A termékjellemzők összefoglalása
ANSM - Frissítve: 2014.05.28
INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, retard filmtabletta
Minden nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .
Kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Essenciális artériás hipertónia.
24 óránként egy tabletta, lehetőleg reggel.
A nagyobb dózisok nem javítják az indapamid vérnyomáscsökkentő hatását, másrészt fokozzák salidiuretikus hatását.
A tablettát egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár víz) kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy rágni.
Idős egyénnél a creainemia értékét a beteg életkorának, súlyának és nemének megfelelően kell beállítani. Ezeket a betegeket csak akkor lehet 1,5 mg INDAPAMIDE ISOMED LP, retard filmtablettával kezelni, ha a veseműködés normális vagy csak kis mértékben befolyásolja.
Súlyos májelégtelenség esetén a kezelés ellenjavallt.
Gyermekek és serdülők:
Elegendő adat hiányában a használat hatékonyságáról és biztonságosságáról ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Túlérzékenység indapamiddal, más szulfonamidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos veseelégtelenség.
Máj encephalopathia vagy súlyos májelégtelenség.
Különleges figyelmeztetések
Májbetegség esetén az indapamid máj encephalopathiát válthat ki, különösen elektrolit-egyensúlyhiány esetén. Ebben az esetben a vízhajtó alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.
Az indapamid alkalmazása során fényérzékenységről számoltak be (lásd 4.8 pont). Ha fényérzékenységi reakció lép fel a kezelés alatt, akkor ajánlott a kezelést abbahagyni. Ha a vizelethajtó új adagolására van szükség, ajánlott a napnak vagy mesterséges UVA-nak kitett testrészeket megvédeni.
Hidroelektrolitikus mérleg:
· Natremia:
A kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az indapamiddal végzett kezelés valóban hiponatrémiát okozhat, néha súlyos következményekkel jár. A vérszérum csökkenés kezdetben tünetmentes lehet, ezért elengedhetetlen a rendszeres ellenőrzés, és még gyakoribbnak kell lennie idős és cirrhotikus betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont).
· Kaliemy:
Az indapamid-kezeléssel járó fő kockázat a káliumhiány és a hypokalemia. A hypokalemia kockázata ( Kalcium:
Az indapamid csökkentheti a vizelet kiválasztását a vizelettel, és a kalcémia enyhe és átmeneti növekedését okozhatja. A Frank hiperkalcémia összefüggésbe hozható a fel nem ismert hiperparatireoidizmussal.
A mellékpajzsmirigy működésének vizsgálata előtt fel kell függeszteni a kezelést.
Cukorbetegeknél fontos a vércukorszint szabályozása, különösen hipokaliémia esetén.
Húgysav:
Hiperurikémiás betegeknél fokozódhat a köszvényes rohamokra való hajlam.
Vesefunkció és vízhajtók:
Az indapamid csak akkor hatásos teljes mértékben, ha a veseműködés normális vagy csak kissé megváltozott (a kreatinémia a 25 mg/l nagyságrend alatti érték, vagy egy felnőtt esetében 220 µmol/l nagyságrend alatt van). Idős egyénnél a creainemia értékét a beteg életkorának, súlyának és nemének megfelelően kell beállítani.
A hipovolémia, amely másodlagos a vizelethajtó által a kezelés kezdetén kiváltott víz- és nátriumveszteség miatt, a glomeruláris szűrés csökkenéséhez vezet. Ennek következménye lehet a vér karbamid- és a creaininemia növekedése. Ez az átmeneti funkcionális veseelégtelenség normális vesefunkciójú egyéneknél nincs következménye, de súlyosbíthatja a már meglévő veseelégtelenséget.
A sportolók figyelmét felhívják arra a tényre, hogy ez a különlegesség olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingellenőrzések során elvégzett tesztekre.
Ezek a tabletták laktózt tartalmaznak. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Megnövekedett lithiemia a túladagolás jeleivel, például dezodor diéta esetén (csökkent lítium vizeletürítés). Ha azonban diuretikumok alkalmazása szükséges, akkor szigorúan ellenőrizni kell a litiumot és módosítani kell az adagolást.
+ Diuretikumok
Az indapamid és más hipokaliemiás diuretikumok (bumetanid, furoszemid, piretanid, tiazidok, xipamid) kombinációja nem ajánlott.
+ Torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek:
· Ia osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
· III. osztályú antiaritmiás szerek (amiodaron, szotalol, doftilid, ibutilid),
· néhány antipszichotikum:
o fenotiazinok (klórpromazin, ciamamazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin),
o benzamidok (amizulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid),
o butirofenonok (dropidol, haloperidol);
· mások: bepridil, ciszaprid, difémanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vinkamin IV.
A kamrai aritmia, különösen a torsades de pointes fokozott kockázata (a hypokalemia kockázati tényező).
A társulás megkezdése előtt ellenőrizni kell és szükség esetén korrigálni kell a hipokalémiát. A klinikát, a plazma elektrolitokat és az EKG-t ellenőrizni kell.
Olyan anyagokat használjon, amelyek hipokalémia esetén nem jelentenek torsades de pointes veszélyt.
+ Nem szteroid gyulladáscsökkentők (A.I.N.S.) (általános használat), beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat, nagy dózisú szalicilsavat (≥3 g/nap)
Az indapamid vérnyomáscsökkentő hatásának lehetséges csökkenése.
Az akut veseelégtelenség kockázata dehidrált betegben (a glomeruláris filtráció csökkenése). Hidratálja a beteget; figyelemmel kíséri a veseműködést a kezelés kezdetén.
+ Konvertáló enzim inhibitorok (I.E.C.)
ACE-gátlóval történő kezelés megkezdésekor hirtelen artériás hipotenzió és/vagy akut veseelégtelenség kockázata már meglévő nátrium-kimerülés esetén (különösen szűkületben szenvedő betegeknél. Veseartéria).
Essenciális magas vérnyomás esetén, Ha a korábbi vizelethajtó kezelés nátrium-kimerülést eredményezhetett, akkor:
Vagy hagyja abba a diuretikumot 3 nappal a C.E. kezelés megkezdése előtt. és szükség esetén állítson be újra hipokaliemiás vizelethajtót
- vagy alacsony kezdeti dózisú C.E. és fokozatosan növekszik.
Pangásos szívelégtelenségben, kezdje nagyon alacsony I.E.C. esetleg a kapcsolódó hypokaliemiás vizelethajtó adagjának csökkentése után.