A termékjellemzők összefoglalása
DOSTINEX 0,5 mg, tabletta
Cabergoline. 0,5 mg
Tablettára.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .
Az agyalapi mirigy mikroadenoma vagy macroadenoma jelenlétével kapcsolatos hiperprolaktinémia és klinikai megnyilvánulásai:
o nőknél: galactorrhea, oligo- vagy amenorrhoea, meddőség;
o férfiaknál: gynecomastia, impotencia.
A kezdeti adag heti 0,5 mg egyetlen dózisban, azaz heti 1 tabletta.
Ezt a heti 0,5 mg-os dózist 4 hétig fenntartják, majd a prolaktinémia szerint módosítják, amelynek adagolását a tabletta bevétele előtti napon kell gyakorolni. A dózist vagy fenntartjuk, vagy 0,5 mg-os lépésekben emeljük, a prolaktinémiától függően, legfeljebb négy hetente mérve, amíg el nem érjük a kezelésre adott optimális választ.
A dózis kiegyensúlyozása után a prolaktinémia negyedéves adagja elegendő. A legtöbb beteget 1 mg/hétnél kisebb vagy azzal egyenlő dózissal kontrollálják. Ebben az esetben egyetlen heti adag elegendő. A dózis 0,25 és 2 mg között változhat, vagy akár 4,5 mg hetente is. Ha az adag meghaladja az 1 mg-ot, ajánlott a heti adagot két vagy több adagra osztani a beteg toleranciájától függően.
A tolerancia javítása érdekében a gyógyszer beadását az étkezés közepén kell végrehajtani, lehetőleg este, vagy lefekvés előtt, könnyű harapnivalóval.
Ezt a gyógyszert SOHA nem szabad felírni a következő esetekben:
Ismert túlérzékenység a kabergolinnal, a gyógyszer bármely összetevőjével vagy a rozsdarab bármely származékával szemben,
A pulmonalis, pericardialis és retroperitoneális fibrózis kórtörténete,
Kombináció antipszichotikus neuroleptikumokkal és neuroleptikumokkal (kivéve a klozapint) (lásd 4.5 pont),
Hosszú távú kezelés esetén: a szívbillentyű betegség jele a kezelés előtti echokardiográfián (lásd 4.4 pont).
A többi rozsdarab-származékhoz hasonlóan a kabergolint is óvatosan kell alkalmazni súlyos kardiovaszkuláris betegségekben, az érrendszeri állapotok (köztük a koszorúér-betegség), a Raynaud-szindróma, a peptikus fekélyek vagy a gyomor-bélrendszeri vérzések. különösen pszichotikus.
A DOSTINEX laktózt tartalmaz. Galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz malabszorpciós szindrómában (ritka örökletes betegségek) szenvedő betegeknél nem ajánlott a használata.
Az alacsonyabb dózisok alkalmazását mérlegelni kell súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik hosszan tartó kabergolin-kezelést kapnak. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (C a Child-Pugh osztályozásban), akik egyszeri 1 mg-os dózist kaptak, az AUC nagyobb növekedést figyeltek meg egészséges önkéntesekkel vagy kevésbé súlyos májelégtelenséggel összehasonlítva.
A kezelés első napjaiban vérnyomásmérésre van szükség az ortosztatikus hipotenzió veszélye miatt. Különleges ellenőrzést kell végezni akkor is, ha a DOSTINEX-et más, a vérnyomást csökkentő kezeléssel egyidejűleg alkalmazzák.
Fibrózis és szívbillentyű-betegség, valamint az esetlegesen kapcsolódó klinikai jelenségek:
Gyulladásos fibrotikus és súlyos rendellenességek, például mellhártyagyulladás, pleurális folyadékgyülem, mellhártya-fibrózis, tüdőfibrózis, szívburokgyulladás, perikardiális folyadékgyülem, egy vagy több szelepet érintő szívbillentyű-betegség (aorta, mitrális és tricuspid) vagy retroperitoneális fibrózis fordult elő hosszan tartó használat után. az 5HT2B szerotonin receptoron agonista aktivitással rendelkező származékok, mint például a kabergolin. Bizonyos esetekben a szívbillentyű betegség tünetei vagy megnyilvánulásai javultak a kabergolin abbahagyása után.
Az eritrocita szedimentációs sebességének (ESR) abnormális növekedését figyelték meg a pleurális effúzióval/fibrózissal összefüggésben. A mellkas röntgenfelvétele ajánlott, ha az ESV megmagyarázhatatlanul megemelkedik a kóros értékekig.
A szívbillentyű betegség esetei társultak kumulatív dózisok beadásával; a betegeket ezért a legkisebb hatékony dózissal kell kezelni. Minden látogatás alkalmával újra kell értékelni a kabergolin kezelés és a beteg arányos haszon/kockázat arányát annak megállapítása érdekében, hogy tanácsos-e folytatni a kabergolin-kezelést.
A hosszú távú kezelés megkezdése előtt:
Minden betegnél kardiovaszkuláris felmérést kell végezni, beleértve az echokardiogram elvégzését is, hogy felmérhesse a tünetmentes szelepes patológia lehetséges jelenlétét. A kezelés megkezdése előtt célszerű meghatározni az eritrocita üledékképződésének sebességét vagy a gyulladás egyéb markereire vonatkozó vizsgálatot, és megvizsgálni a tüdőfunkciót, mellkas röntgenfelvételt készíteni és felmérni a vesefunkciót.
Nem ismert, hogy a kabergolinnal végzett kezelés valószínűleg rontja-e az alapul szolgáló szelep regurgitációját. Fibrotikus szelepbetegség esetén ne kezelje a beteget kabergolinnal (lásd 4.3 pont).
Tartós kezelés alatt:
A fibrotikus rendellenességeknek alattomos kezdete lehet; ezért a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a progresszív fibrózis lehetséges megnyilvánulásai szempontjából.
Így a kezelés során figyelni kell a tünetekre:
- pleuropulmonáris betegség: nehézlégzés, légszomj, tartós köhögés vagy mellkasi fájdalom;
Veseelégtelenség vagy húgycső/hasi érelzáródás, amely kísérheti a vese/szárak fájdalmát és az alsó végtagok ödémáját, valamint a hasban lévő csomókat vagy gyengéd pontokat, amelyek retroperitoneális fibrózist jelezhetnek;
Szív elégtelenség; a megfigyelt valvularis és pericardialis fibrózis esetei gyakran szívelégtelenségként nyilvánulnak meg. Ha ilyen típusú tünetek jelentkeznek, ki kell zárni a szelepfibrózist (és a konstriktív pericarditist).
A fibrotikus rendellenességek kialakulásának klinikai diagnosztikai monitorozása elengedhetetlen. A kezelés megkezdése után az első echokardiogramot 3-6 hónap után kell elvégezni; akkor az echokardiográfiai monitorozás gyakoriságát az egyedi klinikai értékelés alapján kell meghatározni, különös tekintettel a fent említett jelekre és tünetekre, de minden esetben legalább 6-onként, 12 hónapon belül echokardiogramot kell végezni.