amely után egyéb magyarázatokkal elhalasztotta az intézkedést. Következett a Colectiv tragédiája, a Ponta-kormány bukása és technokraták érkeztek a Victoria palotába.
Az újabb sokk elkerülése érdekében Vlad Voiculescu szakaszos csökkentést javasolt - 10% -kal 2017. március 1-jétől, 10% -kal 2018-ban és 15% -kal 2019-ben.
Ezt a javaslatot a PSD támadta meg a választási kampányban, a szociáldemokraták azzal vádolták a technokratákat, hogy nem akarnak olcsó gyógyszereket adni a románoknak, és ha hatalomra kerülnek, tüzet okoznak.
Fotó: PSD kormányprogram - "Merj hinni!"
Románok milliói maradhatnak kábítószer nélkül
És most, hogy elértük napjainkat, mint mondtam, még akkor is, ha az intézkedést nem alkalmazták, Sorina Pintea által elfogadott miniszteri rendeletben szerepel. És ez nemcsak hidegrázást okoz a gyógyszerpiac szereplőinek, hanem valóban megijeszti a betegeket.
A megrendelés március végi vitája után a Román Nemzetközi Gyógyszergyártók Szövetsége (ARPIM) arra figyelmeztet, hogy több mint 120 gyógyszer eltűnik, ha ehhez a számítási módszertanhoz ragaszkodnak. Az ARPIM adatai szerint 2,61 millió beteget érintene, ebből 800 000-nek nehézségei lennének a kezelések biztosításában. És az állami költségvetés sem járna jobban, 153 millió lej elvesztését kockáztatja.
Természetesen kijelenthetjük, hogy az ipar védi érdekeit, de a magyarázatoknak különösen akkor van értelme, ha figyelembe vesszük, hogy azonban üzletről beszélünk. És amikor egy állam nem tartja tiszteletben a saját törvényeit, felborítja a piacot, majd populista intézkedésekkel érkezik, ugyanakkor heti adózási forradalmakkal, milyen reakciókat várhat el az üzleti környezettől?
"Ennek a folyamatnak már régen meg kellett volna történnie, folyamatos folyamatnak kellett volna lennie. Nem történt meg, ezért vagyunk a piaci kudarcok sorozatának a tanúi. Bármely más piacon az árak idővel romlanak, mert ez más piacokra, számos más kritériumra vonatkozik, és természetes tendencia, hogy csökkennek. Ez nem természetellenes, és nem ellenezzük magát az ár felülvizsgálatát. De a gyógyszerek azon szegmenséhez, amelyek nem tartoznak a szabadalom oltalmába. olyanok, amelyek már évek óta nincsenek szabadalmi oltalom alatt, és amelyeknek el kellett volna veszíteniük a jelenleg érvényes ár 35% -át.
A jelenlegi ára azonban már 80% -kal alacsonyabb lehet, mint az az ár, amely akkor volt, amikor néhány évvel ezelőtt elveszítette kizárólagos jellegét, mert szembe kellett néznie a generikus gyógyszerek piacával. . Azt mondjuk, hogy nem logikus újabb mínusz 35% -ot alkalmazni ezen az amúgy is alacsony áron, hanem csak akkor, ha a gyógyszer elveszíti szabadalmát. Ellenkező esetben egy új, 35% -kal alacsonyabb európai minimumot generál, ami hatással van a többi piacra "- magyarázta a Ziare.com számára Liviu Popescu, az ARPIM külkapcsolati igazgatója.
A romániai gyógyszeripar kiszámíthatatlanságához hozzáadódik a visszafizetési adó. 2009-ben ideiglenes intézkedésként, a pénzügyi válság összefüggésében vezették be, kizárólag a gyógyszergyártókra alkalmazva. Alapvetően az állam a Nemzeti Egészségügyi Házon keresztül meghatározza a felső határt arra, hogy mennyit engedhet meg magának évente elszámolni. Ami túllépi ezt a plafont, az testvérileg oszlik meg az összes gyógyszergyártó között, és ez ennek az adónak az eredménye.
És itt a gyártóknak két problémájuk van. Először is, ez nem kiszámítható. 2017 első negyedévében 15%, az utolsó 23,8% volt. Egy vállalkozás számára elengedhetetlen, hogy üzleti tervének elkészítésekor pontosan tudja, milyen adókat kell fizetnie. Aztán egy másik probléma az, hogy globálisan kiszámítják, az a testvéri felosztás. Mármint nem számít, hogy egyesek sokat értékesítettek a plafon felett, mások pedig egyáltalán nem haladták meg, mind egyformán fizetnek. A román állam pedig az áron veszi vissza a visszafizetési adót a gyógyszertártól, vagyis a termelő a forgalmazó hozzáadásával és a gyógyszertár hozzáadásával fizeti az adót.
Még a beteg is megeszi a bürokráciát
És ha megnézzük azt a folyamatot is, amelyen át kell esnie egy gyógyszernek a román piacra való belépéshez, akkor újabb megértést nyerünk az "Addig, amíg Isten a szentek meg nem eszik" kifejezésről.
