A TCM gyógyszerek elemzése - A minőségvizsgálatról szóló jelenlegi monográfiák

A cookie-kat a DAZ.online folyamatos fejlesztéséhez és az Ön igényeinek megfelelőbb adaptálásához használjuk. A DAZ.online-t reklámozással finanszírozzák, és ehhez sütiket is beállítanak. Ezért a webhely használata csak a sütik használatának hozzájárulásával lehetséges. A sütik használatával kapcsolatos részletek az adatvédelmi irányelveinkben találhatók.

A sütiket az Ön élményének javítása és személyre szabott tartalom szállítása érdekében használjuk. Olyan hirdetések finanszíroznak minket, amelyekhez sütikre is szükség van. Ezért a DAZ.online használatához el kell fogadnia a sütik használatát.

"Kár! De a DAZ.online nem nélkülözheti teljesen a sütiket, többek között azért, mert a reklámbevételekből finanszírozzuk magunkat. Ezért a hozzájárulás nélkül jelenleg nem használhatja a DAZ.online-t.

Sajnáljuk, de nem férhet hozzá a DAZ.online-hoz anélkül, hogy beleegyezne a sütik használatába.

DAZ.online
DAZ/AZ
DAZ 44/2004
A TCM gyógyszerek elemzése.

Gyógyszerbiológia

Minőségbiztosítási kérdések

A kiadó gyógyszerész törvényileg köteles garantálni a Kínából behozott gyógyszerek és készítmények minőségét és biztonságát, a törvényhozó törvényi előírásainak megfelelően (lásd a keretet). Az importált TCM-gyógyszerek minőségvizsgálatával kapcsolatos több mint 15 éves tapasztalat azonban Németország különböző vizsgálati intézményeiben azt mutatta, hogy a kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszerek minősége nem mindig felel meg az előírt minőségi előírásoknak, és hogy néhány vizsgálati módszer még javítható. Ennek számos oka van.

Jogi szempontok

A gyógyszerész teljes felelősséggel tartozik a gyógyszertárban vényköteles és hibás gyógyszerként előállított és kiadott TCM-gyógyszerek (gyógyteák) minőségéért (AMG 4. § 14. és 17. bekezdés; ApBetrO 7. és 8. bekezdés) [5 ]. Ha nem minden ApBetrO 6. § (1) bekezdés szerinti minőségi tesztet lehet elvégezni a gyógyszertárakban, akkor ezek a vizsgálatok a gyógyszertáron kívül is lehetségesek (ApBetrO 6. § 3. bekezdés). Mindenesetre minden kiadandó gyógyszer esetében rendelkezésre kell állnia a szükséges hatókörű tesztigazolásnak [6]. Ellenőrizze a szermaradványokat is [7-10]. Ha gyógyszeres gyógyszereket tesztigazolással vásárolnak, akkor legalább a személyazonosság-ellenőrzést kell elvégezni a gyógyszertárban.

A vizsgálat során a német és az európai gyógyszerkönyv elsőbbséget élvez. Ha a kérdéses gyógyszer hiányzik ott, akkor más országok gyógyszerkönyveivel kell konzultálni, pl. B. a Kínai Népköztársaság gyógyszerkönyve [11], amelyből kb. 300 monográfia áll rendelkezésre német fordításban és szerkesztésben [12]. Rövid ideig az egyes TCM-gyógyszerek megfelelő vizsgálati szabályai megtalálhatók a DAC-ban is [13].

A termesztés és a feldolgozás problémái

Számos TCM gyógyszer nem ellenőrzött tenyésztésből származik, hanem vad gyűjteményekből vagy kisüzemi kultúrákból származik, így minőségi ingadozások, hamisítások, keveredések vagy különböző botanikai és földrajzi eredetű gyógyszerkeverékek jelenléte fordulhat elő. Még a kultúrákból származó eredetek ellenére sem garantálható 100% -ban a botanikai homogenitás (egy bizonyos fajhoz tartozó). Ez a bizonytalanság oda vezetett, hogy 1999-ben Bajorországban számos gyakran használt kínai gyógynövény termesztési kísérletét kezdték meg [14].

Kína számos éghajlati zónán terül el. A különböző éghajlati viszonyok miatt a kémiai összetétel ingadozása még botanikailag homogén gyógyszerek esetén is várható. A gyógyszer reprezentatív kémiai ujjlenyomatainak megszerzéséhez számos különböző földrajzi eredetű és betakarítási idős mintát kell elemezni.

Egyes TCM gyógyszerek csak különböző feldolgozási eljárások után kerülnek piacra; ők z. B. párolt, főtt, pörkölt, alkohollal, borral, sóoldatokkal vagy ásványi anyagokkal kezelt. Ezek az eljárások, amelyek a rövid távú hidrolízissel egyenértékűek, többek között szolgálnak. a mérgező anyagok lebontása és eltávolítása, vagy éppen ellenkezőleg, bizonyos összetevők vagy maga a gyógyszer stabilizálása (Pao Zhi). Eddig, néhány kivételtől eltekintve (pl. Aconiti gumó), kevés megbízható ismeret áll rendelkezésre az ezen készítmények biokémiai folyamatairól és hatásairól. Az Aconiti radix esetében csak az előkezelt gyógyszer adható ki; ezért az aconit-alkaloidok lebomlását a minőségellenőrzés során kromatográfiával kell igazolni [15].

Hamisítás mérgező kockázata

A kínai gyógyszerek azonosság-ellenőrzésének egyik fő problémája abból adódik, hogy Kínában a nemzetközi botanikai nómenklatúra nem minden szakember számára ismert, és hogy a natív nómenklatúra z. Bizonyos esetekben országszerte nem egységes. Például egy bizonyos megnevezés különböző növényekre vagy gyógyszerekre utalhat a különböző régiókban [16].

Különösen tanulságos példa két "Fangji" nevű gyógyszer: a Stephaniae tetrandrae radix, amelyet főleg északon kapnak, hivatalosan "Hanfangji" néven ismert. A Radix Aristolochiae-t, amely Guangdong és Guangzhi kínai déli tartományokból származik, és rákkeltőnek és a vesékre mérgezőnek minősül, eredete miatt "Guangfangji" -nak nevezik. A két Fangji-gyógyszer összetévesztése vagy hamisítása tehát nyilvánvaló, és gyakran előfordult a múltban [17]. Belgiumban több mint száz vesemérgezéses eset társult egy TCM fogyókúrás teához, amely helytelenül tartalmazta az aristolochia gyökerét [18, 19]. Hasonló lehetőségek vannak összetéveszteni a "Mutong" -val (Akebiae caulis), a "Guanmutong" -val (Aristolochiae manshuriensis caulis) és a "Chuanmutong" -val (Clematis armandii) [20, 21].

Egyébként mintegy 90 kínai gyógynövényt tekintenek potenciálisan mérgezőnek a "Du Xing" kínai toxicitási szabály szerint, a "mérgező", "mérsékelten mérgező" és "erősen mérgező" fokozatokkal [22], de ezt a minőségi teszt nem veszi figyelembe.

1. táblázat: A TCM gyógyszermonográfiái, amelyek már megjelentek, és amelyeken jelenleg dolgoznak.

Analytics problémák

Az elemzés és az azonosítás nehézségei abból is fakadnak, hogy a kínai gyógyszerkönyv gyakran több szülőnövényt engedélyez egy gyógyszer számára anélkül, hogy biztos lenne abban, hogy a kémiai összetétel azonos-e.

A TCM gyógyszerek minőségi tesztelésével kapcsolatos eddigi tapasztalatok azt is kimutatták, hogy a kínai gyógyszerkönyv által előírt összes kémiai azonossági teszt és mennyiségi meghatározási módszer nem tökéletesen reprodukálható. Számos gyógyszer esetében a kínai gyógyszerkönyv lehetővé teszi a "jellegzetes" összetevők kvantitatív meghatározását is, amelyeknek a jelenlegi ismeretek szerint nincs vagy csak csekély farmakológiai vagy terápiás jelentőségük van.

