A termék jellemzőinek összefoglalása - AMOXICILLIN MYLAN PHARMA 250 mg 5 ml por
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2020.10.13
AMOXICILLIN MYLAN PHARMA 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Amoxicillin. 250 mg (50 mg/ml)
Amoxicillin-trihidrát formájában
5 ml elkészített belsőleges szuszpenzió dózisához
Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer 8,5 mg aszpartámot (E951), 7,1 mg nátrium-benzoátot, 0,15 mg szorbitot, kevesebb mint 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml-es mérőkanálban és maltodextrint (glükózforrás).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Az Amoxicillin Mylan a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
Akut bakteriális sinusitis
Akut középfülgyulladás
Strep torok/garatgyulladás dokumentálva
A krónikus bronchitis akut exacerbációi
Tünetmentes terhességi bakteriuria
Tífusz és paratífusz
Fogászati tályog cellulitissel
Ízületi fertőzések protéziseken
Hel Helicobacter pylori sugárzása
· Lyme-kór
Az AMOXICILLIN MYLAN PHARMA az endocarditis megelőzésére is javallt.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos ajánlásokat.
Az AMOXICILLIN MYLAN PHARMA adott fertőzés kezelésére kiválasztott adagjának figyelembe kell vennie:
Gyanús kórokozók és valószínű érzékenységük antibakteriális szerekkel szemben (lásd 4.4 pont)
A fertőzés súlyossága és forrása
· A beteg életkora, súlya és veseműködése; lásd alább
A kezelés időtartama a fertőzés típusától és a beteg kezelésre adott válaszától függ, és általában a lehető legrövidebbnek kell lennie. Egyes fertőzések hosszan tartó kezelést igényelnek (lásd 4.4 pont a hosszan tartó kezelésről).
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb gyermekek
Akut bakteriális sinusitis
250 mg - 500 mg 8 óránként vagy 750 mg - 1 g 12 óránként
Súlyos fertőzések esetén 750 mg - 1 g 8 óránként
Az akut cystitist naponta kétszer 3 g-mal lehet kezelni egy napig
Tünetmentes terhességi bakteriuria
Fogászati tályog cellulitissel
Akut középfülgyulladás
500 mg 8 óránként, 750 mg - 1 g 12 óránként
Súlyos fertőzések esetén 750 mg - 1 g, 8 óránként, 10 napig
Streptococcus torokfájás/garatgyulladás dokumentálva
A krónikus bronchitis akut exacerbációi
500 mg - 1 g 8 óránként
Tífusz és paratífusz
500 mg - 2 g 8 óránként
Ízületi fertőzések protéziseken
500 mg - 1 g 8 óránként
Az endocarditis profilaxisa
2 g szájon át, egyetlen adag 30-60 perccel az eljárás előtt
A Helicobacter pylori felszámolása
750 mg - 1 g naponta kétszer, protonpumpa-gátlóval (például omeprazol vagy lansoprazol) és más antibiotikummal (például klaritromicin vagy metronidazol) kombinálva 7 napig
Lyme-kór (lásd 4.4 pont)
Korai szakasz: 500 mg - 1 g 8 óránként, legfeljebb 4 g/nap, osztott adagokban 14 napig (10 - 21 nap)
Késői fázis (szisztémás érintettség): 500 mg - 2 g 8 óránként, maximum 6 g/nap, osztott adagokban 10-30 napig
* Minden indikációnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás ajánlásokat.
Gyermekek ajánlott adagjai:
Akut bakteriális sinusitis
20-90 mg/kg/nap osztott adagokban *
Akut középfülgyulladás
Fogászati tályog cellulitissel
Streptococcus torokfájás/garatgyulladás dokumentálva
40–90 mg/kg/nap, osztott adagokban *
Tífusz és paratífusz
100 mg/kg/nap, 3 részre osztva
Az endocarditis profilaxisa
50 mg/kg orálisan, egyetlen dózis 30-60 perccel az eljárás előtt
Lyme-kór (lásd 4.4 pont)
Korai szakasz: 25-50 mg/kg/nap, három részre osztva 10-21 napig
Késői fázis (szisztémás érintettség): 100 mg/kg/nap, három részre osztva 10-30 napig
+ Minden indikációnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás ajánlásokat.
* A napi kétszeri adagolási rendet csak a legmagasabb adagok esetén szabad figyelembe venni.
Az adag módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb gyermekek
Gyermekek Hemodializált betegek
Az amoxicillin hemodialízissel távolítható el a véráramból.
Felnőttek és 40 kg feletti gyermekek
500 mg 24 óránként.
A hemodialízis előtt további 500 mg-os adagot kell adni. A vérkeringés gyógyszerszintjének helyreállítása érdekében további 500 mg-os adagot kell adni a hemodialízis után.
40 kg alatti gyermekek
15 mg/kg/nap egyszeri adagként.
A hemodialízis előtt további 15 mg/kg adagot kell adni. A vérkeringés gyógyszerszintjének helyreállítása érdekében további 15 mg/kg dózist kell beadni a hemodialízis után.
Peritoneális dialízisben részesülő betegek
500 mg/nap amoxicillin maximum.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Óvatosan alkalmazza és rendszeresen ellenőrizze a máj működését (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Az Amoxicillin Mylan orális alkalmazásra szolgál.
Az étel nem befolyásolja az Amoxicillin Mylan felszívódását.
A kezelést parenterálisan lehet megkezdeni, az intravénás készítmény adagolási ajánlásai szerint, és folytatni lehet orális adagolásra szánt formulával.
A gyógyszer beadása előtt történő feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. Szakaszban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a penicillinekkel szembeni túlérzékenység.
Az anamnézisben szereplő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció (pl. Anafilaxia) egy másik béta-laktámra (például cefalosporin, karbapenim vagy monobaktám).
Az aszpartám (8,5 mg/kanál) jelenléte miatt ez a gyógyszer ellenjavallt fenilketonuria esetén.
Az amoxicillin-kezelés megkezdése előtt alapos vizsgálatra van szükség a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más béta-laktámokkal szembeni túlérzékenységi reakciók felkutatására (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Súlyos és néha végzetes túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anafilaxiás reakciókat és a bőr súlyos mellékhatásait) figyelték meg a penicillinnel kezelt betegeknél. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a penicillin iránt, valamint atópiában szenvedőknél. Bármely allergiás megnyilvánulás előfordulása megköveteli az amoxicillin-kezelés leállítását és egy másik megfelelő kezelés megkezdését.