A termékjellemzők összefoglalása
ANSM - Frissítve: 2015.04.07
CLINIMIX N12 G20 E, oldatos infúzió, két rekeszes tasakban
7% -os aminosavoldat elektrolitokkal: 1. rekesz
L-alanin. 14,49 g
L-arginin. 8,05 g
L-hisztidin. 3,36 g
L-izoleucin. 4,20 g
L-leucin. 5,11 g
Lizin-hidroklorid. 5,07 g
Az L-lizinnek megfelelő mennyiség. 4,06 g
L-metionin. 2,80 g
L-fenilalanin. 3,92 g
L-Proline. 4,76 g
L-Thronin. 2,94 g
L-triptofán. 1,26 g
L-tirozin. 0,28 g
Nátrium-acetát. 5,15 g
Dikálium-foszfát. 5,22 g
Nátrium-klorid. 1,88 g
Kristályos magnézium-klorid. 1,02 g
1000 ml-es 1. számú rekeszhez.
20% -os glükózoldat kalciummal: 2. rekesz
Glükóz-monohidrát. 220 000 g
A vízmentes glükóznak megfelelő mennyiség. 200 000 g
Kalcium-klorid . 0,662 g
1000 ml-es 2. rekeszhez.
Összes nitrogénmennyiség = 5,8 g/l.
Az összes aminosav mennyisége = 35 g/l.
Teljes glükózmennyiség = 100 g/l.
Teljes kalóriaszám = 540 kcal/l.
A szénhidrátkalóriák összes száma = 400 kcal/l.
Nátrium = 35 mmol/l.
Kálium = 30 mmol/l.
Magnézium = 2,5 mmol/l.
Kalcium = 2,25 mmol/l.
Acetátok = 60 mmol/l.
Kloridok = 40 mmol/l.
Foszfátok = 15 mmol/l.
Ozmolaritás = 1060 mOsm/l.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .
Oldatos infúzió.
A teljes parenterális táplálás vagy a teljes táplálkozáshoz kapcsolódó, ha az orális vagy teljes táplálkozás lehetetlen, elégtelen vagy ellenjavallt.
Kalóriabevitel nitrogén (az L sorozat aminosavai) és szénhidrát.
Az adagolás függ az energiafogyasztástól, a beteg klinikai állapotától, életkorától, testtömegétől és a Clinimix vagy bármely más parenterálisan vagy orálisan alkalmazott tápanyag metabolizmusának képességétől.
Felnőtteknél az átlagos nitrogénigény 0,16 g/kg/nap (1 g aminosav/kg/nap) és 0,35 g/kg/nap (2 g aminosav/kg/nap).
Az energiaigény átlagosan 25 kcal/kg/nap és 35 kcal/kg/nap között van, a beteg táplálkozási és anyagcsere-állapotától függően.
Az adagolás sebességét a beadandó dózis, az injektált oldat jellemzői, a 24 órán át elért teljes mennyiség és az infúzió időtartama szerint kell beállítani (lásd 4.4 pont).
A Clinimix N12 G20 E esetében a maximális napi adagot a vízbevitel határozza meg, azaz 40 ml/kg, ami megfelel 1,4 g/kg aminosavnak, 4,0 g/kg glükóznak, 1,4 mmol/kg nátriumnak és 1,2 mmol/kg kg kálium. 70 kg-os beteg esetében ez napi 2800 ml Clinimix-nek felel meg, ami egyenértékű 98 g aminosav és 280 g glükóz bevitelével (azaz 1120 kcal nem fehérje és 1512 kcal összesen).
A Clinimix N12 G20 E esetében az óránkénti maximális adagolási sebességet a szénhidrátbevitel határozza meg, azaz 2,5 ml/kg/óra, ami 0,09 g/kg/óra aminosavaknak és 0,25 g/kg/óra glükóznak felel meg.
Kizárólag KÖZPONTI VÉNA TRAKT.
A 2 oldat összekeverése után az oldatot azonnal infúzióban kell tartani, és nem tárolható későbbi felhasználás céljából.
A beteg igényeitől függően, valamint a hiányosságok és szövődmények kialakulásának megelőzése érdekében lehetőség van vitaminok, nyomelemek és egyéb elemek, például lipidek hozzáadására a Clinimix tasakba. A perifériás vénás beadás megfontolása esetén a keverék végső ozmolaritását figyelembe kell venni.