A kínai gyógyszerkönyv számos monográfiájában csak mikroszkopikus azonossági vizsgálatokat végeznek. Megfelelő tapasztalatok és hiteles összehasonlító minták nélkül ezeket a vizsgálatokat nem lehet megbízhatóan elvégezni. Az egyes gyógyszerek (pl. Apiaceae gyökerek) esetében még a szakértők számára is nehéz megkülönböztetni őket. Ezért elengedhetetlen az összetevők kromatográfiás ujjlenyomatának azonosítása.

Új TCM gyógyszermonográfiák kidolgozása

Ezek a hiányosságok a gyógyszerkönyv monográfiáiban tíz évvel ezelőtt arra késztettek minket, hogy olyan új monográfiákat dolgozzunk ki, amelyekben a minőségellenőrzést módszeresen igazítják a tudás jelenlegi állásához (pl. TLC és HPLC ujjlenyomatok). Angolul írták világszerte történő használatra (1. táblázat). Kínai kiadást is terveznek későbbre. Az eljárás kidolgozásához számos különböző eredetű gyógyszermintára volt szükség az összehasonlító vizsgálatokhoz. Ezt a pekingi Gyógynövény-fejlesztési Intézet elismert szakértőivel, prof. Xiao Pei-generálissal és Chen Jianming professzorral való együttműködés tette lehetővé (az új monográfiák társszerzői is).

Különös hangsúlyt fektettek a gyógyszerminták összehasonlító elemzésére, ha a gyógyszerkönyv monográfiája két vagy több fajt engedélyez szülőnövényként. Azon szülőnövények gyógyszereként nyilvánított gyógyszerminták erősen eltérő TLC és HPLC ujjlenyomatai esetében nem mindig volt lehetséges eldönteni, hogy van-e alfaj vagy vegyi fajta, vagy az eltérések eltérő környezeti körülmények, gyűjtési idők vagy szárítási körülmények miatt következtek be. voltak. Ezekben az esetekben az eltérő ujjlenyomatokat földrajzi eredetükre hivatkozva tették közzé. Ahol a kínai gyógyszerkönyv kvalitatív vagy kvantitatív módszerei nem voltak elég egyértelműek, továbbfejlesztett módszereket dolgoztak ki és vontak be a monográfiákba.

Az új TCM monográfiák felépítése és tartalma

Az új TCM-monográfiák a következő információkat tartalmazzák, amelyeket részben a Radix Stephaniae tetrandrae ("Hanfangji", 1. ábra) monográfia példája mutat be:

Következtetés

Az új TCM gyógyszermonográfiák kompakt formában nyújtják a gyógyszertárnak az összes alapvető információt a kínai gyógyszerekről, és azonosításukhoz új, könnyen reprodukálható kromatográfiai módszereket mutatnak be, amelyek kiegészítik a gyógyszerkönyv szabályozását. Ennek alapján minden gyógyszertárban egyértelműen azonosítani lehet a kínai gyógyszereket.

Hálaadás:
Miss Dr. Wanninger és Dr. Köszönetet mondunk ezért Burghartnak
Megjegyzések a jogi szempontokról.

Szerkesztők és szerzők

Az új TCM monográfiák szerkesztői: Prof. Dr. H. Wagner, a Müncheni Egyetem Gyógyszerészeti Tanszéke Prof. Dr. R. Bauer, a Düsseldorfi Egyetem Gyógyszerbiológiai Intézete (1993 - 2002) és a Grazi Egyetem Gyógyszertudományi Intézete (2002-től) Prof. Dr. Xiao Peigen, Gyógynövény-fejlesztési Intézet, Peking Prof. Chen Jianming, Gyógynövény-fejlesztési Intézet, Peking

A következő doktoranduszok és alkalmazottak közreműködtek: Mag. M. Adams, S. Bächer, Dr. Claßen-Houben, M. Fischer, E. Grieblinger, Dr. Lehmann G., Dr. Liu Jianghua, C. Mayr, H. Michler, Dr. B. Müller-Jakic, Dr. A. Nenninger, Dr. H. Nörr, Dr. F. Offermann, dr. K. Paulus, dr. Pröbstle A., dr. Reininger E., Dr. M. Resch, Dr. W. Schühly, Dr. A. Schwarte, A. Seibt, J. Skarbina, Dr. Stöhr J., Dr. B. Wild, Dr. Liu Yong, Dr. S. Zschocke.