A szaxagliptin hatóanyag előny-felmérési eljárása (a cukorbetegség határidejét követő újraértékelés

Jellemzők

  • Hatóanyag: Szaxagliptin
  • Kereskedelmi név: Onglyza®
  • Terápiás terület: 2-es típusú diabetes mellitus (anyagcsere-betegségek)
  • Gyógyszerész vállalkozó: AstraZeneca GmbH

Határidők

  • Az eljárás kezdete: 2016.01.01
  • Az előny-felmérés közzététele és az írásbeli észrevételek megkezdése: 2016.04.10
  • Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje: 2016.10.25
  • Felbontás: 2016.12.15
  • Az eljárás állapota: Az eljárás befejeződött

Megjegyzések

Az ellátás értékelése a VerfO 5. fejezete 1. szakaszának 2. bekezdésének 7. pontja szerint

előny-felmérési

dosszié

A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2016-07-01-D-243)

Megfelelő összehasonlító terápia

Alkalmazási terület a szaxagliptin (Onglyza®) termékinformációinak megfelelően

Az Onglyza a vércukorszint javításának javallata 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek:

Monoterápiában azoknál a betegeknél, akiket egyedül diéta és testmozgás nem képes megfelelően szabályozni, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt alkalmatlan.

Duális orális terápiaként kombinálva

  • A metformin, ha a metformin monoterápia étrend és testmozgás mellett történik, nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
  • szulfonilkarbamid olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása alkalmatlannak tűnik, ha a szulfonilkarbamid monoterápia, diéta és testmozgás mellett, nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
  • tiazolidinedion olyan betegeknél, akiknél a tiazolidinedion alkalmazása megfelelőnek tűnik, ha a tiazolidinedion monoterápia, diéta és testmozgás mellett, nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.

Hármas orális terápiaként

  • metforminnal és szulfonilkarbamiddal kombinálva, ha ez a kezelés önmagában diétával és testmozgással nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.

Kombinált terápiaként inzulinnal (metforminnal vagy anélkül), ha ez a kezelés önmagában, az étrenddel és a testmozgással együtt nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.

Megfelelő összehasonlító terápia

Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:

Előny értékelése

Az ellátás értékelését 2016. október 4-én tették közzé:

Vélemények

Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2016. október 25-én lejárt.

A szóbeli meghallgatásra 2016. november 7-én került sor.

döntéseket

A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet alkalmazandó változata:

Gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: szaxagliptin (a határidő lejárta után történő újbóli értékelés)

Döntés dátuma: 2016.12.15
Hatályba lép: 2016.12.15
A határozat közzététele: BAnz AT 2017. január 18. B1

Kapcsolódó eljárások

A hatóanyag további értékelési eljárásai:

dosszié

A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2016-07-01-D-243)

Megfelelő összehasonlító terápia

Alkalmazási terület a szaxagliptin (Onglyza®) termékinformációinak megfelelően

Az Onglyza javallt a vércukorszint szabályozásának javítására 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek:

Monoterápiaként azoknál a betegeknél, akiket egyedül diéta és testmozgás nem képes megfelelően szabályozni, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt alkalmatlan.

Duális orális terápiaként kombinálva

  • A metformin, ha a metformin monoterápia étrend és testmozgás mellett történik, nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
  • szulfonilkarbamid olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása alkalmatlannak tűnik, ha a szulfonilkarbamid monoterápia, diéta és testmozgás mellett, nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
  • tiazolidinedion olyan betegeknél, akiknél a tiazolidinedion alkalmazása megfelelőnek tűnik, ha a tiazolidinedion monoterápia, diéta és testmozgás mellett nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.

Hármas orális terápiaként

  • metforminnal és szulfonilkarbamiddal kombinálva, ha ez a kezelés önmagában diétával és testmozgással nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.

Kombinált terápiaként inzulinnal (metforminnal vagy anélkül), ha ez a kezelés önmagában, az étrenddel és a testmozgással együtt nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.

Megfelelő összehasonlító terápia

Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:

Előny értékelése

Az ellátás értékelését 2016. október 4-én tették közzé:

Vélemények

Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2016. október 25-én lejárt.

A szóbeli meghallgatásra 2016. november 7-én került sor.

döntéseket

A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet alkalmazandó változata:

Kábítószer-irányelv/XII. Melléklet: Szaxagliptin (a határidő lejárta után történő újraértékelés)

Döntés dátuma: 2016.12.15
Hatályba lép: 2016.12.15
A határozat közzététele: BAnz AT 2017. január 18. B1

Kapcsolódó eljárások

A hatóanyag további értékelési eljárásai: