A Qnexa fogyókúrás tabletta elnyeri a bizottsági szavazatot és jóváhagyásra vár; News-Medical
Jogi nyilatkozat: Ez az oldal az oldal eredeti fordításának eredeti fordítása. Felhívjuk figyelmét, hogy mivel a fordításokat géppel generálják, nem minden fordítás lesz tökéletes. Ezt a weboldalt és weblapjait angol nyelven kívánják olvasni. A webhely és weboldalainak fordítása részben vagy egészben pontatlan és pontatlan lehet. Ezt a fordítást egy gyakorlat biztosítja.
A Qnexa javasolt vényköteles gyógyszer a kaliforniai Mountain View-ból, a Vivus Inc.-től segít a fogyókúrázóknak fogyni a testsúlyuk 10% -át, ha diétával és testmozgással kombinálják őket.
A kábítószert 10-6 szavazással utasították el, amikor 2010-ben először az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) figyelmeztető panelje elé került biztonsági okokból. Amikor azonban a gyógyszer visszatért egy újabb felülvizsgálatra februárban, a tanácsadó testület majdnem egyöntetűen jóváhagyta (20–2). Mivel az FDA gyakran követi a tanácsadó testület tanácsát, a Qnexa valószínűleg megszerzi az FDA jóváhagyását, valószínűleg április közepéig.
A Qnexa két másik régebbi gyógyszerből áll: az étvágycsökkentő fenterminből és a Topamax márkanéven forgalmazott, lefoglalást gátló topiramátból. Ez utóbbit epilepszia és migrén kezelésére használják. Egyes orvosok már együttesen írják fel a két gyógyszert fogyás céljából, az úgynevezett törvénysértő használatnak, ami a vényköteles gyógyszerek gyakorlata nem jóváhagyott jel esetén.
A Qnexa hívei jelzik, hogy nemcsak drámai fogyást eredményez, hanem segít csökkenteni a cukorbetegséget, csökkenti a vérnyomást és más kardiovaszkuláris kockázati tényezőket. De a kritikusok szerint túl sok biztonsági kérdés maradt. A kutatási Qnexa-expozíció megnövekedett pulzusszámot jelentett néhány olyan betegnél, akik nagy dózist szedtek, és növelte az ajakhasadás kockázatát a gyógyszert szedő terhes nők újszülöttjeiben.
Miért kérdezte a konfigurációs szavazás módosítását? "Több szempontunk volt ahhoz, hogy megértsük a fogyás előnyeit az egészségügyi kockázatokhoz képest a legnagyobb aggodalomra okot adó helyeken: a születési rendellenességek kockázata és a gyógyszer kardio-érrendszerre gyakorolt hatása" - mondja Abraham Thomas, a második tanácsadó bizottság elnöke és az Első Bizottság tagja. Thomas a detroiti Henry Ford kórházának endokrinológiai vezetője. Bár egyes betegeknél a pulzus enyhén emelkedett, a vérnyomás süllyedt - mondja. Vannak egészségügyi előnyei azoknak a betegeknek, akik súlyuk 5-10% -át veszítik el, amit sok ember nem tehet meg egyedül diétával és testmozgással - mondja.
A bizottság megnyugodott, hogy a Vivusszal együttműködő FDA-nak megfelelő feladójegye és kockázatcsökkentési stratégiája lesz annak megakadályozására, hogy a terhes nők vagy a teherbe esni szándékozó nők szedjék a gyógyszert - mondta Thomas. A bizottság úgy gondolta, hogy a Qnexa előnyei "elég nagyok" ahhoz, hogy a gyógyszer forgalomba kerülhessen, majd a cég elvégezhet egy nagyobb forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatot, hogy megnézze, van-e több szívbetegség. Vaszkuláris, amikor az emberek több évig, mondja Thomas.