A Qsiva elhízás elleni gyógyszert ismét elutasította az EMA DGE Blog

Orvosi rövid üzenetek a Német Endokrinológiai Társaságtól
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

elhízás

A Qsiva elhízás elleni gyógyszert az EMA ismét elutasította

Az USA-ban Qsymia ™ néven jóváhagyva, pozitív eredményekkel a CONQUER tanulmányban.
Exenatid (Byetta ™) a fogyáshoz?

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2013. február 26-án ismét elutasította a phenteramin és a topiramát késleltetett felszabadulású kombinációját (Qsiva a Vivustól) az elhízás kezelésére. Ennek okai a szívfrekvencia felgyorsulásából és a lehetséges hosszú távú pszichiátriai hatásokból eredő kardiovaszkuláris biztonsági aggályok voltak (1).

Míg az amfetamin-szerű anyag és az epilepszia (Qnexa, később Qsymia ™ néven) ezt a kombinációt 2012. február 22-én (2) javasolta jóváhagyásra az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerészeti Hivatala (2), amelyre 2012. július 19-én kerültek bizonyos feltételek. a hatóanyagok ezen kombinációját az EMA immár másodszor utasította el. Az olyan hátrányok, mint a gyorsított pulzus, valamint az esetleges hosszú távú pszichiátriai problémák és a korlátozott kognitív funkciók, ha terhesség alatt vesszük őket, és a gyermeki rendellenességek, például a szájpadhasadék is, felülmúlják a fogyás előnyeit. A hyperthyreosisban vagy szívbetegségekben, például aritmiában szenvedő betegek szintén nem szedhetik a kombinált terméket (1).

Az előadó egy 2012. július 5-i blogbejegyzésében kifejtette azon véleményét (3), hogy meg kell várni az eredményeket, különös tekintettel a készítmény mellékhatásaira az USA-ban. A Qsymia jóváhagyását az FDA megadta a „kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) és a kardiovaszkuláris kimenetel tanulmányának követelményével a piaci bevezetés után. A CONQUER vizsgálatot nemrégiben tették közzé az American Journal of Cardiology-ban (4): Ebben a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban diszlipidémiában és/vagy magas vérnyomásban szenvedő betegek testtömeg-indexe (BMI) 27-45, 56 hét jelentős súlycsökkenést ért el a Qsymia szedése alatt, a lipidprofil és a vérnyomás jelentős javulásával kombinálva. Körülbelül 4% -uk tapasztalta a szív mellékhatásait.

A rimonabant (Acomplia®) és a sibutraminnal (Reductil®) két elhízás elleni gyógyszert jelentős mellékhatásaik miatt a közelmúltban Németországból ki kellett vonni a piacról. Hasonló visszafogást javasolnak a lorcaserin (Belviq®), az étvágycsökkentő szerotonin receptor aktivátor számára, amelyet az USA-ban 2012. június 27-én engedélyeztek. 2010-ben az FDA elutasította, mivel laboratóriumi állatokban karcinogén hatású volt.

Jelenleg az egyetlen gyógyszer, amely Németországban elérhető az étrendi fogyás támogatására, az orlisztát (Xenical®, generikus gyógyszerek). Az USA-ban az exenatidet (Byetta ™) jelenleg elhízás elleni gyógyszerként tesztelik 12-18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknek BMI-értéke meghaladja a 35-öt (5).

Ha megjegyzést szeretne fűzni ehhez a bejegyzéshez, görgessen lefelé!

(1) L. Nainggolan: Az EU másodszor utasítja el a Qsiva elhízás elleni gyógyszert. Medscape. 2013. február 26.
http://www.medscape.com/viewarticle/779897_print

(2) H. Schatz: Az FDA tanácsadó testületének jóváhagyásra ajánlott Qnexa elhízás elleni gyógyszer.
DGE blogbejegyzés 2012. március 5-től

(3) H. Schatz: Jó és nem túl jó hír az elhízás és a cukorbetegség elleni küzdelemben.
DGE blogbejegyzés 2012. július 5-től