A termékjellemzők összefoglalása
NISIS 160 mg kemény kapszula
Valzartán. 160,00 mg
Kapszulához
A segédanyagokról lásd a 6.1
4.1 Terápiás javallat
Essenciális artériás hipertónia.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos ajánlott adag 80 mg naponta egyszer.
A napi egyszeri 40 mg-os dózis azonban egyes betegeknél szabályozhatja a magas vérnyomást.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását a napi 80 mg valzartán nem tudja megfelelően szabályozni, az alacsony dózisú diuretikummal való kombinációt részesítik előnyben (additív hatás), szemben az adag 160 mg-os napi növelésével.
A vérnyomáscsökkentő hatás 2 héten belül egyértelműen észrevehető, de a maximális értéket a kezelés megkezdése után 4 héttel érik el.
Az adagolás változatlan idős egyéneknél és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, figyelemmel a vesefunkcióra és a kaliemiára.
A NISIS toleranciáját és hatékonyságát gyermekeknél nem vizsgálták.
A térfogat csökkenése esetén (például a korábbi vizelethajtó kezelés miatt) különleges óvintézkedéseket kell tenni (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A NISIS-t naponta egyszer kell bevenni reggel.
Az étkezés egyes betegeknél csökkentheti a gyógyszer felszívódását, és ezáltal növelheti a plazmakoncentráció változékonyságát; a gyógyszert mindig ugyanazon körülmények között kell bevenni egy adott betegnél (éhgyomorra vagy étkezés közben).
Ezt a gyógyszert soha nem szabad használni:
Túlérzékenység a NISIS bármely összetevőjével szemben,
Súlyos májelégtelenség, epe cirrhosis és kolesztázis,
A terhesség 2. trimeszterétől kezdve (lásd 4.6. Terhesség és szoptatás).
Ez a gyógyszer általában nem ajánlott:
· Kétoldali vese szűkület vagy artériás szűkület funkcionálisan egyetlen vese esetén; A renin-angiotenzin rendszert gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a valzartán is növelheti a vér karbamid- és plazma-kratininszintjét; ez különösen akkor fordul elő, ha diuretikumokkal társul;
· Kálium-megtakarító vízhajtókkal, káliumsókkal és lítiummal kombinálva;
Szoptatás esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A renin-angiotenzin rendszert gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a valzartán is növelheti a vér karbamid és a plazma kratinin szintjét.
Szódavíz és/vagy térfogat-kimerülés
Tüneti hipotenzió fordulhat elő, mint más olyan gyógyszereknél, amelyek gátolják a renin-angiotenzin rendszert a kezelés megkezdése után jelentős nátrium- és/vagy térfogathiányban szenvedő betegeknél, például olyan betegeknél, akik nagy dózisú diurézist kapnak. Ezért ajánlatos ezt a nátrium- és/vagy térfogathiányt a diuretikum abbahagyásával a valzartán-kezelés megkezdése előtt 3 nappal abbahagyni.
Ha hipotenzió lép fel, helyezze a beteget fekvő helyzetbe, és szükség esetén adjon infúziót sóoldattal IV. A kezelést a vérnyomás stabilizálódása után lehet folytatni.
Pangásos szívelégtelenség veseelégtelenséggel vagy anélkül
A renin-angiotenzin rendszert antagonizáló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan fennáll a hirtelen artériás hipotenzió és néha akut veseelégtelenség kockázata. Nincs elegendő adat a valzartán-kezelésre.
Különösen ügyelni kell az ischaemiás szívbetegségben vagy az agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél a túlzott vérnyomáscsökkenés myocardialis infarktushoz vagy stroke-hoz vezethet.
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenség esetén nincs szükség az adag módosítására. A kálium és a kratinin időszakos ellenőrzése ajánlott.
Hipertóniás hemodialízis esetén
A hemodialízisben szenvedő veseelégtelenségben szenvedő betegekről jelenleg rendelkezésre álló adatok hiányában a valzartán alkalmazása nem ajánlható ezeknél a betegeknél.
A valzartánt lényegében változatlan formában eliminálja az epe.
Megfigyelték, hogy a valzartán clearance-e alacsonyabb az epeutak elzáródásából eredő rendellenességekben szenvedő betegeknél (lásd 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok). Különleges ellenőrzést kell végezni közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bizonyos gyógyszerek vagy terápiás osztályok elősegíthetik a hiperkalémia kialakulását: káliumsók, kálium-megtakarító vizelethajtók, átalakító enzim-inhibitorok, angiotenzin II-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, heparinok (alacsony molekulatömegű vagy nem frakcionált), ciklosporin és takrolimusz, trimetoprim.
A hiperkalémia előfordulása a kapcsolódó kockázati tényezők meglététől függhet.
Ez a kockázat megnő a kiváltott gyógyszerek kombinációja esetén.
+ Kálium-megtakarító vízhajtók
önmagában vagy kombinációban (amilorid, kálium-kanrenoát, spironolakton, triameter)