A Qsiva diétás tabletta nem Európába érkezik
2012. október 19., péntek
London - Európában nem szabad bevezetni a vitatott Qsiva diétát, amelyet az FDA szakértői aggályai ellenére júliusban Qsymia néven engedélyeztek az Egyesült Államokban. Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felszólalt a jóváhagyás ellen. Az Európai Bizottságé az utolsó szó, de általában betartja a CHMP ajánlásait.
A Qsiva vagy a Qsiva vagy a Qnexa diétás tabletta (ahogy ezt kezdetben az USA-ban kellene nevezni) a fentermin és topiramát hatóanyagokat tartalmazza. A fentermin az étvágycsökkentő Fen-Phen része volt, amelyet az 1990-es években betiltottak. Ennek oka a szívbillentyű károsodása volt, amelyet azonban a másik Fen-Phen hatóanyagnak, a fenfluraminnak tulajdonítottak. A fenfluramint az antiepileptikus topiramát váltja fel. Fogyáshoz vezet, amelyet a klinikai vizsgálatok során mellékhatásként jegyeztek fel.
A Qsiva négy klinikai vizsgálatban hatékonynak bizonyult körülbelül 4000 túlsúlyos és elhízott egyénen. Az átlagos fogyás egy év után 6,7 és 8,9 százalék a két adagban. Az EMA számára azonban a hatóanyagok szívre és keringésre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásai iránti aggodalom érvényesült. Egyrészt a fentermin hatóanyagot érintik, amely növeli a pulzusszámot, eddig tisztázatlan következményekkel jár a szív- és érrendszer egészségére nézve (az FDA azonban meg volt győződve arról, hogy a súlycsökkenés hosszú távon csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatokat).
A CHMP elutasításának második oka a topiramát hosszú távú pszichiátriai hatása volt, amelyet a vizsgálatok során depresszióhoz és szorongáshoz kötöttek. A topiramát a kognitív teljesítményre is hatással van. A CHMP szerint memória- és figyelemzavarok lehetségesek. Végül is a gyermekek rosszul alakulhatnak ki, ha terhes nők lenyelik őket.