Az adagolás sebességét fokozatosan kell növelni az első órában, majd a beadott dózisnak, a napi bevitt mennyiségnek és az infúzió időtartamának megfelelően kell beállítani.
Az adagolás sebességének fokozatos csökkentését az elmúlt órában figyelembe kell venni az infúzió abbahagyása után a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében.
Túlérzékenység a hatóanyagok bármelyikével vagy a 6.1. Szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal vagy a műanyag zacskó bármely összetevőjével szemben.,
Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei,
Kórosan magas nátrium-, kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszforkoncentráció,
Újszülötteknél és csecsemőknél,
Gyermekeknél (az adatok hiánya miatt).
NE ADMINISZTRÁLJON A PERFÉR VÉNA SZÁMÁRA.
Figyeljen lassú infúziós sebességet az ozmotikus diurikák kialakulásának kockázata és az aminosavak veseelégtelensége miatt.
Infúziós reakciókról vagy túlérzékenységi tünetekről, például hipotenzióról, magas vérnyomásról, perifériás cianózisról, tachycardiaról, nehézlégzésről, hányásról, hányingerről, csalánkiütésről, kiütésről, viszketésről, erythemáról, hyperhidrosisról, lázról és hidegrázásról számoltak be. Anafilaxiás reakciókat jelentettek más parenterális táplálkozási termékeknél.
Az infúzió kezdetén klinikai monitorozás szükséges. Bármely rendellenes jel vagy tünet megjelenésének a kezelés leállításához kell vezetnie.
A glükózt tartalmazó oldatokat körültekintően kell beadni a kukoricára vagy annak származékaira ismert allergiában szenvedő betegeknél.
A vaszkuláris hozzáférés fertőzése és a szepszis olyan szövődmények, amelyek parenterális táplálkozásban részesülő betegeknél jelentkezhetnek, különösen a katéterek rossz karbantartása, szennyezett oldatok beadása, patológiák vagy beadás esetén. Immunszuppresszív hatású gyógyszerek. A parenterális táplálékot igénylő betegek gyakran hajlamosak az immunszuppresszió, a hiperglikémia, az alultápláltság és/vagy a mögöttes egészségi állapot miatt kialakuló fertőző szövődményekre.
A láz/hidegrázás, leukocitózis, a hozzáférési eszköz technikai szövődményei és a hiperglikémia jeleinek, tüneteinek és laboratóriumi eredményeinek gondos figyelemmel kísérése gyorsan azonosíthatja a fertőzést.
A szeptikus szövődmények kockázata csökkenthető az aszeptikus technikák alkalmazásának biztosításával a katéter elhelyezése és karbantartása során, valamint a táplálkozási készítmény elkészítésekor.
Súlyosan alultáplált betegeknél a parenterális táplálás megkezdése renutrition szindrómához vezethet, amelyet a kálium, a foszfor és a magnézium intracelluláris átjárása jellemez, miközben a beteg anabolikussá válik. Tiaminhiány és vízvisszatartás is előfordulhat. Emellett lassan növelni kell a tápanyagbevitelt, miközben szorosan figyelemmel kíséri és megfelelően beállítja a folyadékok, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok szintjét...
Mivel ez a termék nem tartalmaz vitaminokat vagy nyomelemeket, a pótlást az exkluzív parenterális táplálkozás részének kell tekinteni.
A hiperoszmoláris oldatok infúziója perifériás vénába történő beadás esetén a véna irritációját okozhatja.
A monitort a beteg klinikai állapotához kell igazítani. Ez magában foglalja az elektrolit-egyensúly, a szérum ozmolaritásának, a sav-bázis egyensúly, a glikémia, valamint a máj és a vese működésének rendszeres ellenőrzését.
Metabolikus szövődmények léphetnek fel, ha a tápanyagellátás nem felel meg a beteg szükségleteinek, vagy ha a beadott komponensek anyagcsere-képességét nem értékelték pontosan. A tápanyagok helytelen vagy túlzott adagolása vagy a keverék nem megfelelő összetétele a beteg egyedi szükségleteinek szempontjából káros anyagcsere-hatásokat okozhat.