A Sanofi-Aventis amerikai szakértői elutasítják a fogyókúrás termékek jóváhagyását
Washington (dpa-AFX) - A világ harmadik legnagyobb gyógyszeripari vállalata, a Sanofi-Aventis jóváhagyta karcsúsító termékét, a Zimultit (Európa:
Az amerikai FDA tanácsadó bizottsága nem tanácsolja a Zimulti fogyókúra jóváhagyását. (Szimbólum kép)
Acomplia) visszaesést szenvedett az Egyesült Államokban. Az FDA amerikai gyógyszerügynökség tanácsadó bizottsága felszólalt a jóváhagyás ellen a világ legfontosabb gyógyszerpiacán - jelentette be az ügynökség.
A megfigyelt fogyást nem szabad magasabbra értékelni, mint a gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások. Az FDA megfelelője, az Európai EMEA az elkövetkező héten felszólalni akar.
A tőzsdén az EuroStoxx 50 indexben jegyzett részvény árfolyama csütörtökön több mint 7 százalékkal 62,03 euróra esett, és így 2005 tavasza óta a legalacsonyabb szintre esett. Korábbi nyilatkozatok szerint a csoport eltávolodott a Azt ígéri, "kasszasikeres forgalom", azaz évi 1 milliárd euró vagy annál nagyobb csúcsforgalom.
Az FDA tanácsadó testületei csak ajánlásokat tesznek. Általános szabályként azonban ezt az FDA veszi át. Az a kérdés, hogy jóváhagyják-e a gyógyszert az amerikai piacon, vagy sem, július 26-án éri el az FDA-t. Az egyértelmű elutasítás oka - a bizottság 14-0-ra szavazott a jóváhagyás ellen - attól tart, hogy a túlsúlyos betegeknél alkalmazott gyógyszer növelheti a pszichológiai rendellenességek, például az öngyilkossági gondolatok és a depresszió számát. Az Acomplia 2006 szeptembere óta van az európai piacon. Németországban olyan mellékhatásokat említenek, mint a depresszió, szorongás, alvászavarok vagy gyomorproblémák. Már 18 országban értékesítik.
"Minden hatóság ugyanazokat az adatokat kapta tőlünk" - mondta Andrea Klimke-Hübner, a Sanofi-Aventis sajtóreferense. A terméket világszerte 110 000 betegen végzett klinikai vizsgálatok során tesztelték. A szóvivő az FDA végleges döntése előtt nem kívánt nyilatkozni az értékesítési potenciálra gyakorolt hatásokról. Az FDA-val hétfőn folytatott tárgyalások során a francia gyógyszergyár elismerte az öngyilkosság fokozott kockázatát az Acomplia elhízás elleni gyógyszer szedésekor. A Sanofi szót emelt a gyógyszer alkalmazása ellen, amikor a betegek depresszióban vagy hasonló betegségekben szenvednek.
A döntésre válaszul a Morgan Stanley 86-ról 81 euróra csökkentette a gyógyszeróriás árcélját. A brit HSBC "túlsúlyosról" "semlegesre" minősítette a részvényeket, és az árcélot 80,00-ról 72,50 euróra csökkentette. A tanácsadó döntésére válaszul Oliver Kдmmerer elemző az előrejelzésekből kivette az Acomplia várható, 1,14 milliárd eurós eladását az Egyesült Államokban 2011-ig. "Inkább arra számítunk, hogy az FDA felszólal az Acomplia jóváhagyása ellen" - mondta Kдmmerer.
Elemzők szerint az eddig várt milliárdos árbevétel reménye megsemmisülhet a gyógyszer végleges elutasítása után az USA-ban. Az FDA munkatársa, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) át akarja tekinteni a Sanofi-Aventis Acomplia fogyókúrás termékével kapcsolatos összes új információt, és megvitatni a következő héten - mondta kérésre egy szóvivő.
A gyógyszeripar jelenleg számos kihívással néz szembe: az egészségügyi rendszer csökkentése, az olcsóbb hamisított gyógyszerek arányának növekedésével és a milliárdos eladásokkal rendelkező gyógyszerek szabadalmainak lejártával nehezedik az iparra. A Standard & Poor's (S&P) hitelminősítő ügynökség szakértőinek véleménye szerint ez valószínűsíti a további akvizíciókat. A Sanofi-Aventis partnerei, Bristol Myers-Squibb és Sanofi-Aventis egy ideje vitatkoznak az Apotex kanadai generikus gyártóval a Plavix bestseller olcsóbb változatáról.