A SIBUTRAMIN (REDUCTIL) SZÜKSÉGES ÚJRA PIACI Hajtás - gyógyszeres távirat

Mivel a szibutraminnal (REDUCTIL) kapcsolatos súlyos kardiovaszkuláris eseményekről és halálozásokról egyre több bejelentés érkezett az Egyesült Államok Amerikai Gyógyszerügynökségének, az FDA-nak, a Public Citizen fogyasztói szervezet ismét felszólítja az ellentmondásos étvágycsökkentőt a piacról.1

újra

Az amerikai piac 1998. februári piacra dobása óta az FDA 49 gyanús tranzakciós jelentést dokumentált a szív- és érrendszeri betegségekről Halálozások a szibutraminnal kapcsolatos szívroham és szívmegállás következtében. 27 elhunyt (68%) 50 évesnél fiatalabb férfi és nő. Négy nő (8%) 30 évnél fiatalabb. A jelentési arány jelentős növekedése szembetűnő és aggasztó: míg 2001 szeptemberéig tartó első 44 hónapban 19 jelentés érkezett, addig a következő 18 hónapban további 30.1

Ezenkívül az FDA 2001 októbere óta 126-ot dokumentált súlyos kardiovaszkuláris események beleértve a ritmuszavarokat, szívelégtelenséget, szívmegállást, szívrohamot és megnövekedett vérnyomást. Minden második érintett személyt fekvőbetegként kell kezelni.1 A Német Orvosi Szövetség gyógyszerbizottságához összesen 103 jelentés érkezett a szibutraminnal kapcsolatban, köztük négy szívrohammal. A kamrai fibrillációt háromszor említik.2

Az a tény, hogy a sibutramin károsíthatja a szív- és érrendszert, már a bevezetéskor előre látható volt: A vérnyomás és a pulzusszám gyakran emelkedik az étvágycsökkentő alatt (a-t 2001; 32: 27). Ez a német REDUCTIL szakirodalomban található3 megállapított átlagos vérnyomás-emelkedés 2-3 Hgmm-t meggyalázó és félrevezető. Az amerikai termékinformációk pontosabban rámutatnak arra, hogy a szisztolés vérnyomás a 15 mg-os dózis alatti klinikai vizsgálatokban folyamatosan, több mint 15 Hgmm-rel emelkedett 13% -ban (placebo: 9%), és a diasztolés vérnyomás több mint 10 Hgmm-rel. 17% -ban (placebo: 7%).4

A Sibutramine a terhesség ellenjavallt. Mindazonáltal az FDA figyelmen kívül hagy 54 gyanús tranzakciós jelentést az étvágycsökkentő terhes nők általi használata után. A spontán vetélések, vetélések és a központi idegrendszer rendellenességei mellett a hatóság négy szív- és érrendszeri rendellenességgel rendelkező újszülöttről számol be. Ez annál is aggasztóbb, mivel ezek már két tesztelt állatfaj toxikológiai vizsgálata során is előfordultak.1 Az újszülöttek károsodásával kapcsolatos kérdésünkre válaszul az sibottramint gyártó Abbott hivatkozik a szakirodalom adatlapjára, amelynek tartalmaznia kell a "jelenlegi ismeretek állapotát".5. Az embereknél fennálló kockázati potenciálról azonban nincs konkrét információ.

Az FDA tanácsadó bizottságának többsége 1996-ban elutasította az étvágycsökkentő jóváhagyását a gyenge haszon-kár egyensúly miatt.1 Ennek ellenére a gyógyszert jóváhagyták. A halálesetekről és a súlyos bomlasztó hatásokról tavaly ideiglenes piaci kivonások következtek be Olaszországban (a-t 2002; 33: 42). Időközben csak kardiológusok, endokrinológusok és belgyógyászok írhatják fel (a-t 2002; 33: 96 és 119).

Amióta a szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlót piacra dobták, a negatív haszon-ártalom miatt nem javasoltuk annak felírását (a-t 1998; No. 9: 77-8). A piacról való kivonás helyes és logikus következmény lenne.

Ezt a kiadványt szerzői jog védi. Az elektronikus rendszerek sokszorosítása, mentése és feldolgozása csak az arznei-telegram ® jóváhagyásával engedélyezett.