A Reagila Yellow List elindítása
A Reagilát 2017 nyarán hagyták jóvá Európában felnőttek skizofrénia kezelésére, és 2018. április közepe óta forgalomban van.
Hogyan és milyen betegségek esetén alkalmazható a Reagila?
A Recordati Pharma gyártótól származó Reagila készítmény a kariprazin hatóanyagot tartalmazza, és kemény zselatin kapszulákban kapható orális alkalmazásra, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg dózisban. Az adag legfeljebb napi 6 mg-ig emelhető. A titrálást 1,5 mg-os lépésekben kell elvégezni. A fenntartó terápia esetében a legkisebb hatékony dózis ajánlott, amelynél a tünetek kezelhetők.
Reagila eltarthat egy ideig a teljes hatás eléréséig. Ezért a betegeket a kezelés megkezdése után vagy az adag módosítása után néhány hétig ellenőrizni kell a mellékhatások és a terápiás válasz szempontjából.
Reagila receptre van szükség.
Ajánlott bevitel
A Reagila orális alkalmazásra szolgál. A kapszulákat naponta egyszer kell lenyelni, ugyanabban a napszakban étkezés közben vagy anélkül.
Soha nem szabad grapefruitlével vagy alkohollal együtt bevenni.
Váltás más antipszichotikumokról Reagila-ra
Ha egy másik antipszichotikummal végzett terápiát Reagila-ra váltanak, akkor előnyös az egymást követő kereszt-titrálás. Ez alatt az idő alatt a gyártó azt javasolja, hogy fokozatosan hagyja abba az előző kezelést, és ezzel egyidejűleg kezdje meg a cariprazine-kezelést.
Reagiláról másik antipszichotikumra váltás
Ha a Reagila-terápiát más antipszichotikumra cserélik, a kariprazin hosszú felezési ideje miatt nincs szükség egymás utáni kereszt-titrálásra. A gyártó javasolja az új antipszichotikummal történő kezelés megkezdését a legalacsonyabb dózis mellett, míg a Reagila-kezelést abba kell hagyni. Meg kell jegyezni, hogy a kariprazin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja körülbelül egy hét alatt 50 százalékkal csökken.
Hogyan működik a cariprazine?
A Reagila hatóanyaga az atipikus neuroleptikumok csoportjából származó kariprazin. A kariprazin részben agonisztikusan és antagonisztikusan kötődik az agy különböző dopamin-, szerotonin- és hisztamin-receptoraihoz. Ezeknek a neurotranszmittereknek a blokkolásával és kölcsönhatásokkal a cariprazine támogatja az agy aktivitásának normalizálódását. Ennek eredményeként a skizofrénia tünetei enyhülnek. Megakadályozza azt is, hogy a kezelés alatt megismétlődjenek.
Tanulmányi helyzet Reagila
A Reagila jóváhagyása három fő tanulmányon alapul. Összesen 1795 felnőtt vett részt ezekben a vizsgálatokban. Ennek eredményeként a Reagila hatékonyabban csökkentette a skizofrénia tüneteit, mint a placebo. Ezt egy standard értékelési skála, a PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) segítségével határozták meg. A PANSS pontszáma minimum 30 (nincs tünet) és legfeljebb 210 (legsúlyosabb tünetek) pont között mozog. A kezelés kezdetén 96 körül volt. A Reagila beadása után a PANSS pontszáma 6 héttel 17, 23 ponttal csökkent, a vizsgálattól függően. A placebo karban csak 9–14 pont csökkenést értek el.
A negyedik, 461 beteggel végzett vizsgálat összehasonlította a Reagila és a risperidon hatásait. A vizsgálat alanyai főként olyan negatív tünetek miatt szenvedtek, mint a kedvetlenség, a társadalmi visszahúzódás, a figyelemzavarok és a memóriahiány. Az olyan pozitív tünetek, mint a téveszmék vagy a hallucinációk, csak kissé kifejezettek voltak. Reagila ebben a tanulmányban is meg tudta győzni. 26 hetes kezelés után a negatív tünetek PANSS pontszáma átlagosan 9 ponttal csökkent. A risperidon karban a pontszám csak körülbelül 7 ponttal csökkent.
Ezenkívül egy ötödik tanulmány megállapította, hogy a Reagila a kezdeti kezelés után hatékonyabban akadályozta meg a tünetek visszatérését a placebónál. 200 beteg vett részt ebben a vizsgálatban. 72 hét alatt a tünetek a Reagila-val kezelt alanyok egynegyedében visszatértek; a placebo kontroll csoportban a betegek körülbelül felénél.
