A termék jellemzőinek összefoglalása - BECOZYME, oldatos injekció ampullában - Adatbázis
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2017.06.29
BECOZYME, oldatos injekció ampullában
Tiamin-hidroklorid (B1-vitamin). 10,00 mg
Riboflavin-nátrium-foszfát (B2-vitamin). 5,47 mg
Nikotinamid (PP-vitamin). 40,00 mg
Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin). 4,00 mg
Dekspantenol (B5-vitamin). 6,00 mg
2 ml-es ampulla esetén
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Oldatos injekció ampullában
1-2 ampulla naponta.
IM, IV vagy IV infúzió
Levodopával kombinálva (lásd 4.5 pont).
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A túlérzékenységi reakció kockázata megnő az ismételt I. vagy I. V. injekcióval. Ezért lehetőség szerint az orális beadást kell előnyben részesíteni.
Az akut vagy krónikus túladagolás növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Az ajánlott napi adagokat figyelembe kell venni, ha ezeket a vitaminokat más forrásból adják be, beleértve a dúsított ételeket, étrend-kiegészítőket és egyéb egyidejű kezeléseket (lásd 4.9. Szakasz).
A termék használatát megelőzően erősen ajánlott orvosi konzultáció azoknak a betegeknek, akik vitamin-kiegészítést kapnak (önmagában vagy kombinációban), vagy étrend alatt, kezelés alatt állnak, vagy bármilyen más orvosi ellátásban részesülnek (lásd 2., 4.3, 4.5 és 4.9 szakasz).
Az alábbi nemkívánatos hatásokat azonosították a Becozyme ampulla injekciós oldat forgalomba hozatali szakaszában.
Ezeket az eseményeket spontán jelentették, ezért nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés és hasmenés.
Allergiás reakciók, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk
Túlérzékenységi reakciók, beleértve a következő megnyilvánulásokat: asztma, mérsékelt reakciók a bőrön, a légzőrendszeren, a gyomor-bél traktuson és/vagy a szív- és érrendszeren. A tünetek lehetnek kiütések, csalánkiütés, arcödéma, viszketés, zihálás, erythema, kardio-respirációs distressz és súlyos reakciók, beleértve anafilaxiás sokkot.
Allergiás típusú epizód esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Idegrendszeri rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Chromaturia: A vizelet enyhe színeződése figyelhető meg. Ennek a hatásnak nincs klinikai következménye, és ennek oka a B2-vitamin jelenléte ebben a gyógyszerben.
Az adminisztráció körülményeivel kapcsolatos problémák
Mérsékelt reakció az injekció beadásának helyén
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek a feltételezett káros hatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentik: Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) és a regionális farmakovigilanciai központok hálózata - Weboldal: www.ansm.sante.fr.