Egy gyógyszer azután lép be Romániába, hogy azt az Európai Gyógyszerügynökség tudományos szempontból európai szinten engedélyezte. Ez a forgalomba hozatali engedély (PPA) zöld utat ad az egész Unióban történő értékesítéshez, de minden ország tovább alkalmazza saját szabályait.
Ha olyan országokban, mint Németország vagy Anglia, a gyógyszer néhány nap alatt belép a gyógyszertárakba, és az orvosok felírhatják, Romániában legjobb esetben egy évig tart, és néha a gyártók egyszerűen lemondanak.
Tehát hazánkban a gyártó az Egészségügyi Minisztériumhoz fordul, és benyújtja az árdokumentációt annak igazolására, hogy a román klaszter legalacsonyabb árával jár. A minisztériumban a megoldás adásának maximális szabályozott ideje 90 nap, de gyakran eléri a 120. Ezután a jóváhagyott árral a gyártó a Gyógyszerügynökséghez fordul, ahol benyújt egy aktát az orvosi technológiák értékeléséhez. Az ügynökség elemzést készít, hogy megnézze, mennyire lenne szükséges, és ha megengedhetjük magunknak, akár 5 hónapig is tartó elemzést végez, amely pontszámot eredményez attól függően, hogy melyik gyógyszer szerepel vagy nem szerepel a CNAS kompenzációs listáján.
Ha megfelel a pontszámnak, akkor közzé kell tenni a GD 720/2008 dokumentumban, amely frissíti a CNAS listáját, és itt olyan gyógyszereket tekintettek prioritásnak, mint például a multirezisztens tuberkulózis, amelyeket 3 hónap után engedélyeztek.
A minisztérium szakbizottságai még most sem fejezték be és nem lépnek be a helyszínre, amelyeknek meg kell készíteniük a vényköteles jegyzőkönyveket - szükség van a szakember levelére, azokat közvetlenül a háziorvosok írhatják fel stb. Ez a folyamat körülbelül egy hónapot vesz igénybe.
És ez az a boldog eset, amikor a gyógyszer jó pontszámot kapott. Ha alacsonyabb szinten van, akkor a költség-volumen szerződések bekerülnek az egyenletbe. Ez azt jelenti, hogy a Gyógyszerügynökség elismeri, hogy szükség lenne rájuk, de az állam nem engedélyezi őket, majd létrejön egy bizonyos betegségben szenvedő beteg, amelyet a ház megtérít, és bármit, ami abban az évben meghaladja ezt a felső határt, a vállalatok viselik.
De itt is elégedetlenség tapasztalható azzal kapcsolatban, hogy az év végén a szerződéseket nem állítják vissza, hanem újat kötnek, a társaság továbbra is fizet azokért a betegekért, akik az előző évben kihagyták a Ház rendszert, és feltételezi, hogy támogatni fogja azokat, akik csatlakoznak idén.
A gyógyszertáraknak is vannak problémái, mert a kiegészítőket az állam állítja be, és az egész állam arra kötelezi őket, hogy 48 órán belül gyógyszert biztosítsanak a betegeknek, tehát legyen készletük. És amikor az árak esnek, a készleten lévő gyógyszerek is bekerülnek az új rácsba. Ezenkívül a Ház kifizeti őket 90 napnál és még ennél is többet.
Ezért csak ezeket a tényeket figyelembe véve, mivel sok más van, érthető, hogy az ilyen intézkedések miért vezetnek a drogok kivonására a román piacról. És a fő probléma továbbra is az, hogy ez az egész rendszer összekapcsolódik, így ha Románia csökkenti az árat, akkor a hozzánk hivatkozó más országok alacsony árakat fognak kérni. Tehát a vállalatok nem azért mennek el, mert nem engedhetik meg maguknak, hogy az árunkat árulják, hanem azért, mert ha elfogadják, mindenkit elveszítenek.
A betegek fellázadnak: nem a gyártóktól, hanem az államtól várok elvárásokat, hogy adót fizessenek neki
Beszéltem Rozalina Lepadatu-val, az Autoimmun Betegségben szenvedők Szövetségének elnökével. Azt mondja, hogy a mínusz 35% -os intézkedés veszteségeket okozna az összes érintett fél számára.
"Az árcsökkenés magasabb költségeket eredményez - ha megvesz egy olcsó gyógyszert, az orvos elmegy a piacra, és ami a piacon van, az általában drágább", így a ház magasabb költségekkel, a betegek magasabb költségekkel jár Ráadásul, ha a beteg azért is meg akarja vásárolni olcsó gyógyszerét, mert jól érzi magát, ne változtasson a bevált terápiákon.
Olyan nehéz megtalálni a megfelelő terápiát, és ha sikerül, akkor ez az. Aztán az emberek külföldről vásárolják meg a gyógyszereiket, már nem részesülnek kompenzációból, magasabb áron veszik őket, plusz a szállítási költségek és a stressz.