Reagila mellékhatásai
A Reagila nagyon gyakori mellékhatásai közé tartozik az akathisia és a parkinsonizmus. A mellékhatásokat általában enyhe vagy közepesen súlyosnak írják le. A gyakori várható tünetek a fokozott étvágy, súlygyarapodás, alvászavarok, szédülés, homályos látás, mozgászavarok, hányinger, hányás, székrekedés, valamint magas vérnyomás és tachyarrhythmia.
Ellenjavallatok
A Reagila nem szedhető, ha túlérzékeny a kariprazin hatóanyagra vagy bármely más összetevőre.
További ellenjavallatok az erős vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása, valamint az erős vagy mérsékelt CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása.
A Reagila-kezelés nem ajánlott idős, demenciában szenvedő betegek számára a kutatás hiánya miatt.
Különleges utasítások
A pszichotikus betegségek, például a skizofrénia, gyakran társulnak öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy teljes öngyilkossághoz. Ezek a tünetek főleg röviddel az antipszichotikus kezelés megkezdése vagy megváltoztatása után jelentkeznek. Ezért azokat a betegeket, akiknek nagy a kockázata az öngyilkosságnak - különösen az antipszichotikus kezelés kezdetén - szorosan ellenőrizni kell.
A neuroleptikumok tipikus mellékhatásai az akathisia és a nyugtalanság. A Reagila ezeket a mellékhatásokat is okozhatja. Az ilyen tünetekre hajlamos betegeknek körültekintően kell alkalmazniuk a Reagila-t. Mivel az akathisia a kezelés korai szakaszában jelentkezik, a betegeket ebben az időben megfelelően ellenőrizni kell. Az adag lassú titrálása pozitívan befolyásolhatja ezeket a mellékhatásokat.
Egy másik gyakori mellékhatás a tardív dyskinesia. Meg kell fontolni a Reagila abbahagyását, ha jelek és tünetek jelentkeznek. Parkinson-kórban az antipszichotikus gyógyszerek, például a Reagila, súlyosbíthatják a Parkinson-kór alapbetegségét és tüneteit. Ezért ezekben az esetekben gondosan mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat a kezelés megkezdése előtt.
Reagila előnyben részesítheti a lencseváltozásokat és/vagy szürkehályogot. Noha ok-okozati összefüggést még nem sikerült megállapítani, a megfelelő tünetekkel rendelkező betegeket szemészetileg meg kell vizsgálni. A kezelés folytatásáról egyénileg kell dönteni.
A potenciálisan életveszélyes malignus neuroleptikus szindróma (NMS) összefüggésbe hozható antipszichotikumok, például Reagila alkalmazásával. Az NMS klinikai megnyilvánulásait nagyon komolyan kell venni. Ezek közé tartozik különösen a magas láz, az izommerevség, a szérum kreatin-foszfokinázszintjének emelkedése, a tudatosság megváltozása és az autonóm instabilitás jelei, valamint a mioglobinuria (rabdomiolízis) és az akut veseelégtelenség. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a Reagila-kezelést azonnal le kell állítani, és a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vannak, vagy egyéb tényezők, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt, óvatosan és gondos orvosi felügyelet mellett kell kapniuk a Reagilát. Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknél a stroke kockázati tényezői vannak.
A Reagila ortosztatikus hipotenziót és magas vérnyomást is okozhat. Ezért a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismert szív- és érrendszeri betegségei vannak, amelyek a vérnyomás változásával járnak. A kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.
A QT-intervallum meghosszabbodhat az antipszichotikumokkal, például a Reagilával kezelt betegeknél. Ezért a gyógyszert körültekintően és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek a családjában anamnézisében hosszabbodott meg a QT-intervallum, valamint olyan betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek a QT-intervallum meghosszabbodását okozhatják. kell alkalmazni.
Voltak vénás tromboembólia (VTE) antipszichotikus gyógyszerekkel, például Reagilával. Az antipszichotikumokat igénylő betegeknél gyakran szerzett kockázati tényezőket a VTE. Ezért meg kell határozni a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét a Reagila-kezelés előtt és alatt. Megfelelő hajlam esetén megelőző intézkedéseket kell kezdeményezni.
Ha a diabetes mellitus megerősítést nyer, vagy ha vannak megfelelő kockázati tényezők, akkor a Reagila-kezelés kezdetekor ellenőrizni kell és szorosan ellenőrizni kell a szérum glükózszintjét. Ugyanakkor figyelmet kell fordítani a glükózzal kapcsolatos mellékhatásokra.
A kariprazin központi idegrendszerre gyakorolt elsődleges hatása miatt a Reagila-t körültekintően kell alkalmazni más központi hatású gyógyszerekkel és alkohollal kombinálva.
A Reagila nem alkalmazható terhesség alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlót. Az aktív komponensek lassú eliminációja miatt a kezelés abbahagyása után legalább tíz hétig biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazni.
A gyógyszerrel kapcsolatos további részletek a jelen termékismertetőben találhatók.