A Skyrizi (risankizumab) új bevezetése a plakkos pikkelysömör sárga listáján
A Skyrizi egy új risankizumab-tartalmú gyógyszer, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használnak, akik szisztémás terápiára jogosultak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skyrizi?
Az új Skyrizi gyógyszert közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják, akik alkalmasak szisztémás terápiára. A Skyrizi riszankizumabot tartalmaz. A Skyrizi a Boehringer Ingelheim Pharma közös fejlesztése Abbvie-vel együttműködve. A marketinget az engedély jogosultja, AbbVie végzi.
Mi a Risankizumab?
A rizankizumab egy szelektíven humanizált monoklonális antitest (immunglobulin G1 (IgG1) antitest) az interleukin (IL) -23 fehérjével szemben, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő a kínai hörcsögök petefészkeiben.
A risankizumab hatásai
A rizankizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely szelektíven, nagy affinitással kötődik a humán interleukin 23 p19 alegységéhez (IL-23) anélkül, hogy az IL-12-hez kötődne, és gátolja annak kölcsönhatását az IL-23 receptor komplextel. Az IL-23 egy citokin, amely részt vesz a gyulladásos és immunválaszokban. Az IL-23 receptorhoz való kötődésének blokkolásával a risankizumab gátolja az IL-23-függő szignáltranszdukciót és a proinflammatorikus citokinek felszabadulását.
Alkalmazás
A daignosisban és a pikkelysömör kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt kell alkalmazni.
alkalmazás típusa
A Skyrizi-t szubkután injekció formájában adják be, ahol az injekció beadásához a test különböző részeit (comb, gyomor stb.) Kell felhasználni. A fájdalomra érzékeny, sérült, piros, megkeményedett vagy a pikkelysömör által érintett területeket, például a zúzódásokat, nem szabad injekcióhoz választani. A Skyrizi injekciót a felkarra csak egészségügyi szakember vagy gondozó végezheti.
A betegek maguk is beadhatják a Skyrizi injekcióját, ha erre megtanították őket. A betegtájékoztató tájékoztatást nyújt a helyes használatról.
adagolás
Az ajánlott adag 150 mg (két 75 mg-os injekció) szubkután injekció formájában, a 0., a 4. héten, majd ezt követően 12 hetente. Meg kell fontolni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés után nem reagáltak. Egyes betegeknél, akiknél a kezdeti válaszreakció részleges, 16 hetes kezelés után javulást tapasztalhatnak.
Ha a beteg 16 hét után nem reagál a kezelésre, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását. Néhány betegnél, még akkor is, ha kezdetben részlegesen reagálnak, a 16 héten túli további kezelés során javulások tapasztalhatók.
A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni. Ezt követően a kezelést a szokásos módon kell folytatni.
Speciális betegcsoportok
Idős betegek (65 év felett)
Nincs dózismódosítás, de korlátozott a tapasztalat.
Károsodott vese- és májműködés
Speciális vizsgálatokat nem végeztek. Mivel azonban nem várható jelentős befolyás a monoklonális antitest farmakokinetikájára, nincs szükség dózismódosításra.
Gyerekek és fiatalok
A biztonságot a mai napig nem bizonyították 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében. A Skyrizi nem mutatott hasznot a mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör indikációjában 6 év alatti gyermekeknél.
Túlsúlyos beteg
Az adag módosítása nem szükséges.
Ellenjavallatok
A Skyrizi nem alkalmazható, ha túlérzékeny a hatóanyagra vagy bármely más összetevőre. Ezenkívül klinikailag releváns aktív fertőzések, például tuberkulózis alkalmazása tabunak számít.
Különleges óvintézkedések
Oltások
Minden oltást be kell fejezni a Skyrizi-terápia megkezdése előtt. Várjon négy hetet, miután élő oltást kapott. Élő oltásokat nem szabad felhasználni a Skyrizi-terápia alatt és azt követően 21 hétig.
Interakciók
Mivel a rizankizumab várhatóan nem metabolizálódik a májenzimek által, és a rizankizumab nem választódik ki a vesén keresztül, a rizankizumab és a gyógyszereket metabolizáló inhibitorok, induktorok vagy enzimek szubsztrátjai közötti gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók. Ezért nincs szükség az adag módosítására.
Az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszánsokkal és fototerápiával való kölcsönhatást nem vizsgálták.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a rizankizumab-kezelés alatt és azt követően 21 hétig. Terhesség alatt nem ajánlott használni. Nem ismert, hogy a rizankizumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki azonban. Ezért a rizankizumab-kezelést vagy a kockázat-haszon alapos értékelése után fel kell függeszteni, vagy abba kell hagyni a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
A risankizumab nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Skyrizi mellékhatásai
A felső légúti leggyakoribb fertőzések (13%), egyéb mellékhatások a következők lehetnek:
- Tinea fertőzések
- Folliculitis
- Fejfájás
- Viszketés
- Fáradtság
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Tanulmányi helyzet a felvételihez
A rizankizumab hatékonyságát és biztonságosságát négy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance és IMMvent) értékelték, 2109 mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyon. Az antipsoriatikus gyógyszerek hatékonyságát a PASI-pontszám (Psoriasis Area Severity Index) segítségével mutatják be, amely magában foglalja a bőrpírt, a megvastagodást, a hámlást és a pikkelysömör által érintett bőrterület kiterjedését. A PASI 90 értéke a bőr tüneteinek a kezdeti értékhez képest 90 százalékos javulásának felel meg. A rizankizumabot ezekben a vizsgálatokban az ustekizumab és az adalimumab, valamint a placebo ellen tesztelték, és mind a 16, mind az 52 hetes megfigyelési periódusban jobb eredményeket mutattak. Abbvie sajtóközleményében elmondta, hogy a 16 hét után tiszta bőrű betegek 80 százaléka egy évig tünetmentes maradt. Az egyes vizsgálatokról és azok eredményeiről további információk találhatók a szakemberek tájékoztatójában.
"A lepedék pikkelysömör jelentős fizikai, pszichológiai és társadalmi terhet jelenthet a betegségben szenvedők számára" - mondta Michael Severino, MD, az AbbVie alelnöke és elnöke. "A klinikai vizsgálatok során a risankizumab folyamatosan magas bőrtisztítási arányt mutatott, kedvező előny-kockázat profil mellett. Egy év után a risankizumab-ot kapó betegek több mint 50 százaléka teljesen tiszta bőrt ért el."