Az Egészségügyi Minisztériumnak abba kell hagynia a Sátán gyógyszergyártóinak mérlegelését, és normális megbeszéléseket kell folytatnia arról, hogy partnerek, és konkrét megoldásokat kell találnia. Nincsenek igényeim a gyógyszergyártóktól, de a minisztériumtól azt állítottam, hogy Romániában vagyok biztosított, és az államnak fizetem az adókat, és az állam vállalja, hogy biztosítja a kezelésemhez való hozzáférést "- jelentette ki Rozalina Lepadatu a Ziare.com oldalán. .
Egyike azoknak az embereknek, akik aktívan részt vettek az immunglobulin-válság megoldásában.
"Minket, a betegszövetségeket azzal vádoltak, hogy képviseljük a gyógyszertár érdekeit. Nem képviseljük a gyógyszertár érdekeit, és az immunglobulin-válság bizonyíték: bármennyire is sírtunk a minisztériumban. arra a helyzetre, amikor az emberek sokat meghalnak vagy szenvednek, és a gyermekes családok rengeteg pénzt költenek, mert továbbra is vásárolnak kezelést a különböző országokból származó gyermekek számára.
Nem volt több halálozásunk vagy szövődményünk, mert sok beteg megveszi a gyógyszerét, még akkor is, ha nem havonta, hanem 2-3 havonta szedi őket.
És senki sem fizet semmit, mert más árakon, más jogszabályokon vásárolják meg őket, és felmerül a kérdésem: ha olyan Európának vagyunk részesei, ahol az áruk, az áruk és az emberek szabad mozgása szabad, miért jó ez a mozgalom elhagyni Romániát?, de nem biztosít belépést? Miért pont ez a korlátozás, amely számomra Európa-ellenes intézkedésnek tűnik? Ha folytatjuk olyan populista üzenetekkel, mint „csökkentettük az emberek hozzáférési árát”. "- mondta az APPA elnöke.
Mindenki veszít, és a rendszer elfogy a tehetetlenségből. Mi történik, ha a tehetetlenség véget ér?
Részt vett továbbá az Egészségügyi Minisztérium által március végén szervezett vitában a gyógyszerek árának kiszámításáról, és elmagyarázta a hatóságoknak, hogy a rossz gazdálkodás és a hatályos jogszabályok révén az állam pénzt veszít.
"Hoztam nekik egy példát a ház pénzének elköltésének hatástalanságára. Autoimmun betegségben szenvedő betegeknél sokaknak Methotrexate nevű gyógyszert írnak fel, ez egy alapvető onkológiai gyógyszer, nagy adagokban használják az onkológiában, alacsony dózis autoimmun betegségek esetén A metotrexát tablettákat a betegek széles körben használják, és meglehetősen olcsó, a terápia havi költsége az adagtól függően 30-60 lej között van. A gyártó néhány évvel ezelőtt visszavonta, mert már nem tart az ár megegyezik, és a betegek elmennek és megvásárolják Bulgáriából, Magyarországról.
A Methotrexat injekciós ampullák piacunkon maradtak. A szokásos adag heti egy injekció. A legalacsonyabb koncentrációnál az injekció körülbelül 150 lejbe kerül hetente. Tehát egy hónap alatt 600 lej van, amelyet a román állam kompenzál. Most, a reumás ízületi gyulladásban, az ízületi károsodást megelőző, fejlett biológiai terápiát csak metotrexáttal kombinálva adják, amint azt a klinikai vizsgálatok tették.
Voltak helyzetek, amikor az iratokat nem hagyták jóvá a Betegek Házában, mert a SIUI-ban nem látták, hogy a betegek a gyógyszertárból is átvették volna a Metotrexátot. Azt mondták, hogy ha a betegek nem tartják be az adagolási módszert, az azt jelenti, hogy nem érdemlik meg, hogy részesüljenek ebben a terápiában, és nem hagyták jóvá az aktáikat. Ezek a betegek, akik közül néhányan azért, mert nem akartak injekciót, más országokból hoztak tablettákat. És voltak olyan helyzetek, amikor az utalványokat és a dobozokat elküldték a Háznak, hogy lássák, vannak-e és elviszik-e őket, de nem kaptak kárpótlást Romániából.
Tehát Casa többet fizet akár 20% -kal, a beteg néhány tabletta bevétele helyett injekciót ad, Romániában nem biztosítanak gyógyszert, és megbüntetik őket azért is, mert nem látták a rendszerét. Magasabb kiadások, stresszes betegek, hol van a rendszer gazdaságossága és hatékonysága? ", Ezt a példát az Autoimmun Betegséggel küzdő Szövetség elnöke mondja.
"Teljes káosz, a dolgok mentek, és azt hiszem, még mindig a tehetetlenségtől megyek. Rettegek attól a pillanattól, amikor a tehetetlenség véget ér, hogy eljön, mint az immunglobulin, mert ezek az intézkedések nem ösztönzik senki nem csinál semmit "- zárta gondolatait Rozalina Lepadatu.
Még várat magára, hogy a kormány mit fog dönteni. És mikor. A megrendelés nyilvános vitából került ki, és a minisztérium közölte velünk, hogy az árkorrekció befejezésének határideje szeptember. .