A termékjellemzők összefoglalása
ANSM - Frissítve: 2017.01.20
FOSRENOL 500 mg, rágótabletta
Minden tabletta átlagosan 1066 mg dextrátot is tartalmaz (glükózt tartalmaz).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Rágótabletta.
Fehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, egyik oldalán "S405/500" jelzéssel.
A tablettákat alaposan meg kell rágni, amíg teljesen fel nem oldódnak. Nem szabad egészben lenyelni őket. Ha szükséges, először törje össze a tablettát.
Felnőttek és idősek (65 év felett)
A fosrenolt étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni, a napi adagot elosztva a fő étkezések között. A betegeknek be kell tartaniuk az ajánlott étrendet a foszfát- és folyadékbevitel szabályozása érdekében. A Fosrenol rágótabletta formájában kerül forgalomba, így nincs szükség további folyadékfogyasztásra. A szérum foszfátszintjét ellenőrizni kell, és a Fosrenol adagját kéthetente-hetente ki kell igazítani az elfogadható foszforszint eléréséig, ezt követően pedig rendszeresen ellenőrizni kell.
A foszforémia kontrollját napi 750 mg-os dózissal értük el. Kis számú betegnél a klinikai vizsgálatokban megfigyelt maximális dózis 3750 mg volt, a kezelésre reagáló betegek többsége napi elfogadható szérum foszfátszintet ért el 1500-3000 mg lantán dózissal.
Gyermekpopuláció
A Fosrenol biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Májelégtelenség
A májelégtelenség következményeit a Fosrenol farmakokinetikájára nem értékelték. Hatásmechanizmusa és a máj anyagcseréjének hiánya miatt májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az adagot. A betegeket azonban szorosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Állatkísérletekben beszámoltak a lantán szöveti lerakódásáról a Fosrenol alkalmazásakor. A Fosrenol-nal kezelt betegeknél legfeljebb 4,5 éven át végzett 105 csontbiopsziában a lantán-koncentráció időbeli növekedését figyelték meg (lásd 5.1 pont). Nincsenek klinikai adatok a lantán más emberi szövetekben történő lerakódásáról. A Fosrenol több mint 2 évig tartó klinikai vizsgálatainak adatai jelenleg korlátozottak. Azonban a haszon/kockázat profil változását nem figyelték meg a Fosrenol-nal kezelt egyéneknél legfeljebb 6 éven keresztül.
Akut peptikus fekélyben, fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben vagy bélelzáródásban szenvedő betegek nem vettek részt a Fosrenol klinikai vizsgálataiban. Gondosan mérlegelni kell a Fosrenol alkalmazásának haszon/kockázat arányát ezeknél a betegeknél. Mivel a Fosrenol székrekedést okozhat (lásd 4.8 pont), különös gondossággal kell eljárni a bélelzáródásra hajlamos betegeknél (pl. Hasi műtétek kórelőzménye, peritonitis).
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a hypocalcemia kialakulásának kockázata. A fosrenol nem tartalmaz kalciumot. Ezért ebben a betegcsoportban a kalcémiát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és hipokalcémia esetén kalciumpótlást kell alkalmazni.
A lantánt a májenzimek nem metabolizálják, de nagy valószínűséggel az epével eliminálódik. Az epeúti szekréció súlyos csökkenését eredményező állapotok összefüggésben lehetnek a lantán lassabb clearance-ével, ami magasabb plazmaszintet és fokozott szöveti lerakódást eredményezhet (lásd 5.2 és 5.3 pont). Mivel a máj az elsődleges szerv az abszorbeált lantán eliminálásában, ajánlott a máj működésének ellenőrzése.
A Fosrenol toleranciáját és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták; ezért a Fosrenol alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
A Fosrenol-kezelést le kell állítani, ha a betegnek hipofoszfatémia alakul ki.
A lantán-karbonáttal kezelt betegek hasi röntgenfelvételei a képalkotó szeréhez hasonló radiopacitást mutathatnak.
Ez a gyógyszer ellenjavallt galaktóz intoleranciában szenvedő betegeknél, például galaktozémiában vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában (ritka örökletes betegségek).
A lantán-karbonát-hidrát növelheti a gyomor pH-ját. Javasoljuk, hogy a FOSRENOL bevételét követő két órán belül ne vegyen be olyan termékeket, amelyekről ismert, hogy antacidákkal lépnek kölcsönhatásba (például klorokin, hidroxi-klorokin vagy ketokonazol).
Egészséges egyéneknél a lantán felszívódását és farmakokinetikai paramétereit nem befolyásolta a citrát egyidejű alkalmazása.
Klinikai vizsgálatokban a FOSRENOL alkalmazása nem befolyásolta a zsírban oldódó A, D, E és K vitamin szérumszintjét.
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a FOSRENOL és digoxin, warfarin vagy metroprolol egyidejű alkalmazása nem vezet klinikailag jelentős változásokhoz ezen gyógyszerek farmakokinetikai profiljában.
Szimulált gyomornedvben a hidratált lantán-karbonát nem képezett oldhatatlan komplexeket warfarinnal, digoxinnal, furoszemiddel, fenitoinnal, metroprolollal vagy enalaprillal, ami csekély potenciálra utal ezen gyógyszerek felszívódásának csökkentésére.
Elméletileg azonban lehetséges az olyan gyógyszerekkel való kölcsönhatás, mint a tettraciklin és a doxiciklin. A FOSRENOL-nal egyidejűleg történő alkalmazás esetén nem ajánlott két órán belül bevenni a FOSRENOL-ot vagy azt követően.
Az orális ciprofloxacin biohasznosulása körülbelül 50% -kal csökkent, ha FOSRENOL-nal együtt adták, egyetlen dózisú vizsgálatban, egészséges önkénteseknél. Az orális floxacin adagokat legalább 2 órával a FOSRENOL előtt vagy 4 órával azután kell bevenni.
A foszfátkötők (beleértve a FOSRENOL-ot is) csökkentik a levotiroxin felszívódását. Ezért a pajzsmirigyhormon-pótló terápiát nem szabad 2 órán belül elvégezni a FOSRENOL szedése előtt vagy után, és a TSH szintjének szoros monitorozása ajánlott mindkét gyógyszert szedő betegeknél.
A lantán-karbonát-hidrát nem szubsztrátja a citokróm P450-nek, és nem gátolja jelentősen az emberi citokróm P450 fő izoenzimjeinek aktivitását: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 és CYP2C19 in vitro.
Patkányokon végzett vizsgálat fetotoxicitást (késleltetett szemnyitás és szexuális érés) mutatott, és nagy dózisban csökkent a kölyök súlya (lásd 5.3 pont). A klinikai potenciális kockázat nem ismert. A fosrenol terhesség alatt nem ajánlott.
Nőknél nem ismert, hogy a lantán kiválasztódik-e az anyatejbe. A lantán átjutását az anyatejben állatokon nem vizsgálták. Óvatosan kell dönteni arról, hogy folytatja-e a szoptatást vagy a Fosrenol-kezelést, figyelembe véve a szoptatás lehetséges előnyeit a gyermek számára és a Fosrenol potenciális előnyeit az ápoló anyák számára.