A ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyomor-gyógyszerek felidézték
Az Európai Gyógyszerügynökség visszahívta a potenciálisan rákkeltő vegyületeket tartalmazó gyomorsav-blokkolókat. Ezek a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek - tájékoztatta a Szövetségi Egészségbiztonsági Hivatal (BASG). A ranitidint tartalmazó gyógyszereket gyomorégésre, úgynevezett reflux betegség kezelésére és gyomorfekélyek megelőzésére használják.
A BASG szerint a betegek számára nincs akut kockázat. Mai szempontból nincs szükség hirtelen nyitott csomag letételére - tájékoztatott a BASG.
Ennek megfelelően visszahívták a Saraca Laboratories Limited gyártó által előállított ranitidin hatóanyagot tartalmazó összes adagot. Vannak arra utaló jelek, hogy más gyártók hatóanyagát is befolyásolhatja a szennyezés. Ausztriában a BASG szerint a Ranitidin 1A Pharma 300 mg filmtablettát, a Ranic Hexal 150 mg filmtablettát és a 300 mg filmtablettát befolyásolja az esetleges szennyeződés, és gyógyszertári szinten visszahívják őket. Ebben az országban a jelenleg jóváhagyott gyógyszerek csak vényre kaphatók.
A vizsgálatok N-nitrozodimetil-aminnal (NDMA), ismertebb nevén nitrozaminnal szennyezettséget találtak. A BASG szerint az NDMA állatkísérletek alapján az emberre nézve valószínűleg rákkeltő anyagként van besorolva. Kis mennyiségben megtalálható egyes élelmiszerekben és vízkészletekben is, de az NDMA várhatóan nem okoz kárt, ha nagyon kis mennyiségben fogyasztják - írta a BASG.
Azoknak a betegeknek, akik a rendelkezésre álló eredmények alapján aggódnak a terápiával kapcsolatban, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Más gyógyszerek vagy alternatívák engedélyezettek ugyanazokra a kezelési területekre, mint a ranitidin - tájékoztatott a BASG.
NDMA-t és rokon anyagokat találtak néhány vérnyomáscsökkentő gyógyszerben (más néven angiotenzin II receptor blokkolók vagy "szartánok") 2018-ban. Ez Európa-szerte visszahívásokhoz, majd szigorú új követelményekhez vezetett a szartánt tartalmazó gyógyszerek gyártására. Ennek eredményeként az egész világon működő egészségügyi hatóságok más gyógyszereket is megvizsgálnak a nitrozaminok elővigyázatosságára, beleértve a ranitidint tartalmazó gyógyszereket is.